Historias FDA #015 — Un reexportador de EAU aprendió que 'Made in UAE' era el país de origen incorrecto

Una empresa comercializadora en Dubai importaba mezclas de especias a granel de un fabricante en Rajastán, India. En Dubai las reempaquetaban en envases de venta al por menor, les aplicaban su propia etiqueta de marca, y exportaban a EE.UU. La etiqueta decía 'Product of UAE.'

El producto no era producto de los EAU.

Bajo 19 CFR Part 134, el país de origen es donde el producto fue fabricado o donde ocurrió la última transformación sustancial. Reempaquetar — transferir un producto de bolsas a granel a envases de venta al por menor — no es transformación sustancial. Las especias fueron cultivadas, procesadas y mezcladas en India. Ponerlas en bolsas más pequeñas en Dubai no cambia el país de origen. La marca correcta era 'Product of India.'

La Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE.UU. hace cumplir la marca de país de origen, y las penalidades son reales: un arancel de marca ad valorem del 10 por ciento sobre bienes marcados incorrectamente, más el costo de remarcar o reetiquetar todo el envío antes de ser liberado.

El fabricante indio tenía registro de establecimiento alimentario FDA. El establecimiento de reempaque en Dubai no — y lo necesitaba, porque estaba empacando alimentos para consumo estadounidense. Además, la etiqueta del establecimiento de Dubai usaba el número de registro FDA del fabricante indio, lo cual era incorrecto porque el número identifica un establecimiento específico.

Registramos el establecimiento de Dubai con la FDA, obtuvimos un número DUNS para la operación en Dubai, corregimos el país de origen a 'Product of India' y actualizamos el número de registro FDA en la etiqueta para reflejar el establecimiento de reempaque. Ambos registros eran necesarios porque ambos establecimientos estaban involucrados en preparar el producto para venta en EE.UU.

Si compra productos en un país, los reempaqueta en otro y exporta a EE.UU. — el país de origen es donde se fabricó el producto, no donde se reempaquetó. Y ambos establecimientos pueden necesitar registro FDA. Si su cadena de suministro cruza fronteras, asegúrese de que cada establecimiento esté registrado y cada etiqueta correctamente marcada. fdabridge.com/contact.

Qué debe comprobar el exportador antes de repetir este escenario

Esta historia no se resuelve con una única casilla. Para las empresas colombianas, la prevención exige comparar el producto y la operación reales con el registro, la etiqueta y los datos que utilizará el importador. La revisión debe completarse antes de imprimir, fabricar para exportación o entregar documentos al agente aduanal.

El Prior Notice informa a la FDA qué alimento llegará, quién lo fabricó, desde dónde se envía y cuándo arribará. Los datos deben coincidir con la entrada aduanera y con el registro de la instalación; un número activo pero perteneciente a otra planta no convierte la presentación en válida.

• modo y hora prevista de llegada
• fabricante y remitente correctos
• códigos de producto
• confirmación antes del embarque

Documentos que deben quedar en el expediente

• certificado de constitución y nombre legal vigente
• prueba normalizada de la dirección física
• registro DUNS/UFI y correspondencia de verificación
• FEI y confirmaciones de los sistemas FDA aplicables
• matriz interna que vincule instalaciones, productos e identificadores

El responsable interno debe registrar la fecha de la revisión, las fuentes consultadas, las decisiones tomadas y cualquier información todavía pendiente. Un expediente claro permite responder más rápido al importador o a la autoridad y evita que el mismo error reaparezca cuando cambian el personal, el proveedor o el siguiente lote.

Control posterior

Los identificadores deben revisarse cuando cambia el nombre, dirección, propiedad o estructura operativa. La corrección debe coordinarse en el orden adecuado para evitar que un sistema valide datos antiguos contra otro ya actualizado.

Para verificar cambios regulatorios, consulte las fuentes oficiales: https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-biennial-registration-renewal y https://www.fda.gov/industry/fda-basics-industry/registration-and-listing. FDABridge puede revisar el expediente y la cadena de responsabilidades antes del siguiente envío.