ত্বকের যত্নের পণ্যগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে কসমেটিক আমদানির দ্রুততম বর্ধনশীল সেগমেন্টগুলির মধ্যে একটি, যা কে-সুন্দরতা, জে-সুন্দরতা, ইউরোপীয় বিলাসবহুল ত্বকের যত্ন এবং বিশ্বজুড়ে বিশেষ ফর্মুলেশনগুলির জন্য ভোক্তা চাহিদা দ্বারা চালিত হয়। কিন্তু বিদেশী ত্বকের যত্ন ব্র্যান্ডগুলি মার্কিন বাজার এবং তাদের অভ্যন্তরীণ বাজারগুলির মধ্যে নিয়ন্ত্রক পার্থক্যগুলিকে সর্বদা উপেক্ষা করে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র প্রাক-অনুমোদিত নয় কসমেটিক পণ্য EU-তে বাজারে প্রবেশের অনুমতি দেয় এমন CPNP বিজ্ঞপ্তির সমতুল্য নেই। পরিবর্তে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের কাঠামোটি MoCRA এর অধীনে সুবিধা নিবন্ধন এবং পণ্য তালিকাভুক্তকরণ, প্রতিটি অন্যান্য প্রধান বাজারের থেকে পৃথক নির্দিষ্ট লেবেলিং প্রয়োজনীয়তার সম্মতি এবং উপাদান সীমাবদ্ধতার সাথে সম্মতি যা অন্যান্য বিচারব্যবস্থার সীমাবদ্ধতার চেয়ে উভয়ই সংকীর্ণ এবং বৃহত্তর।
MoCRA ফ্যাক্টরি নিবন্ধন এবং ত্বকের যত্নের জন্য পণ্য তালিকা
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিতরণের জন্য ত্বকের যত্নের পণ্য তৈরি বা প্রক্রিয়াকরণকারী প্রতিটি বিদেশী প্রতিষ্ঠানকে এমওসিআরএ-র অধীনে এফডিএ-র সাথে নিবন্ধন করতে হবে। নিবন্ধনটি এফডিএ-র কসমেটিক্স ডাইরেক্ট পোর্টালের মাধ্যমে সম্পন্ন করা উচিত এবং এর জন্য প্রতিষ্ঠানের আইনি নাম, ঠিকানা, এফডিএ প্রতিষ্ঠানের সনাক্তকারী (এফইআই) এবং মার্কিন এজেন্টের নামকরণ প্রয়োজন। ইনস্টলেশনের নিবন্ধনের পাশাপাশি, দায়ী ব্যক্তি সাধারণত ব্র্যান্ডের মালিক বা এমন সত্তা যার নাম পণ্যের লেবেলে প্রদর্শিত হয় প্রতিটি ত্বকের যত্ন পণ্যকে এফডিএ-র সাথে তালিকাভুক্ত করতে হবে। পণ্যের তালিকাটিতে পণ্যের নাম, শ্রেণী, উপাদান তালিকা এবং দায়ী ব্যক্তির যোগাযোগের তথ্য অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। পণ্য তালিকাটি বিপণনের পর 120 দিনের মধ্যে জমা দেওয়া উচিত এবং প্রতি বছর বা যে কোনও উল্লেখযোগ্য পরিবর্তনের 60 দিনের মধ্যে আপডেট করা উচিত।
মার্কিন বাজারে এককভাবে চিহ্নিতকরণের প্রয়োজনীয়তা
সিএফআর ২১ এর অংশ ৭০১ অনুযায়ী মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের কোস্মেটিক লেবেলিংয়ের প্রয়োজনীয়তা ইউরোপীয় ইউনিয়নের প্রয়োজনীয়তা থেকে বেশ কিছু গুরুত্বপূর্ণ উপায়ে আলাদা। উপকরণ তালিকাটি অবশ্যই ইন্টিগ্রেইন্টগুলির নামকরণের নিম্নবর্ধমান ক্রমে উপস্থিত হতে হবে, যা ইইউর অনুরূপ, তবে নির্দিষ্ট উপাদানগুলির নামকরণের চুক্তিতে কিছু পার্থক্য রয়েছে। ১ শতাংশ বা তারও কম মাত্রায় উপস্থিত উপাদানগুলি ১ শতাংশের উপরে থাকা উপাদানগুলির পরে