ফ্রাঙ্কফুর্টের কাছাকাছি একটি মধ্যবিত্ত ওষুধ প্রস্তুতকারক ওভার-দ্য-কন্ট্রোল ব্যথা প্রশমন ট্যাবলেট তৈরি করেছিল যা ইউরোপ জুড়ে বিক্রি হয়েছিল এবং সম্প্রতি মার্কিন বাজারে প্রবেশ করেছিল। তাদের ড্রাগ ইনস্টলেশন নিবন্ধিত ছিল। তাদের পণ্যগুলি বৈধ এনডিসি নম্বর দিয়ে তালিকাভুক্ত ছিল। ড্রাগ ফ্যাক্টস প্যানেল মেনে চলেছে। সব কিছুই ঠিকঠাক ছিল যতক্ষণ না অ্যাকাউন্টের অ্যাকাউন্টের একটি ফ্যাক্টর মিস হয়।
ফ্যাক্টর
এফডিএ প্রত্যেক নিবন্ধিত ওষুধ প্রতিষ্ঠানে বার্ষিক জেনেরিক ড্রাগ ইউজার ফি অ্যাক্ট (জিডিউএফএ) ফ্যাক্টর জারি করে। বিদেশী ফিনিস ডোজ ফর্মের জন্য ২০২৬ অর্থবছরের জন্য প্রায় ৫,৮০০ ডলার খরচ করা হয়েছিল। এই ফ্যাক্টরটি জার্মানির কোম্পানির সদর দফতরকে পাঠানো হয়েছিল। এটি সাধারণ অ্যাকাউন্টের ইনবক্সে পড়েছিল, এটি রুটিন বিক্রেতা ভ্যাকসিনের সাথে ভুল ধারণা করা হয়েছিল এবং এটি 60 দিনের চক্রের উপর অর্থ প্রদান প্রক্রিয়া করে এমন একটি সারিতে রুট করা হয়েছিল।
এফডিএ-র পেমেন্টের সময়সীমা শেষ হয়ে গেছে। এফডিএ একটা স্মরণ করিয়ে দিয়েছে। স্মরণ করিয়ে দেওয়া হয়েছে। মূল শর্তাবলী পূরণ হওয়ার ৬০ দিন পর এফডিএ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন স্থগিত করে।
পরিণতি
নিবন্ধন বন্ধের অর্থ হল যে এফডিএ প্রতিষ্ঠানের কাছ থেকে কোনও নতুন ওষুধের আবেদন গ্রহণ করবে না এবং আরও অবিলম্বে যে প্রতিষ্ঠানের পণ্যগুলি আমদানির প্রত্যাখ্যানের সাপেক্ষে। কোম্পানিটি যখন তাদের মার্কিন পরিবেশক রুটিন শিপমেন্ট আমদানি করার চেষ্টা করেছিলেন তখন এই স্টলটি আবিষ্কার করেছিল এবং তাদের কাস্টমস ব্রোকার তাদের জানিয়েছিল যে এফডিএ এন্ট্রিটি চিহ্নিত করেছে।
এই চালানের মূল্য ছিল ৪২ হাজার ইউরো। এটি বন্দরে বসেছিল যখন কোম্পানি বিলম্বিত ফি প্রদানের জন্য ঝগড়া করছিল, এফডিএ-র কাছে প্রাপ্তির নিশ্চিতকরণ করেছিল এবং অপেক্ষা করছিল যে, বন্ধটি তুলে নেওয়া হবে। এফডিএ স্ট্যান্ডার্ড অনুযায়ী দ্রুত সমাধান পেমেন্ট পাওয়ার 9 ব্যবসায়িক দিন পর বন্ধ করা হয়েছিল, কিন্তু 9 দিনের পোর্ট স্টোরেজ এবং এমন একজন পরিবেশক যিনি ইতিমধ্যে একটি প্রতিযোগী থেকে পণ্যটি সংগ্রহ করেছিলেন।
ফিক্স
আমরা তাদের মার্কিন এজেন্ট এবং নিবন্ধন ব্যবস্থাপনা গ্রহণ. আমরা এখন তাদের সুবিধা জন্য প্রতিটি GDUFA এবং PDUFA ফি সময়সীমা ট্র্যাক এবং পেমেন্ট স্মারক 30 দিন আগে মুল্য তারিখ পাঠাতে। ফ্যাক্টরটি একটি নির্দিষ্ট সম্মতি পরিচিতিতে যায় সাধারণ অ্যাকাউন্টগুলি নয় ইনবক্স এবং সময়সীমা শেষ হওয়ার আগে অর্থ প্রদানের নিশ্চিতকরণটি এফডিএ-র সাথে যাচাই করা হয়।
ড্রাগ সেন্টার ফি অপশনাল নয়। তারা আলোচনার যোগ্য নয়। আর তারা যদি বেতন না পায় তাহলে তারা আপনার মার্কিন বাজারে প্রবেশ বন্ধ করে দেবে। আপনি যদি বিদেশী ওষুধ প্রস্তুতকারক হন এবং আপনার ফি সময়সীমাগুলি কে ট্র্যাক করছে তা নিশ্চিত না হন, তাহলে fdabridge.com/drug এ আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন।
সেবা নির্বাচনে সাহায্য দরকার?
প্রধান বিকল্পগুলি তুলনা করুন এবং আপনার পণ্যের জন্য সঠিক প্রক্রিয়া বেছে নিন।