এফডিএ গল্প #০২৪ চীনা অ্যালো ভেরা জেল তার দাবিগুলির কারণে অনুমোদিত না হওয়া ওষুধ হয়ে ওঠে

সংক্ষিপ্ত উত্তরঃ এফডিএ চীন থেকে তৈরি অ্যালো ভেরা জেলকে অনুমোদিত না হওয়া ওষুধ হিসেবে বিবেচনা করেছিল কারণ এর লেবেল এবং ওয়েবসাইট সূর্যোদয়, অ্যান্টিসেপটিক কার্যকলাপ, দাগ নিয়ন্ত্রণ, ত্বকের ক্ষতিকারকতা এবং পোকামাকড়ের কামড়ের ব্যবহারকে প্রচার করে। মার্কিন আইনে, দাবি এবং প্রেক্ষাপটে প্রদর্শিত প্রকাশ্য ব্যবহার একটি ব্যক্তিগত যত্ন পণ্যকে কসমেটিক্স নিয়ম থেকে ড্রাগ নিয়মে স্থানান্তরিত করতে পারে।

এই নিবন্ধটি একটি পাবলিক এফডিএ আমদানি সতর্কতা নিবন্ধ সংক্ষিপ্তসার। ওই রেকর্ডে উল্লেখিত নির্মাতাকে এফডিএ ব্রিজের ক্লায়েন্ট হিসেবে চিহ্নিত করা হয়নি।

এফডিএ আমদানি সতর্কতা কী বলেছে?

এফডিএ আমদানি সতর্কতা 66-41 তালিকাভুক্ত এলোয়ে ভেরা জেল রিপাবলিক কসমেটিকস হিসাবে বাজারে এবং গুয়াংঝো বিয়িং কসমেটিকস কোং লিমিটেড দ্বারা উত্পাদিত চীনে। ১২ এপ্রিল ২০২২ তারিখে প্রকাশিত এই নিবন্ধে বলা হয়েছে যে লেবেল এবং ওয়েবসাইটের দাবিগুলি সূর্যোদয়, অ্যান্টিসেপটিক, দাড়ি নিয়ন্ত্রণ, ত্বকের জ্বালানির এবং কীটনাশকের কামড়ের ব্যবহার অন্তর্ভুক্ত। এফডিএ এই পণ্যটিকে অনুমোদিত নয় এমন একটি নতুন ওষুধ বলে বর্ণনা করেছে।

সতর্কতাটি এমন একটি ব্যবহারিক উদাহরণ যা এফডিএ উপাদানগুলির ডেকের চেয়ে বেশি পর্যালোচনা করে। অ্যালো ভেরা একটি সাধারণ হিউস্ট্রিফাইং কসমেটিক ব্যবহার করা যেতে পারে, কিন্তু একই সূত্রটি যখন বিপণন একটি অবস্থা চিকিত্সা বা প্রতিরোধ বা শরীরের গঠন বা ফাংশন প্রভাবিত করার প্রতিশ্রুতি দেয় তখন একটি ঔষধের উদ্দেশ্যে ব্যবহার অর্জন করতে পারে।

কোন প্রসাধনী পণ্যের দাবিগুলি সবচেয়ে বেশি ড্রাগ শ্রেণিবদ্ধকরণকে ট্রিগার করে?

এক্নে চিকিৎসা, ইকজেম, পসোরিয়াস, ক্ষত নিরাময়, সংক্রমণ, প্রদাহ, ব্যথা, চুলের পুনরায় বৃদ্ধি, অ্যান্টিসেপটিক কার্যকলাপ, সূর্য পোড়া চিকিৎসা বা রোগ প্রতিরোধের দাবিগুলি অবিলম্বে নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনা করার যোগ্য। সঠিক শব্দ, পণ্য উপস্থাপনা, সক্রিয় উপাদান, নির্দেশাবলী, গ্রাহক বোঝা, প্রশংসাপত্র এবং লিঙ্কযুক্ত ওয়েব সামগ্রী সবই লক্ষ্যযুক্ত ব্যবহারের জন্য অবদান রাখতে পারে।

'এটি রোগ নির্ণয়, চিকিত্সা, নিরাময় বা প্রতিরোধের উদ্দেশ্যে নয়' বলে একটি দায়বদ্ধতা প্রত্যাখ্যান অন্য কোথাও স্পষ্টভাবে চিকিত্সা দাবি নিরপেক্ষ করে না। একইভাবে, MoCRA-র অধীনে একটি কসমেটিক ইনস্টলেশনের নিবন্ধকরণ এবং কসমেটিক্স ডাইরেক্টের তালিকাভুক্ত পণ্যটি ড্রাগের দাবি অনুমোদন করে না।