যে কোনও ক্রমে তালিকাভুক্ত করা যেতে পারে। রঙিন সংযোজনগুলি পৃথকভাবে তালিকাভুক্ত করা উচিত এবং একাধিক রঙের উপর ভিত্তি করে একটি বেস সূত্র ভাগ করে নেওয়া পণ্যগুলির জন্য "সম্ভবত থাকতে পারে" বিবৃতি ব্যবহার করা যেতে পারে। নেট কন্টেন্টগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সাধারণ এবং মেট্রিক ইউনিটগুলিতে প্রদর্শিত হতে হবে একটি প্রয়োজনীয়তা যা কেবলমাত্র মেট্রিক ব্যবহার করে এমন ইইউ লেবেলগুলি অন্তর্ভুক্ত করার জন্য সংশোধন করা উচিত।
মূল প্রদর্শন প্যানেলের পণ্যের পরিচয় বিবৃতিতে পণ্যটি সঠিকভাবে বর্ণনা করা উচিত। 21 CFR 740.10 অনুযায়ী নিরাপত্তা পরীক্ষা করা হয়নি এমন পণ্যগুলির জন্য সতর্কতা বিবৃতি প্রয়োজন, লেবেলটি অবশ্যই "সতর্কতাঃ এই পণ্যটির নিরাপত্তা নির্ধারণ করা হয়নি' এবং বিশেষ ধরনের পণ্য যেমন এয়ারসোল স্প্রে, নির্দিষ্ট উপাদানযুক্ত পণ্য এবং চোখের ক্ষেত্রে ব্যবহারের জন্য পণ্য। প্রস্তুতকারক, প্যাকেজার বা পরিবেশকের নাম এবং ঠিকানা লেবেলটিতে উপস্থিত থাকতে হবে এবং যদি নামকরণ করা সংস্থাটি প্রস্তুতকারক না হয় তবে একটি যোগ্যতাপূর্ণ বাক্যাংশ ("উত্পাদিত", "বিতরণ করা হয়েছে") প্রয়োজন।
মার্কিন বাজারে উপাদান সীমাবদ্ধতা
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র ও ইউরোপীয় ইউনিয়ন কসমেটিক উপাদান নিয়ন্ত্রণে মূলত ভিন্ন পদ্ধতি গ্রহণ করে। ইইউ একটি ইতিবাচক তালিকা সিস্টেম (নিয়ম 1223/2009 এর III থেকে VI এর আনুষাঙ্গিক) এর মাধ্যমে কাজ করে যা নির্দিষ্ট করে যে কোন পদার্থগুলি রঙিন, সংরক্ষণকারী এবং UV ফিল্টার হিসাবে ব্যবহার করা যেতে পারে, এবং একটি নেতিবাচক তালিকা (নমুনা II) যা 1,700 টিরও বেশি নিষিদ্ধ পদার্থের অন্তর্ভুক্ত। কিছু ক্ষেত্রে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের পদ্ধতির অনুমতিশীলতা সংরক্ষণকারী পদার্থের ইতিবাচক তালিকা নেই এবং 21 CFR Part 700 এর অধীনে স্পষ্টভাবে নিষিদ্ধ পদার্থের তালিকাটি EU এর Annex II এর চেয়ে অনেক কম। তবে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র অন্যান্য ক্ষেত্রে আরও সীমাবদ্ধ রঙিন সংযোজনগুলি এফডিএ-এর অনুমোদিত এবং (নির্দিষ্ট রঙের জন্য) ব্যাচ-সার্টিফাইড উত্স থেকে হওয়া উচিত, এবং এশিয়ান এবং ইউরোপীয় ত্বকের যত্নের ক্ষেত্রে সাধারণত ব্যবহৃত বেশ কয়েকটি রঙিন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত নয়।
