এক কোম্পানির মধ্যে খাদ্য, প্রসাধনী ও ওষুধের পণ্যগুলির মধ্যে এফডিএ নিবন্ধকরণ পরিচালনা করা

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে খাদ্য, প্রসাধনী ও ওষুধের পণ্য বিক্রি করে এমন বিদেশী নির্মাতারা তিনটি পৃথক এফডিএ নিয়ন্ত্রক কাঠামোর অধীন, যার প্রত্যেকটির নিজস্ব নিবন্ধন ব্যবস্থা, পুনর্নবীকরণ সময়সূচী, লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা এবং পরিদর্শন কর্তৃপক্ষ রয়েছে। প্রবণতা হল প্রতিটি বিভাগকে একটি পৃথক সম্মতি প্রকল্প হিসেবে বিবেচনা করা বিভিন্ন অভ্যন্তরীণ মালিক, বিভিন্ন পরামর্শদাতা, বিভিন্ন সময়সীমা। এই পদ্ধতিটি কাজ করে যতক্ষণ না এটি ভেঙে যায়ঃ একটি বিভাগে একটি অনুপস্থিত পুনর্নবীকরণ একটি সংকট সৃষ্টি করে, অথবা দুটি বিভাগ জুড়ে একটি পণ্যের বিরোধী লেবেলিং একটি প্রয়োগের ব্যবস্থাকে ট্রিগার করে। একক পদ্ধতির মাধ্যমে একক সম্মতি ক্যালেন্ডার এবং একটি ভাগ করা ডকুমেন্ট ম্যানেজমেন্ট কাঠামো থেকে তিনটি কাঠামোকে সম্বোধন করা হয়।

রপ্তানিকারকদের জন্য প্রযোজ্য তিনটি এফডিএ রেজিস্ট্রেশন সিস্টেম

খাদ্য প্রতিষ্ঠানগুলিকে এফডিএ-র ফার্লস সিস্টেমের মাধ্যমে নিবন্ধন করতে হবে (21 সিএফআর পার্ট 1, সাবপার্ট এইচ) এবং প্রতি যুগ্ম সংখ্যার বছরে পুনর্নবীকরণ করতে হবে। নিবন্ধনটি এমন শারীরিক সুবিধাকে অন্তর্ভুক্ত করে যেখানে খাদ্য তৈরি, প্রক্রিয়াজাতকরণ, প্যাকিং বা রাখা হয়। কসমেটিক্স প্রস্তুতকারক এবং প্রসেসরদের তাদের সুবিধা নিবন্ধন করতে হবে এবং তাদের পণ্যগুলিকে MoCRA (কসমেটিক্স রেগুলেশন অ্যাক্ট 2022 এর আধুনিকীকরণ) এর অধীনে তালিকাভুক্ত করতে হবে, এফডিএ কর্তৃক নির্ধারিত সময়সীমাগুলি এখন বেশিরভাগ পণ্য বিভাগের জন্য পাস হয়েছে। ফার্মাসিউটিক্যালের প্রতিষ্ঠানগুলোকে বার্ষিকভাবে ফার্লস এর মাধ্যমে নিবন্ধন করতে হবে এবং প্রতিটি পণ্যের জন্য ফার্মাসিউটিক্যালের তালিকা জমা দিতে হবে। প্রতিটি সিস্টেম বিভিন্ন শব্দভান্ডার, বিভিন্ন ডেটা ক্ষেত্র এবং বিভিন্ন জমা দেওয়ার ইন্টারফেস ব্যবহার করে কিন্তু তিনটিও একই এফডিএ পোর্টালের মাধ্যমে রুট করে, এবং তিনটিই যদি নিবন্ধনকারী বিদেশী সংস্থা হয় তবে মার্কিন এজেন্টের প্রয়োজন হয়।

যখন সংঘাত ও ওভারল্যাপ ঘটে

সবচেয়ে স্পষ্টভাবে ওভারল্যাপ হচ্ছে মার্কিন এজেন্টের প্রয়োজনীয়তা। তিনটি কাঠামোর মধ্যে একজন বিদেশী নিবন্ধককে মার্কিন এজেন্টকে মনোনীত করতে হবে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে একটি শারীরিক ঠিকানা থাকা ব্যক্তি বা সংস্থা যা এই সুবিধাটির নামে এফডিএ-র যোগাযোগ গ্রহণ করতে পারে। যদি কোনো কোম্পানি প্রতিটি নিবন্ধনের জন্য একটি ভিন্ন মার্কিন এজেন্ট ব্যবহার করে, তাহলে এটি বিচ্ছিন্ন যোগাযোগের চ্যানেল তৈরি করে এবং এফডিএ-র গুরুত্বপূর্ণ বিজ্ঞপ্তি মাত্র তিনজন এজেন্টের মধ্যে একজনের কাছে পৌঁছানোর ঝুঁকি বাড়ায়। সবচেয়ে কার্যকর পদ্ধতি হল সব সক্রিয় এফডিএ নিবন্ধনের জন্য একক মার্কিন এজেন্ট ব্যবহার করা। দ্বিতীয়টি হল পণ্য শ্রেণীবিভাগ। সানস্ক্রিন পণ্যগুলো মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ওটিসি ওষুধ, কসমেটিক নয়। কিছু খাদ্যতালিকাগত সম্পূরক খাদ্য ও ওষুধের শ্রেণীতে অন্তর্ভুক্ত। এসপিএফ সহ ঠোঁট যত্ন পণ্যগুলি ড্রাগ নিবন্ধনের প্রয়োজনীয়তা সৃষ্টি করে। লিপ ব্যালাম এবং সান স্রেন রপ্তানিকারী কোম্পানিকে তার কসমেটিক ইনস্টলেশন (SPF ছাড়া লিপ ব্যালামের জন্য) এবং তার ওষুধ প্রতিষ্ঠানের (SPF সঙ্গে লিপ ব্যালামের জন্য) একই শারীরিক পণ্য লাইনে বিভিন্ন রেজিস্ট্রেশন নম্বর, বিভিন্ন পণ্য তালিকা এবং বিভিন্ন লেবেলিং নিয়ম সহ নিবন্ধন করতে হবে।

