কসমেটিক বনাম ড্রাগঃ এফডিএ কীভাবে পণ্যগুলি শ্রেণীবদ্ধ করে এবং কেন এটি বিদেশী নির্মাতাদের জন্য গুরুত্বপূর্ণ

মার্কিন বাজারে প্রবেশের সময় বিদেশী নির্মাতারা যেসব নিয়ন্ত্রক সিদ্ধান্ত নেয় তার মধ্যে একটি হল তাদের পণ্যটি একটি প্রসাধনী, একটি ওষুধ, বা উভয়ই এফডিএ-র শ্রেণিবিন্যাসের অধীনে কিনা তা নির্ধারণ করা। এই শ্রেণীবিভাগটি পণ্যটির উপাদান, নির্মাতার জন্মভূমিতে এর বিপণন বিভাগ বা পণ্যটির নির্মাতার নিজস্ব বৈশিষ্ট্য উপর ভিত্তি করে নয় এটি পণ্যটির উদ্দেশ্যে ব্যবহারের দ্বারা নির্ধারিত হয়, যা এফডিএ মূলত লেবেলিং, বিজ্ঞাপন এবং বিপণন উপকরণগুলিতে করা দাবি থেকে অবলম্বন করে। হিউস্ট্রিজার একটি প্রসাধনী। ময়শ্চারাইজিং যা ইক্সিমাকে নিরাময় করে বলে, তা একটি ওষুধ। ময়শ্চারাইজিং যা সূক্ষ্ম লাইনগুলির চেহারা হ্রাস করে বলে দাবি করে তা একটি প্রসাধনী। একটি হিউস্ট্রিজার যা ত্বকের কাঠামো পরিবর্তন করে ফোঁটা দূর করে বলে ওষুধ। এই পণ্যগুলির মধ্যে পার্থক্য কেবল লেবেলগুলিতে লেখা শব্দ হতে পারে, কিন্তু এর নিয়ন্ত্রণমূলক পরিণতি বিশাল।

FD&C আইন অনুযায়ী আইনি সংজ্ঞা

ফেডারেল ফুড, ড্রাগস এবং কসমেটিক অ্যাক্টের ধারা 201 ((i) এ একটি প্রসাধনীকে এমন একটি আইটেম হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে যা পরিষ্কার, সৌন্দর্য, আকর্ষণীয়তা প্রচার বা চেহারা পরিবর্তন করার জন্য, মানবদেহে প্রবেশ বা অন্যভাবে প্রয়োগ করার জন্য প্রয়োগ করা হয়। ধারা 201 ((জি) একটি ওষুধকে এমন একটি পণ্য হিসাবে সংজ্ঞায়িত করে যা রোগ নির্ণয়, নিরাময়, হ্রাস, চিকিত্সা বা প্রতিরোধের জন্য ব্যবহার করা হয়, বা শরীরের গঠন বা কোনও ফাংশনকে প্রভাবিত করার জন্য। উভয় সংজ্ঞাতে সমালোচনামূলক শব্দটি 'আকাঙ্ক্ষিত' এবং এফডিএ পণ্যের উপস্থাপনা, বিজ্ঞাপন, ওয়েবসাইটের বর্ণনা, সামাজিক মিডিয়া পোস্ট এবং পণ্যটি কীভাবে ব্যবহার করা উচিত তা পরামর্শ দেয় এমন অন্যান্য উপাদান সহ সামগ্রিকভাবে নির্ধারণ করে।

গুরুত্বপূর্ণ বিষয় হল, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে 'কোমশাক' শব্দটির কোনো আইনি অর্থ নেই। এফডিএ কসমেটিকস ও ওষুধের মধ্যে কোন বিভাগকে স্বীকৃতি দেয় না। একটি পণ্য হয় একটি প্রসাধনী, একটি ওষুধ, অথবা উভয় কোন মধ্যবর্তী শ্রেণীবিভাগ নেই। বিদেশী নির্মাতারা যারা তাদের পণ্যগুলিকে অন্য বাজারে 'কসমেসিউটিক্যাল' হিসাবে বিপণন করেন তাদের বুঝতে হবে যে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের লেবেলিংয়ে এই শব্দটি ব্যবহার করা যাবে না এবং পণ্যটি এফডিএ-র স্বীকৃত শ্রেণীর মধ্যে একটিতে শ্রেণীবদ্ধ করা উচিত।

প্রসাধনী ও ওষুধের পণ্য

কিছু পণ্য একই সময়ে প্রসাধনী ও ওষুধের সংজ্ঞা পূরণ করে। চুল পরিষ্কার করার জন্য শ্যাম্পু একটি প্রসাধনী। একটি অ্যান্টি-ডাড্রাফ শ্যাম্পু যা চুল পরিষ্কার করে এবং ডাড্রাফকে চিকিত্সা করে, তা একটি প্রসাধনী এবং একটি ওষুধ। ঠোঁটকে আর্দ্রতা দেয় এমন একটি ঠোঁট ব্যালম একটি প্রসাধনী। SPF দিয়ে একটি lip balm যা UV বিকিরণ থেকে আর্দ্রতা এবং রক্ষা করে, এটি একটি প্রসাধনী এবং একটি ওষুধ উভয়ই। অন্যান্য সাধারণ ডুয়াল-ক্লাসফিকেশন পণ্যগুলির মধ্যে রয়েছে ফ্লুরাইড ডেন্টপ্যাস্ট, অ্যান্টিপারস্পির্যান্ট ডিওডোর্যান্ট, দাড়ি পরিষ্কারকারী এবং ত্বকের আলো উজ্জ্বলকারী ক্রিম যা মেলানিন উত্পাদন হ্রাস করার দাবি করে। এই পণ্যগুলিকে অবশ্যই কসমেটিক রেগুলেশন এবং প্রযোজ্য ওষুধের রেগুলেশন উভয়ই মেনে চলতে হবে যার অর্থ সাধারণত ওটিসি ওষুধের মনোগ্রাফি, ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণ, এনডিসি লেবেলিং এবং ড্রাগ ফ্যাক্টস প্যানেল ফরম্যাট করা।