বিদেশী ত্বকের যত্ন ব্র্যান্ডের জন্য বিশেষ উপাদান উদ্বেগ হ'ল হাইড্রোকুইনন (যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ওটিসি ড্রাগের সক্রিয় উপাদান হিসাবে নিয়ন্ত্রিত হয়, কোনও কসমেটিক উপাদান হিসাবে নয়), রেটিনোল এবং রেটিনয়েড ডেরাইভেটস (যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে কসমেটিক উপাদান unlessষধের দাবি না করা হলে), কিছু সানস্ক্রিন সক্রিয় (যা সানস্ক্রিন মোনোগ্রাফির অধীনে ওটিসি ড্রাগ হিসাবে নিয়ন্ত্রিত হয়, কসমেটিক উপাদান হিসাবে নয়) এবং জারা যৌগ, যা 21 CFR 700.13 এর অধীনে কসমেটিকগুলিতে নিষিদ্ধ, তবে চোখের এলাকার কসমেটিকগুলিতে সংরক্ষণকারী হিসাবে 65 ppm এর বেশি নয়।
এসপিএফ পণ্যগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে মাদক
বিদেশী ত্বকের যত্ন ব্র্যান্ডের জন্য সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ পার্থক্যগুলির মধ্যে একটি হল যে এসপিএফ দাবিযুক্ত কোনও পণ্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ওটিসি ড্রাগ হিসাবে নিয়ন্ত্রিত হয় একটি প্রসাধনী হিসাবে নয়। এর মধ্যে রয়েছে এসপিএফ, বিবি ক্রিম, সিসি ক্রিম, টিনযুক্ত সান স্রেন এবং যে কোনও ত্বকের যত্নের পণ্য যা ইউভি বিকিরণের বিরুদ্ধে রক্ষা করার দাবি করে। ইইউতে সান স্রেনগুলি প্রসাধনী। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, এটি ওষুধ যা সানস্ক্রিন সক্রিয় উপাদানগুলির জন্য ওটিসি ওষুধের মোনোগ্রাফির সাথে সম্মতি করতে হবে (21 সিএফআর পার্ট 352, বর্তমানে এফডিএ-র পর্যালোচনাধীন), ওষুধের প্রতিষ্ঠানের হিসাবে নিবন্ধিত হতে হবে, এনডিসি লেবেল কোডগুলি পেতে হবে এবং এর পরিবর্তে এর পরিবর্তে ওষুধের তথ্য প্যানেল বহন করতে হবে। ইউরোপীয় ইউনিয়নে এসপিএফ ৩০ এর সাথে হিউস্ট্রিজার কেনা একটি বিদেশী ত্বকের যত্ন ব্র্যান্ডকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে একটি ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নাম নিবন্ধন করতে হবে এবং সমস্ত প্রযোজ্য ওষুধের নিয়ম মেনে চলতে হবে।
কিভাবে এফডিএ ব্রিজ মার্কিন বাজারে ত্বকের যত্নের ব্র্যান্ডগুলি প্রবেশ করতে সহায়তা করে
এফডিএ ব্রিজ বিদেশী ত্বকের যত্ন ব্র্যান্ডের জন্য MoCRA সুবিধা নিবন্ধন, পণ্য তালিকা এবং সম্মতি নির্দেশিকা প্রদান করে। আমরা আপনাকে আপনার কোন পণ্যগুলির জন্য কসমেটিক রেজিস্ট্রেশন প্রয়োজন, কোনটি ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন প্রয়োজন হতে পারে এবং আপনার ফর্মুলেশন বা লেবেলগুলি মার্কিন বাজারের জন্য কোথায় সংশোধন প্রয়োজন তা সনাক্ত করতে সহায়তা করি। আমাদের কসমেটিক্স পরিষেবাগুলির জন্য fdabridge.com/cosmetics, ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন পরিষেবাগুলির জন্য fdabridge.com/drug বা আপনার ত্বকের যত্ন পণ্যের পোর্টফোলিও নিয়ে আলোচনা করার জন্য fdabridge.com/contact এ যান।
MoCRA-তে সাহায্য দরকার?
প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন, পণ্য তালিকাভুক্তি এবং লেবেল পর্যালোচনা সেবা দেখুন।