গুয়াংঝোতে একটি খাদ্য সম্পূরক প্রস্তুতকারক একটি ঐতিহ্যগত চীনা ঔষধ অনুপ্রাণিত সম্পূরক ক্যাপসুল মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র রপ্তানি করার প্রস্তুতি নিচ্ছিলেন। এই পণ্যটিতে উদ্ভিদীয় এক্সট্রাক্টের মিশ্রণ ছিল যার মধ্যে একটি উপাদান ছিল একটি নির্দিষ্ট উদ্ভিদ এক্সট্রাক্ট যা শতাব্দী ধরে চীনা গবাদি ঔষধে ব্যবহৃত হয়েছিল এবং এশিয়া জুড়ে স্বাস্থ্য পণ্য হিসাবে ব্যাপকভাবে বিক্রি হয়েছিল।
এই উপাদানটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ১৫ অক্টোবর, ১৯৯৪ এর আগে বিক্রি হওয়ার ইতিহাস ছিল না।
কেন সেই তারিখ গুরুত্বপূর্ণ
1994 সালের ডায়েটরি সম্পূরক স্বাস্থ্য ও শিক্ষা আইন (DSHEA) এর অধীনে, যে কোনও ডায়েটরি উপাদান যা 15 অক্টোবর, 1994 এর আগে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বাজারে আসেনি, তা নতুন ডায়েটরি উপাদান (NDI) হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়। একটি এনডিআই ধারণকারী পণ্যের বিপণনে আসার আগে, প্রস্তুতকারক বা পরিবেশকের অবশ্যই পণ্যটি চালু করার কমপক্ষে ৭৫ দিন আগে এফডিএকে একটি এনডিআই বিজ্ঞপ্তি জমা দিতে হবে। বিজ্ঞপ্তিতে উপাদানটির ব্যবহারের ইতিহাস বা অন্যান্য প্রমাণের ভিত্তিতে একটি যুক্তিসঙ্গত নিরাপত্তার প্রত্যাশা প্রদর্শন করা উচিত।
গুয়াংঝো প্রস্তুতকারক এনডিআই বিজ্ঞপ্তি জমা দেননি। তারা অনুমান করেছিল যে চীনে শতাব্দী ধরে ব্যবহার করা যথেষ্ট নিরাপত্তা প্রমাণ। মার্কিন আইন অনুযায়ী, এটি হয় না, যদি না এই প্রমাণটি আনুষ্ঠানিক এনডিআই বিজ্ঞপ্তিতে সংকলিত হয় এবং এটি এফডিএ-কে জমা দেওয়া হয়। বিজ্ঞপ্তি না থাকলে, এনডিআই ধারণকারী পণ্যটি FD&C আইনের 402 (f) ধারায় ভ্রান্ত করা হয়।
প্রত্যাখ্যান
প্রথম চালানের ২,০০০ বোতল যার মূল্য প্রায় ২৮,০০০ ডলার লং বিচের বন্দরে প্রবেশ করতে অস্বীকার করা হয়েছিল। এফডিএ-র আমদানি স্ক্রীনিং পণ্যটি চিহ্নিত করেছে কারণ উপাদানটি সক্রিয় বিজ্ঞপ্তি ছাড়াই এফডিএ-র অভ্যন্তরীণ এনডিআই তালিকায় উপস্থিত হয়েছিল। এই প্রত্যাখ্যান অবিলম্বে করা হয়েছিল। পণ্যটি পরীক্ষা করা হয়নি, পরীক্ষা করা হয়নি উপাদান তালিকা এবং এফডিএ এর ডাটাবেসে বৈধ এনডিআই বিজ্ঞপ্তি না থাকার ভিত্তিতে কেবল প্রত্যাখ্যান করা হয়েছিল।
আমরা যা করেছি
আমরা তাদের বিকল্পগুলি মূল্যায়ন করতে নির্মাতার সাথে কাজ করেছি। এনডিআই বিজ্ঞপ্তি জমা দিতে কমপক্ষে ৭৫ দিন সময় লাগবে এবং প্রস্তুতি সময় লাগবে এবং এর জন্য নিরাপত্তা তথ্য সংগ্রহ করা প্রয়োজন হবে বিষবিজ্ঞান গবেষণা, প্রকাশিত সাহিত্য এবং উপাদানটির ব্যবহারের ইতিহাসের নথি। বিকল্পটি ছিল কেবলমাত্র মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য উপাদানগুলির স্থিতিযুক্ত উপাদান ব্যবহার করে পণ্যটি পুনর্নির্মাণ করা। তারা দ্রুততার জন্য পুনর্নির্মাণের সিদ্ধান্ত নিয়েছিল এবং দীর্ঘমেয়াদী প্রকল্প হিসেবে এনডিআই বিজ্ঞপ্তি আলাদাভাবে জমা দিয়েছিল। পুনর্নির্মাণকৃত পণ্যটি আট সপ্তাহ পরে মার্কিন বাজারে প্রবেশ করেছিল।
আপনি যদি খাদ্য সম্পূরক তৈরি করেন এবং আপনি ঐতিহ্যগত ঔষধ পদ্ধতি থেকে উত্পাদিত উপাদান ব্যবহার করেন আয়ুর্বেদ, টিসিএম, উনানি, কামপো আপনি শিপিংয়ের আগে প্রতিটি উপাদানটির এনডিআই অবস্থা পরীক্ষা করুন। fdabridge.com/contact।
সেবা নির্বাচনে সাহায্য দরকার?
প্রধান বিকল্পগুলি তুলনা করুন এবং আপনার পণ্যের জন্য সঠিক প্রক্রিয়া বেছে নিন।