Historias FDA #011 — Una marca de café colombiana puso 'FDA Approved' en su sitio web. La FDA lo notó.

Una empresa de café especial en Medellín tenía un hermoso sitio web en inglés para el mercado estadounidense. Fotografía excelente, historia de marca convincente, descripciones detalladas de productos. En la página principal, en una sección de sellos de confianza, decía: 'FDA Approved.'

El diseñador web de la empresa lo había agregado para señalar credibilidad. El equipo de marketing lo aprobó. Se veía profesional junto a su certificación orgánica y logos de comercio justo.

Había un problema: la FDA no aprueba productos alimentarios. La FDA no aprueba establecimientos alimentarios. Usar la frase 'FDA Approved' en conexión con un producto alimentario es una tergiversación del estatus regulatorio del establecimiento.

La FDA monitorea sitios web y mercados en línea para declaraciones engañosas. Un revisor de cumplimiento marcó el sitio web durante una revisión rutinaria de importaciones de café desde Colombia. La FDA envió un email al US Agent del establecimiento — que en ese momento era un servicio de buzón que tardó tres semanas en reenviarlo.

Cuando la empresa vio la comunicación de la FDA, el plazo de respuesta casi había vencido. Nos contactaron en pánico.

Eliminamos la declaración 'FDA Approved' del sitio web en horas. Redactamos una respuesta a la FDA explicando que era un error de marketing, no una tergiversación intencional, y que había sido corregida. También auditamos todo el sitio web y su listado de Amazon buscando otras declaraciones problemáticas — y encontramos dos más: 'clínicamente probado' (en un producto alimentario, lo que implica una declaración de medicamento) y 'previene enfermedades cardíacas' (una declaración de salud que los alimentos no pueden hacer sin autorización de la FDA).

Las tres declaraciones fueron eliminadas. La respuesta fue enviada a la FDA dentro del plazo. No se emitió Carta de Advertencia.

Las palabras que pone en su sitio web, su listado de Amazon y sus redes sociales son materiales de marketing que la FDA monitorea. 'FDA Approved', 'FDA Certified', 'FDA Registered' (como sello de confianza que implica aprobación), y cualquier declaración de prevención o tratamiento de enfermedades en productos alimentarios son violaciones. El registro FDA es un trámite de cumplimiento — no un respaldo. Si sus materiales de marketing usan alguna de estas frases, retírelas ahora. fdabridge.com/contact.

Qué debe comprobar el exportador antes de repetir este escenario

Esta historia no se resuelve con una única casilla. Para las empresas colombianas, la prevención exige comparar el producto y la operación reales con el registro, la etiqueta y los datos que utilizará el importador. La revisión debe completarse antes de imprimir, fabricar para exportación o entregar documentos al agente aduanal.

• Identificar al fabricante, al responsable cuyo nombre aparece en la etiqueta y al US Agent de cada instalación extranjera.
• Obtener o confirmar el FEI antes del registro de la instalación y mantener la renovación bienal cuando corresponda.
• Listar cada producto comercializado con sus ingredientes y actualizar la información conforme a los plazos de MoCRA.
• Revisar ingredientes, aditivos de color, advertencias, identidad, contenido neto, información empresarial y declaraciones de marketing.

Documentos que deben quedar en el expediente

• FEI y datos legales de la instalación fabricante o procesadora
• lista INCI completa y fórmula cualitativa de cada producto
• arte de etiqueta, variantes, tamaños y datos de la persona responsable
• expediente de seguridad y soporte de las declaraciones publicitarias
• procedimientos de eventos adversos, trazabilidad y actualización de listados

El responsable interno debe registrar la fecha de la revisión, las fuentes consultadas, las decisiones tomadas y cualquier información todavía pendiente. Un expediente claro permite responder más rápido al importador o a la autoridad y evita que el mismo error reaparezca cuando cambian el personal, el proveedor o el siguiente lote.

Control posterior

La instalación debe renovar su registro cada dos años cuando esté obligada, mientras que el listado de productos debe mantenerse actualizado. Las nuevas fórmulas, cambios de responsable, discontinuaciones y eventos adversos no deben acumularse para una revisión anual informal: cada cambio necesita un responsable y una fecha de cierre.

Para verificar cambios regulatorios, consulte las fuentes oficiales: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra y https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products. FDABridge puede revisar el expediente y la cadena de responsabilidades antes del siguiente envío.