এফডিএ-তে নিবন্ধিত বিদেশী নির্মাতারা একটি সুবিধা সনাক্তকরণ সিস্টেম ব্যবহার করতে হবে যা অভিজ্ঞ নিয়ন্ত্রক পেশাদারদের জন্যও বিভ্রান্তিকর হতে পারে। এফডিএ বর্তমানে বেশ কয়েকটি ওভারল্যাপিং সনাক্তকরণ সিস্টেম ব্যবহার করেঃ DUNS নম্বর (ডান অ্যান্ড ব্র্যাডস্ট্রিট দ্বারা জারি করা), FDA প্রতিষ্ঠানের সনাক্তকারী (FEI) এবং অনন্য সুবিধা সনাক্তকারী (UFI) । এফডিএ-র রেজিস্ট্রেশন অবকাঠামোর মধ্যে প্রতিটি আলাদা উদ্দেশ্য পূরণ করে এবং এফডিএ তার তথ্য ব্যবস্থা আপডেট করার সাথে সাথে তাদের মধ্যে সম্পর্কগুলি সময়ের সাথে সাথে বিকশিত হয়েছে। কোন সনাক্তকরণ কোন নিবন্ধনের জন্য প্রয়োজন, কিভাবে প্রতিটি পেতে, এবং কিভাবে তারা মিথস্ক্রিয়া বজায় রাখা সঠিক এবং বর্তমান FDA নিবন্ধন বজায় রাখা গুরুত্বপূর্ণ।
FEI নম্বর কি
এফডিএ প্রতিষ্ঠানের সনাক্তকারী (এফইআই) হল এফডিএ কর্তৃক প্রতিটি প্রতিষ্ঠানের জন্য নির্ধারিত একটি অনন্য নম্বর যা এজেন্সির খাদ্য সুবিধা, ওষুধ প্রতিষ্ঠান, ডিভাইস প্রতিষ্ঠান, প্রসাধনী সুবিধা এবং জীববিজ্ঞান সুবিধা সহ এর উপর নিয়ন্ত্রক আগ্রহ রয়েছে। এফডিএ দ্বারা এফডিএ নির্ধারিত হয়, নিবন্ধক দ্বারা নয় এটি তৈরি হয় যখন এফডিএ তার অভ্যন্তরীণ ডাটাবেসে প্রতিষ্ঠানের জন্য একটি রেকর্ড তৈরি করে। রেজিস্ট্রেশন প্রক্রিয়া চলাকালীন, এফডিএ পরিদর্শন চলাকালীন অথবা আমদানি সংক্রান্ত নিবন্ধ বা অন্যান্য নিয়ন্ত্রক মিথস্ক্রিয়া মাধ্যমে এফডিএ একটি সুবিধা সম্পর্কে তথ্য গ্রহণ করলে এফইআই নির্ধারণ করা যেতে পারে। এফডিএ দ্বারা এফইআই একটি নির্দিষ্ট প্রতিষ্ঠানের সাথে সমস্ত নিয়ন্ত্রক মিথস্ক্রিয়া ট্র্যাক করতে অভ্যন্তরীণভাবে ব্যবহৃত হয়, যার মধ্যে নিবন্ধন, পরিদর্শন, সতর্কবার্তা চিঠি, আমদানি সতর্কতা এবং প্রয়োগের ব্যবস্থা অন্তর্ভুক্ত।
এফডিএ নিবন্ধনে DUNS নম্বরটির ভূমিকা
ডান অ্যান্ড ব্র্যাডস্ট্রিট কর্তৃক জারি করা ডানস নম্বর একটি নয়-অঙ্কের সনাক্তকারী FDA খাদ্য সুবিধা নিবন্ধন এবং ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধনের জন্য ইউনিক ইনস্টলেশন সনাক্তকারী (UFI) হিসাবে কাজ করে। যখন কোনও বিদেশী নির্মাতারা একটি খাদ্য বা ওষুধ প্রতিষ্ঠানকে এফডিএ-র কাছে নিবন্ধন করেন, তখন নিবন্ধন জমা দেওয়ার অংশ হিসাবে DUNS নম্বরটি প্রয়োজনীয়। DUNS নম্বরটি নিবন্ধিত প্রতিষ্ঠানটির সঠিক আইনি সত্তার নাম এবং শারীরিক ঠিকানার সাথে মিলিত হতে হবে DUNS রেকর্ড এবং FDA নিবন্ধনের মধ্যে যে কোনও বিপর্যয় সমস্যা সৃষ্টি করবে, রেজিস্ট্রেশন প্রক্রিয়াকরণ বিলম্ব থেকে আমদানি স্টল পর্যন্ত যখন তথ্যগুলি সিস্টেমের মধ্যে সারিবদ্ধ হয় না।
অনন্য সুবিধা সনাক্তকরণ প্রয়োজনীয়তা