কেন ওয়েবসাইট এবং খুচরা বিক্রেতাদের তালিকা গুরুত্বপূর্ণ

এফডিএ-র পাবলিক এন্ট্রি পণ্যের লেবেল এবং ওয়েবসাইট উভয়কেই বোঝায়। এজন্য রপ্তানিকারকদের মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের প্রতি দাবি আদায়ের প্রতিটি ক্ষেত্র পর্যালোচনা করা উচিতঃ প্রাথমিক ও মাধ্যমিক প্যাকেজিং, পণ্য পৃষ্ঠাগুলি, আমাজন তালিকা, বিতরণকারী ক্যাটালগ, প্রদত্ত বিজ্ঞাপন, সামাজিক মিডিয়া পোস্ট, প্রভাবশালী সংক্ষিপ্ত বিবরণ, আগে এবং পরে চিত্র এবং গ্রাহকের প্রশংসাপত্রগুলি ব্র্যান্ড দ্বারা পুনরায় ব্যবহৃত।

একটি সম্মতিযুক্ত লেবেল এবং একটি অসংগত পণ্য পৃষ্ঠার সাথে সংযুক্ত হওয়া এখনও নিয়ন্ত্রক এক্সপোজার সৃষ্টি করে। আন্তর্জাতিক ব্র্যান্ডগুলির জন্য, মার্কিন পণ্য শ্রেণীবিভাগের পুনর্বিবেচনার প্রয়োজন ছাড়াই সরাসরি ইংরেজিতে অভ্যন্তরীণ বাজারের থেরাপিউটিক ভাষা অনুবাদ করা একটি সাধারণ ব্যর্থতা।

প্রি-লঞ্চের দাবি-নিয়ন্ত্রণের একটি চেকলিস্ট

• মার্কিন বাণিজ্যে ব্যবহৃত প্রতিটি স্পষ্ট ও অন্তর্নিহিত দাবিগুলির একটি প্রধান তালিকা তৈরি করুন।
• ফাইলিংয়ের আগে প্রতিটি SKU শ্রেণীবদ্ধ করুনঃ প্রসাধনী, ওটিসি ওষুধ, ওষুধ, ডিভাইস বা সমন্বিত পণ্য।
• রোগ, নিরাময়, শরীরের গঠন বা ফিজিওলজিক্যাল ফাংশন সম্পর্কে দাবি থেকে চেহারা এবং পরিষ্কারের দাবিগুলি পৃথক করুন।
• বিতরণকারী, বাজার বা প্রভাবশালীদের নতুন দাবি প্রকাশের আগে নিয়ন্ত্রক অনুমোদনের প্রয়োজন।
• সূত্র, লেবেল, প্রচারণা, লক্ষ্য গ্রাহক বা বিক্রয় চ্যানেল পরিবর্তন হলে দাবিগুলি পুনরায় পরীক্ষা করুন।

সৌন্দর্য ব্র্যান্ডের জন্য দ্রুত উত্তর

অ্যালো ভেরা জেল কি যুক্তরাষ্ট্রে স্বয়ংক্রিয়ভাবে ওষুধ?

না, না, না। শ্রেণীবিভাগ নির্ধারিত ব্যবহারের উপর নির্ভর করে। মৌলিক হিউস্ট্রিজিং বা প্রশান্তিকর কসমেটিক দাবি সূর্যের পোড়া, মলত্যাগ, সংক্রমণ বা পোকামাকড়ের কামড়ের চিকিত্সা করার দাবি থেকে ভিন্ন।

MoCRA-র পণ্য তালিকাভুক্ত করা কি চিকিৎসা দাবিকে বৈধ করে দিতে পারে?

না, না, না। MoCRA এর ফাইলিংগুলি প্রসাধনী পণ্যের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য। যে কোনও ওষুধের ব্যবহারের জন্য বিপণন করা পণ্যের অবশ্যই প্রযোজ্য ওষুধের পথ অনুসরণ করতে হবে এবং এটির জন্য কোনও কসমেটিক রেজিস্ট্রেশন বা তালিকাভুক্তকরণ করা উচিত নয়।

বৈধ পাবলিক উত্স

• এফডিএ আমদানি সতর্কতা 66-41, গুয়াংঝো বিয়িং কসমেটিক্সের অ্যালো ভেরা জেলের প্রবেশের অন্তর্ভুক্তঃ https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html

FDABridge প্রবর্তনের আগে প্রসাধনী শ্রেণীবিভাগ, MoCRA ফাইলিং, উপাদান ডেক, লেবেল এবং মার্কিন-মুখী দাবি পর্যালোচনা করে। fdabridge.com/cosmetics অথবা fdabridge.com/contact দেখুন।