ওষুধের শ্রেণীবিভাগের কারণ হিসেবে দাবি করা

এফডিএ অনেক সতর্কবার্তা এবং আইন প্রয়োগের ব্যবস্থা করেছে যা পণ্যের দাবিকে ভিত্তি করে তৈরি করা হয়েছে যা কসমেটিক থেকে ওষুধের মধ্যে সীমাবদ্ধতা অতিক্রম করে। যেসব দাবিগুলি ড্রাগের শ্রেণীবিভাগের সূচনা করে সেগুলির মধ্যে রয়েছে কোনও রোগ বা স্বাস্থ্যের অবস্থা চিকিত্সা, নিরাময়, প্রতিরোধ বা হ্রাস করার দাবি (যেমন 'মালকাতর চিকিত্সা', 'ইকজমা নিরাময়', 'শিশু হ্রাস প্রতিরোধ' বা 'শাকের সংক্রমণ নিরাময়'), শরীরের গঠন বা ফাংশনকে কেবল চেহারা পরিবর্তন করার বাইরে প্রভাবিত করার দাবি (যেমন 'কোলাগেন উত্পাদনকে উদ্দীপিত করে', 'কোষের পরিণত বাড়ায়', 'দার্মিকতা অনুপ্রবেশ করে' বা 'চামড়া বাধাকে শক্তিশালী করে' এবং কোনও নির্দিষ্ট স্বাস্থ্যগত অবস্থার উল্লেখ করে এমন দাবি (যেমন 'রোজাসিয়া-প্রবণীয় ত্বক' বা 'দার্মাটিস ত্রাণ' । মার্কিন বাজারে প্রবেশের আগে বিদেশী নির্মাতারা তাদের লেবেল, ওয়েবসাইট, সামাজিক যোগাযোগ মাধ্যম অ্যাকাউন্ট এবং বিপণন উপকরণগুলিতে থাকা প্রতিটি দাবিকে এই মানদণ্ডের সাথে সামঞ্জস্য রেখে পরীক্ষা করতে হবে।

ভুল শ্রেণিবিন্যাসের পরিণতি

একটি পণ্য যা একটি প্রসাধনী হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয় কিন্তু ড্রাগ দাবি করে একটি অনুমোদিত নতুন ড্রাগ যা এফডিএ এর প্রয়োগ কাঠামোর মধ্যে সবচেয়ে গুরুতর লঙ্ঘন এক। অনুমোদিত না হওয়া নতুন ওষুধ বিক্রি করলে সতর্কবার্তা, পণ্য জব্দ, আমদানি আটক, নিষেধাজ্ঞা এবং অপরাধমূলক দণ্ডাধীশ হতে পারে। এফডিএ নিয়মিতভাবে কসমেটিক পণ্য সম্পর্কে করা ওষুধের দাবিগুলির জন্য ওয়েবসাইট, অ্যামাজন তালিকা এবং সামাজিক মিডিয়া পর্যবেক্ষণ করে এবং মোসিআরএ কসমেটিক্স বাজারের এফডিএ-র তত্ত্বাবধানকে সম্প্রসারণ করার পর থেকে বিদেশী ব্র্যান্ডগুলির বিরুদ্ধে প্রয়োগের ব্যবস্থা উল্লেখযোগ্যভাবে বৃদ্ধি পেয়েছে। উল্টো, একটি পণ্য যা একটি ওষুধ কিন্তু শুধুমাত্র একটি প্রসাধনী হিসাবে নিবন্ধিত হয় তার ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন, এনডিসি লেবেল কোড, ওষুধ তালিকা এবং ড্রাগ ফ্যাক্টস প্যানেল অনুপস্থিত যা প্রতিটি একটি স্বাধীন লঙ্ঘন।

কিভাবে FDABridge পণ্য শ্রেণীবিভাগ সাহায্য করে

মার্কিন বাজারে প্রবেশের আগে এফডিএ ব্রিজ বিদেশী নির্মাতাকে তাদের পণ্যগুলির জন্য সঠিক এফডিএ শ্রেণীবিভাগ নির্ধারণ করতে সহায়তা করে। আমাদের দল আপনার পণ্যের দাবি, সূত্রপাত এবং বিপণন উপকরণগুলি মূল্যায়ন করে যাতে প্রতিটি পণ্যকে MoCRA এর অধীনে একটি প্রসাধনী হিসাবে নিবন্ধিত করা উচিত কিনা তা নির্ধারণ করতে পারে, ওটিসি ড্রাগ হিসাবে, বা উভয় হিসাবে। এই শ্রেণীবিভাগের মূল্যায়নটি কোনও এফডিএ নিবন্ধকরণ ফাইল করার আগে প্রয়োজনীয় প্রথম পদক্ষেপ। আপনার পণ্যগুলি নিয়ে আলোচনা করতে fdabridge.com/cosmetics, fdabridge.com/drug ওষুধ নিবন্ধন পরিষেবাদিতে যান। fdabridge.com/contact