কসমেটিক্সের রঙিন সংযোজনঃ এফডিএ সার্টিফিকেশন প্রয়োজনীয়তা বিদেশী নির্মাতাদের বুঝতে হবে

রঙিন সংযোজন মার্কিন প্রসাধনী আইনের সবচেয়ে কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রিত দিকগুলির মধ্যে একটি এবং বিদেশী নির্মাতারা সম্মতি সমস্যার একটি ঘন উত্স। ফেডারেল ফুড, ড্রাগস এবং কসমেটিক অ্যাক্টের অধীনে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিতরণ করা কোনও কসমেটিক পণ্যগুলিতে কোনও রঙের সংযোজন ব্যবহার করা যাবে না যদি না এটি নির্দিষ্টভাবে এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয় এবং নির্দিষ্ট সিন্থেটিক রঙগুলির জন্য, এটি ব্যবহার করার আগে প্রতিটি ব্যাচকে পৃথকভাবে এফডিএ দ্বারা প্রত্যয়িত করা উচিত। এই ব্যবস্থাটি মূলত ইউরোপীয় ইউনিয়নের পদ্ধতির থেকে ভিন্ন, যেখানে 1223/2009 রায়ের IV প্রবন্ধে ব্যাচ সার্টিফিকেশন ছাড়াই অনুমোদিত রঙিনদের একটি ইতিবাচক তালিকা রয়েছে। এর ফলে ইউরোপ, এশিয়া এবং অন্যান্য বাজারে বিক্রি হওয়া প্রসাধনীতে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত অনেক রঙের সংযোজন কেবল মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত নয়।

সার্টিফিকেশন এবং সার্টিফিকেশন ছাড়াই রঙের মধ্যে পার্থক্য

এফডিএ রঙিন সংযোজন নিয়ম দুটি শ্রেণীতে বিভক্ত। 21 সিএফআর পার্ট 74-এ তালিকাভুক্ত সিন্থেটিক রঙের সংযোজনগুলির জন্য ব্যাচ শংসাপত্রের প্রয়োজন প্রতিটি উত্পাদিত ব্যাচটি বিশ্লেষণের জন্য এফডিএ-র কাছে জমা দেওয়া উচিত এবং এফডিএ যাচাইয়ের মাধ্যমে পাস করে প্রতিটি ব্যাচের জন্য একটি শংসাপত্রের লট নম্বর জারি করে। এগুলি হল FD&C রং (খাদ্য, ওষুধ এবং প্রসাধনী পণ্যের জন্য অনুমোদিত), D&C রং (দ্রব্য এবং প্রসাধনী পণ্যের জন্য অনুমোদিত) এবং বাহ্যিক D&C রং (শুধুমাত্র বাহ্যিকভাবে প্রয়োগ করা ওষুধ এবং প্রসাধনী পণ্যের জন্য অনুমোদিত) । 21 CFR অংশ 73 এ তালিকাভুক্ত রঙের সংযোজনগুলি শংসাপত্রের জন্য অব্যাহতিপ্রাপ্ত এর মধ্যে রয়েছে প্রাকৃতিকভাবে উদ্ভূত রঙ যেমন অ্যানাটো এক্সট্র্যাক্ট, বিটা-কারোটিন, কারমিন, লোহার অক্সাইড, টাইটানিয়াম ডাই অক্সাইড, মিকা, আল্ট্রামারিন এবং মঙ্গানজ ভায়োলেট। যদিও শংসাপত্র ছাড়াই রঙগুলি এফডিএ-র কাছে ব্যাচের জমা দেওয়ার প্রয়োজন হয় না, তবে তাদের প্রযোজ্য নিয়মে নির্দিষ্টকরণের সাথে সামঞ্জস্য রেখে প্রস্তুত করা উচিত।

ইউরোপীয় ইউনিয়নে অনুমোদিত রঙ কিন্তু মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে নয়

ইইউ ও মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের অনুমোদিত রঙের তালিকাগুলির মধ্যে বৈষম্য বিদেশী নির্মাতারা জন্য উল্লেখযোগ্য পুনর্নির্মাণের চ্যালেঞ্জ সৃষ্টি করে। ইউরোপীয় প্রসাধনীতে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত বেশ কয়েকটি রঙের অনুমোদন নেই যুক্তরাষ্ট্রে। উদাহরণস্বরূপ, আইসি 10006 (যা মার্কিন অনুমোদিত নয়), আইসি 42051 (প্যাটেন্ট ব্লু ভি, ইউরোপীয় প্রসাধনীতে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয় তবে এফডিএ অনুমোদিত নয়), আইসি 15510 (ডি অ্যান্ড সি অরেঞ্জ নং। 4, শুধুমাত্র বহিরাগতভাবে প্রয়োগ করা পণ্যগুলির জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদিত, ঠোঁটের পণ্য নয়) এবং বিভিন্ন লেক এবং পগমেন্ট যা ইইউ অনুমোদিত কিন্তু মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের তালিকাভুক্ত নয়। উল্টো, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদিত কিছু রঙের ব্যবহারের সীমাবদ্ধতা রয়েছে যা EU নিয়ম থেকে পৃথক উদাহরণস্বরূপ, কিছু D&C রঙগুলি সাধারণত কসমেটিক্সের ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত তবে চোখের এলাকায় নিষিদ্ধ, যখন EU তাদের IV প্রান্তে চোখের পণ্যগুলির জন্য অনুমোদন করতে পারে।