একক সম্মতি ক্যালেন্ডার তৈরি করা

একক পদ্ধতির ভিত্তি হল একটি একক সম্মতি ক্যালেন্ডার যা তার মেয়াদ, দায়বদ্ধ দল এবং বর্তমান অবস্থা সহ প্রতিটি এফডিএ বাধ্যবাধকতাকে ক্যাপচার করে। খাদ্য, প্রসাধনী ও ওষুধের রেজিস্ট্রেশন সম্পন্ন কোম্পানির জন্য, ক্যালেন্ডারে অবশ্যই অন্তর্ভুক্ত করা উচিতঃ খাদ্য প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন পুনর্নবীকরণ (প্রতিটি সমান সংখ্যক বছরের অক্টোবর থেকে ডিসেম্বর), ওষুধ প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন পুনর্নবীকরণ (বার্ষিক, 31 জানুয়ারি বা বর্ষপূর্তির শেষে শ্রেণীবিভাগের উপর নির্ভর করে), প্রসাধনী প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন এবং পণ্য তালিকা (ফার্মাসিয়াল এফডিএ আপডেট সঙ্গে পণ্য পরিবর্তন), মার্কিন এজেন্ট চুক্তি পুনর্নবীকরণ এবং যোগাযোগ যাচাই, প্রতিটি পণ্য শ্রেণীর জন্য লেবেল পর্যালোচনা চক্র, এবং অভ্যন্তরীণ নিরীক্ষা সময়সূচী FDA পরিদর্শন চক্র মানচিত্র। এই ক্যালেন্ডারটি এক ব্যক্তির মালিকানাধীন হওয়া উচিত তিনটি পণ্য দলের মধ্যে ছড়িয়ে না থাকা এবং ত্রৈমাসিক পর্যালোচনা করা উচিত।

বিভিন্ন বিভাগের মধ্যে ডকুমেন্ট পরিচালনা

প্রতিটি এফডিএ কাঠামো নিজস্ব ডকুমেন্টেশন তৈরি করেঃ খাদ্য নিরাপত্তা পরিকল্পনা, বিপদের বিশ্লেষণ এবং খাদ্যের প্রতিরোধমূলক নিয়ন্ত্রণের রেকর্ড; পণ্যের নিরাপত্তা মূল্যায়ন, ফর্মুলেশন রেকর্ড এবং কসমেটিক্সের জন্য দায়ী ব্যক্তির নামকরণ; এনডিএ, এএনডিএ, ৫১০টি, অথবা মাদক সংক্রান্ত মাদক মাস্টার ফাইল। একটি ইউনিফাইড ডকুমেন্ট ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম এই ফাইলগুলিকে একত্রিত করে না নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা ভিন্ন কিন্তু এটি অ্যাক্সেস নিয়ন্ত্রণ, সংস্করণ ট্র্যাকিং এবং অডিট ট্রেইল রক্ষণাবেক্ষণকে কেন্দ্রীয় করে তোলে যাতে কোনও দলের সদস্য বা বাহ্যিক অডিটর কোনও অভ্যন্তরীণ অনুসন্ধান প্রক্রিয়া ছাড়াই কোনও ডকুমেন্টের বর্তমান সংস্করণটি খুঁজে পেতে পারে।

এফডিএ ব্রিজ কীভাবে বহু-বিষয়শ্রেণী রপ্তানিকারককে সমর্থন করে

এফডিএ ব্রিজ এমন নির্মাতারা নিয়ে কাজ করে যারা একাধিক এফডিএ-র নিয়ন্ত্রিত পণ্য বিভাগে রপ্তানি করে। আমরা বিদেশী খাদ্য প্রতিষ্ঠান, কসমেটিক রেজিস্ট্র্যান্ট এবং ড্রাগ প্রতিষ্ঠানগুলির জন্য মার্কিন এজেন্ট সম্পর্ক বজায় রাখি, এবং আমরা সব সক্রিয় নিবন্ধন জুড়ে পুনর্নবীকরণ বাধ্যবাধকতা ট্র্যাক করি। একাধিক পণ্য লাইন দিয়ে মার্কিন বাজারে প্রবেশ শুরু করার জন্য নির্মাতারা, আমরা একটি সম্মতি পরিসীমা পর্যালোচনা অফার করি যা সনাক্ত করে যে কোন নিবন্ধন প্রযোজ্য, সময়সীমা কী এবং প্রথম চালানের আগে কোন নথি প্রস্তুত করা উচিত। বিভাগ অনুযায়ী সমস্ত পরিষেবার একটি সারসংক্ষেপের জন্য fdabridge.com এ যান।