Una casa de perfumes de lujo con sede en Grasse, Francia, vendía en el mercado estadounidense a través de tiendas departamentales durante décadas. Fragancias, velas, cuidado corporal — un portafolio de más de 40 productos. Su distribución en EE.UU. la manejaba un socio estadounidense.
En enero de 2025, el socio estadounidense mencionó durante una llamada rutinaria que había recibido una consulta de un minorista preguntando si la marca cumplía con MoCRA. El equipo regulatorio de la marca en Francia nunca había oído hablar de MoCRA.
La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos fue promulgada en diciembre de 2022. Requería registro de establecimientos cosméticos y listado de productos a partir de 2023. La casa de perfumes francesa había estado vendiendo en EE.UU. durante toda la existencia de MoCRA sin registrar su establecimiento de fabricación ni listar ningún producto. No tenían sistema de reporte de eventos adversos. No tenían US Agent designado para cosméticos. No cumplían con ninguna obligación de MoCRA.
El equipo regulatorio de la casa de perfumes tenía experiencia en regulación cosmética europea — notificaciones CPNP, designación de Persona Responsable, Archivos de Información del Producto, Evaluaciones de Seguridad. Conocían las reglas europeas a la perfección. Pero MoCRA era una ley estadounidense, y nadie en su departamento de cumplimiento monitoreaba los cambios regulatorios de EE.UU.
Registramos su establecimiento de fabricación en Grasse con la FDA bajo MoCRA en una semana. Listamos los más de 40 productos a través del sistema Cosmetics Direct de la FDA. Nos designamos como US Agent. Establecimos un proceso de recepción de eventos adversos. Tiempo total desde el primer contacto hasta el cumplimiento total: 18 días hábiles.
MoCRA es nueva. Muchas marcas cosméticas europeas — incluso sofisticadas con programas completos de cumplimiento europeo — no saben que existe. Si vende cosméticos en EE.UU. y no se ha registrado bajo MoCRA, no está en cumplimiento. La ley no tiene período de gracia. Regístrese ahora. fdabridge.com/cosmetics.
Qué debe comprobar el exportador antes de repetir este escenario
Esta historia no se resuelve con una única casilla. Para las empresas colombianas, la prevención exige comparar el producto y la operación reales con el registro, la etiqueta y los datos que utilizará el importador. La revisión debe completarse antes de imprimir, fabricar para exportación o entregar documentos al agente aduanal.
La estrategia debe separar obligaciones de la instalación y de la persona responsable. Además de registrar y listar, la empresa necesita evidencia de seguridad, un canal de eventos adversos, etiquetas consistentes y control de cambios. La revisión debe abarcar también claims digitales, marketplaces y material del distribuidor.
- FEI y registro de instalación
- listado por producto
- persona responsable y contacto
- seguridad, eventos adversos y claims
Documentos que deben quedar en el expediente
- FEI y datos legales de la instalación fabricante o procesadora
- lista INCI completa y fórmula cualitativa de cada producto
- arte de etiqueta, variantes, tamaños y datos de la persona responsable
- expediente de seguridad y soporte de las declaraciones publicitarias
- procedimientos de eventos adversos, trazabilidad y actualización de listados
El responsable interno debe registrar la fecha de la revisión, las fuentes consultadas, las decisiones tomadas y cualquier información todavía pendiente. Un expediente claro permite responder más rápido al importador o a la autoridad y evita que el mismo error reaparezca cuando cambian el personal, el proveedor o el siguiente lote.
Control posterior
La instalación debe renovar su registro cada dos años cuando esté obligada, mientras que el listado de productos debe mantenerse actualizado. Las nuevas fórmulas, cambios de responsable, discontinuaciones y eventos adversos no deben acumularse para una revisión anual informal: cada cambio necesita un responsable y una fecha de cierre.
Para verificar cambios regulatorios, consulte las fuentes oficiales: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra y https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products. FDABridge puede revisar el expediente y la cadena de responsabilidades antes del siguiente envío.
Evite que esto le ocurra a su empresa
Revise su registro, etiqueta y cadena de importación antes de que un error se convierta en una detención costosa.