পণ্যের এলাকা অনুযায়ী ব্যবহারের সীমাবদ্ধতা

মার্কিন রঙিন সংযোজন নিয়মগুলি কেবলমাত্র কসমেটিক্সের জন্য কোন রঙ ব্যবহার করা যেতে পারে তা নয়, শরীরের উপর কোথায় তা প্রয়োগ করা যেতে পারে তা নির্দিষ্ট করে। তিনটি প্রধান বিষয় হলঃ সাধারণ প্রসাধনী ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত রঙ (চোখের অঞ্চল এবং ঠোঁট সহ), প্রসাধনী ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত রঙ কিন্তু চোখের অঞ্চলে নয় এবং কেবলমাত্র বাহ্যিকভাবে প্রয়োগ করা প্রসাধনী জন্য অনুমোদিত রঙ (অর্থাত্ ঠোঁট বা চোখের অঞ্চলে বা কোনও শ্বাসযন্ত্রের পটভূমিতে ব্যবহার করা যাবে না) । বিদেশী নির্মাতারা তাদের ফর্মুলেশনে প্রতিটি রঙিন নির্দিষ্ট পণ্যের প্রয়োগের জন্য অনুমোদিত কিনা তা যাচাই করতে হবে সাধারণ ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত একটি আয়রন অক্সাইড চোখের ছায়ায় উপযুক্ত হতে পারে, কিন্তু একটি ডিএন্ডসি রেড যা কেবলমাত্র বাহ্যিক প্রয়োগের জন্য অনুমোদিত হয় তা লিপস্টিকের মধ্যে ব্যবহার করা যাবে না। কসমেটিক্সের অজ্ঞাত রঙের সংযোজনগুলির জন্য আমদানি আটক 53-04 এর মাধ্যমে জোরদার করা হয়।

ব্যাচের সার্টিফিকেশন প্রক্রিয়া

ব্যাচের শংসাপত্রের প্রয়োজনের জন্য, রঙের সংযোজনকারী (কসমেটিক্স প্রস্তুতকারক নয়) এফডিএ-র রঙ শংসাপত্র পরীক্ষাগারে প্রতিটি ব্যাচের একটি নমুনা জমা দিতে হবে। এফডিএ বিশ্লেষণ করে বিশুদ্ধতা, পরিচয় এবং স্পেসিফিকেশনের সাথে সম্মতিতে নমুনাটি, এবং প্রত্যয়িত ব্যাচের জন্য একটি লট সংখ্যা প্রকাশ করে। কসমেটিক্স প্রস্তুতকারকেরা যারা শংসাপত্রযুক্ত রং কিনেন তাদের সরবরাহকারীকে রঙের সংযোজনের প্রতিটি প্রেরণে একটি বৈধ এফডিএ শংসাপত্রের লট নম্বর সরবরাহ করতে হবে। সার্টিফিকেশন প্রয়োজন এমন রঙের একটি অ-প্রমাণিত ব্যাচ ব্যবহার করে সমাপ্ত প্রসাধনী পণ্যটি FD&C আইন অনুযায়ী বিকৃত হয়ে যায়। ডি অ্যান্ড সি রেড নং এর একটি চীনা বা ভারতীয় প্রস্তুতকারক রঙিন সংযোজনকারীটি কোথায় নির্মিত হয় তা নির্বিশেষে শংসাপত্রের প্রয়োজনীয়তা প্রযোজ্য। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি হওয়া কসমেটিক্সের জন্য রঙ ব্যবহার করার আগে, 7 টি ব্যাচের জন্য এফডিএ-র সার্টিফিকেশন প্রাপ্ত করতে হবে।

কিভাবে FDABridge রঙের সংযোজন মেনে চলতে সাহায্য করে

এফডিএ ব্রিজ আমাদের বিদেশী প্রসাধনী প্রস্তুতকারকদের জন্য এমওসিআরএ নিবন্ধন এবং সম্মতি পরিষেবাগুলির অংশ হিসাবে উপাদান এবং রঙ সংযোজন পর্যালোচনা অন্তর্ভুক্ত করে। আমরা আপনার ফর্মুলেশনে কোন রংগুলি আপনার পণ্য ব্যবহারের জন্য FDA-র অনুমোদিত এবং আপনার পণ্যগুলি আইনত মার্কিন বাজারে প্রবেশের আগে পুনরায় ফর্মুলেশন প্রয়োজন এমন পতাকা রঙগুলি সনাক্ত করতে সহায়তা করি। আমাদের কসমেটিক্স পরিষেবাগুলি দেখতে fdabridge.com/cosmetics অথবা আপনার পণ্যের সূত্রগুলি নিয়ে আলোচনা করতে fdabridge.com/contact দেখুন।