এফডিএ 21 সিএফআর পার্ট 207 এর অধীনে ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধনের জন্য এবং 21 সিএফআর পার্ট 1, সাবপার্ট এইচ এর অধীনে খাদ্য প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধনের জন্য একটি অনন্য ইনস্টলেশন সনাক্তকারী (ইউএফআই) প্রয়োজন। ইউএফআই বর্তমানে ডান অ্যান্ড ব্র্যাডস্ট্রিট দ্বারা প্রকাশিত ডানএস নম্বর। এফডিএ তার বিভিন্ন নিবন্ধন সিস্টেমে সুবিধা সনাক্ত করার জন্য একটি স্ট্যান্ডার্ডাইজড উপায় তৈরি করতে ইউএফআই প্রয়োজনীয়তা বাস্তবায়ন করেছে, ডুপ্লিকেশন হ্রাস করে এবং ডেটা মান উন্নত করে। ইউএফআই প্রয়োজনীয়তা মানে যে এফডিএ-তে নিবন্ধিত প্রতিটি শারীরিক অবস্থানের নিজস্ব ডানস নম্বর থাকতে হবে একাধিক উত্পাদন কেন্দ্রের একটি সংস্থাকে প্রতিটি সাইটের জন্য একটি পৃথক ডানস নম্বর পেতে হবে, এমনকি যদি সমস্ত সাইট একই আইনি সত্তার মালিকানাধীন হয়।
ফি এবং ডুনস একে অপরের সাথে কীভাবে সম্পর্কিত
একটি একক প্রতিষ্ঠানের একটি FEI নম্বর এবং একটি DUNS নম্বর থাকতে পারে। এফইআই এফডিএ কর্তৃক নির্ধারিত হয় এবং এটি এজেন্সির সমস্ত সিস্টেমে ব্যবহৃত অভ্যন্তরীণ সনাক্তকারী। ডান অ্যান্ড ব্র্যাডস্ট্রিট থেকে এই ডিএনএস নম্বরটি পাওয়া যায় এবং নিবন্ধনের সময় ইউএফআই হিসাবে এফডিএ-র কাছে জমা দেওয়া হয়। এফডিএ তার ডাটাবেসে ডিএনএস নম্বরটি এফইআই-র সাথে সংযুক্ত করে, যাতে নিবন্ধকরণ থেকে তথ্য (যা ডিএনএস ব্যবহার করে) পরিদর্শন, আমদানি এন্ট্রি এবং প্রয়োগের ব্যবস্থা (যা এফইআই ব্যবহার করে) থেকে তথ্যের সাথে সংযুক্ত করা যায়। যদি প্রতিষ্ঠানটি তার DUNS নম্বর পরিবর্তন করে উদাহরণস্বরূপ, আইনি সত্তার নাম, মার্জ বা ঠিকানা পরিবর্তনের কারণে নতুন DUNS নম্বর প্রতিফলিত করার জন্য FDA নিবন্ধনটি আপডেট করা উচিত, এবং FDA তার রেকর্ডগুলিতে পুরানো এবং নতুন DUNS নম্বরগুলির মধ্যে লিঙ্ক বজায় রাখবে।
সুবিধা সনাক্তকরণ সম্পর্কিত সাধারণ সমস্যা
বিদেশী নির্মাতাদের সবচেয়ে সাধারণ সমস্যা হচ্ছে ডানস রেকর্ড এবং এফডিএ রেজিস্ট্রেশন এর মধ্যে পার্থক্য। এটি ঘটতে পারে যখন ডিএনএস সিস্টেম এবং এফডিএ সিস্টেমে প্রতিষ্ঠানের আইনী নাম আলাদাভাবে রেকর্ড করা হয় (ল্যাটিন নয় এমন স্ক্রিপ্টগুলিতে নামযুক্ত সংস্থাগুলির জন্য একটি সাধারণ সমস্যা যা রোমানাইজ করা উচিত), যখন প্রতিষ্ঠানের ঠিকানাটি আলাদাভাবে ফর্ম্যাট করা হয়, বা যখন নাম পরিবর্তন, ঠিকানা পরিবর্তন বা কর্পোরেট পুনর্গঠন প্রতিফলিত করার জন্য ডিএনএস রেকর্ডটি আপডেট করা হয়নি। এই অসঙ্গতিগুলি রেজিস্ট্রেশন প্রত্যাখ্যান, প্রাক বিজ্ঞপ্তি ফাইলিং ত্রুটি এবং আমদানি স্থগিত করতে পারে। এই সংশোধনটি প্রথমে DUNS রেকর্ড আপডেট করতে হবে (যা কয়েক সপ্তাহ সময় নিতে পারে), তারপর FDA রেজিস্ট্রেশন আপডেট করতে হবে।
এফডিএ ব্রিজ কীভাবে সুবিধা সনাক্তকারী পরিচালনা করে
এফডিএ ব্রিজ একটি সমন্বিত প্রক্রিয়া হিসাবে ডানস নম্বর অধিগ্রহণ এবং এফডিএ নিবন্ধকরণ পরিচালনা করে, যা নিশ্চিত করে যে ডানস রেকর্ড এবং এফডিএ নিবন্ধকরণে ইনস্টলেশন তথ্য শুরু থেকেই সামঞ্জস্যপূর্ণ। আমরা এমন পরিবর্তনগুলি পর্যবেক্ষণ করি যা অসঙ্গতি সৃষ্টি করতে পারে যেমন কর্পোরেট নাম পরিবর্তন বা ঠিকানা আপডেট এবং উভয় সিস্টেমে প্রয়োজনীয় আপডেটগুলি সমন্বয় করি। আমাদের নিবন্ধন পরিষেবাগুলি দেখতে fdabridge.com দেখুন অথবা আপনার সুবিধা সনাক্তকরণের প্রয়োজনীয়তা নিয়ে আলোচনা করতে fdabridge.com/contact দেখুন।
সেবা নির্বাচনে সাহায্য দরকার?
প্রধান বিকল্পগুলি তুলনা করুন এবং আপনার পণ্যের জন্য সঠিক প্রক্রিয়া বেছে নিন।