মেডিকেল ডিভাইস লেবেলিংয়ের প্রতীকঃ মার্কিন বাজারে প্রবেশের জন্য বিদেশী নির্মাতারা কী জানতে হবে

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে চিকিৎসা ডিভাইস লেবেলিংয়ের ক্ষেত্রে লিখিত তথ্যকে স্ট্যান্ডার্ডাইজড প্রতীকগুলির সাথে একত্রিত করা হয় যা এক নজরে গুরুত্বপূর্ণ নিরাপত্তা এবং পরিচালনার তথ্য প্রদান করে। মার্কিন বাজারের জন্য ডিভাইস প্রস্তুতকারী বিদেশী নির্মাতারা জন্য, প্রতীক সিস্টেম একটি নির্দিষ্ট সম্মতি প্রয়োজনীয়তা প্রতিনিধিত্ব করে যা এফডিএ নিয়মে পরিচালিত হয় একটি নকশা বিকল্প নয়। ডিভাইস লেবেলিংয়ে সিমোলোদের গ্রহণযোগ্যতা এফডিএ দ্বারা নির্ভর করে যে সেই চিহ্নগুলি একটি স্বীকৃত মান থেকে নেওয়া হয়েছে, নির্দিষ্ট পরিস্থিতিতে প্রয়োজনীয় ব্যাখ্যামূলক পাঠ্য সহ উপস্থিত হয় এবং তারা প্রদর্শিত ডিভাইসের সাথে সম্পর্কিত সঠিক।

ডিভাইস লেবেলিং প্রতীকগুলির জন্য নিয়ন্ত্রক কাঠামো

21 CFR 801.15 এ এফডিএ নিয়মাৱলী বিশেষভাবে মেডিকেল ডিভাইস লেবেলিংয়ে প্রতীক ব্যবহারকে সম্বোধন করে। ২০১৬ সাল থেকে, এফডিএ স্বীকৃত স্ট্যান্ডার্ড থেকে প্রতীক গ্রহণ করেছে প্রাথমিকভাবে এএনএসআই / এএএমআই আইএসও 15223-1 মেডিকেল ডিভাইস প্রতীকগুলির জন্য এবং আইএসও 7000 সাধারণ সরঞ্জাম প্রতীকগুলির জন্য সহযোগী ইংরেজি পাঠ্যের প্রয়োজন ছাড়াই, শর্তাবলীটি স্ট্যান্ডার্ডটিতে প্রকাশিত হিসাবে ব্যবহার করা হয়, স্ট্যান্ডার্ডটি এফডিএ দ্বারা স্বীকৃত স্ট্যান্ডার্ডস ডেভেলপমেন্ট অর্গানাইজেশন দ্বারা প্রকাশিত হয় এবং লেবেলিংয়ে স্ট্যান্ডার্ড এবং একটি প্রতীক শব্দকোষের উল্লেখ অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। স্বীকৃত স্ট্যান্ডার্ডের মধ্যে উপস্থিত না হওয়া বা প্রকাশিত সংস্করণ থেকে সংশোধন করা হওয়া চিহ্নগুলি সংলগ্ন ব্যাখ্যামূলক পাঠ্য ছাড়া ব্যবহারের জন্য যোগ্য নয়।

সাধারণ প্রতীক এবং তাদের অর্থ যা ডিভাইস লেবেলগুলিতে রয়েছে

মেডিকেল ডিভাইস লেবেলিংয়ের সর্বাধিক ব্যবহৃত প্রতীকগুলির মধ্যে রয়েছে প্রস্তুতকারকের সনাক্তকরণ (একটি কারখানার বিল্ডিংয়ের প্রতীক), 'ব্যবহারের তারিখের দ্বারা' প্রতীক (একটি ক্যালেন্ডার সহ বালি ঘড়ি), লট নম্বর সনাক্তকরণ, সিরিয়াল নম্বর সনাক্তকরণ, রেফারেন্স নম্বর প্রতীক, ক্যাটালগ নম্বর প্রতীক, 'পুনরায় ব্যবহার করবেন না' প্রতীক, নির্বীজন প্রতীক এবং তাপমাত্রা পরিসীমা সূচক। এই চিহ্নগুলির প্রত্যেকটির আইএসও 15223-1 স্ট্যান্ডার্ডের একটি স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত ভিজ্যুয়াল ফর্ম রয়েছে; পরিবর্তনের এমনকি অনুপাত বা বিস্তারিত সূক্ষ্ম পরিবর্তন প্রতীক অ-মানক এবং অ-সম্মত করে তোলে। বিদেশী নির্মাতারা যারা এই প্রতীকগুলির নিজস্ব বৈচিত্র ডিজাইন করে, অথবা যারা একটি মান থেকে প্রতীক ব্যবহার করে যা এফডিএ স্বীকৃতি দেয়নি, তারা লেবেলিং লঙ্ঘন তৈরি করছে।

ইউডিআই লেবেলিং এবং চিহ্ন সংযোগ

এফডিএ-র ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন সিস্টেম অনুযায়ী, অধিকাংশ মেডিকেল ডিভাইসের লেবেলটিতে ইউডিআই থাকা উচিত। ইউডিআই মানব-পঠনযোগ্য পাঠ্য এবং বেশিরভাগ ক্ষেত্রে, একটি ডিএফএ-অ্যাক্রেডিটড ইস্যুকারী সংস্থার যেমন জিএস 1, এইচআইবিসিসি বা আইসিসিবিবিএ-র ফর্ম্যাট ব্যবহার করে একটি মেশিন-পঠনযোগ্য বারকোড হিসাবে উপস্থিত হয়। বারকোডটি লেবেলে একটি প্রতীকের একটি রূপ এবং সংশ্লিষ্ট নির্বাহী সংস্থার স্ট্যান্ডার্ডের প্রযুক্তিগত বিবরণ এবং 21 CFR অংশ 801 এবং 830 এ FDA এর UDI নিয়মে অবশ্যই পূরণ করতে হবে। একটি ডিভাইস যা অ-অ্যাক্রেডিটড ফরম্যাটে একটি বারকোড বহন করে বা যার ইউডিআই বারকোড স্ট্যান্ডার্ড স্ক্যানার দ্বারা পড়া যায় না, ইউডিআই নিয়ম অনুযায়ী একটি লেবেলিং ত্রুটি আছে।

প্রতীকগুলির প্রয়োজনীয়তা মিস করলে কী ভুল হয়

যখন চিকিৎসা ডিভাইস লেবেলিংয়ের চিহ্নগুলি ভুলভাবে ব্যবহার করা হয়, তখন এর পরিণতি ত্রুটির প্রকৃতির উপর নির্ভর করে পরিবর্তিত হয়। অল্প অল্প অক্ষরগুলোতে সতর্কবার্তা পাঠানো যেতে পারে। নিরাপত্তা ঝুঁকি সৃষ্টি করে এমন প্রতীক সহ পণ্য উদাহরণস্বরূপ, একটি অ-সটেরিল ডিভাইসে প্রয়োগ করা একটি বন্ধ্যাত্ব প্রতীক, বা একটি পুনরায় ব্যবহারের প্রতীক যা একক ব্যবহারের ডিভাইসকে ভুলভাবে উপস্থাপন করে প্রত্যাহার, আমদানি ধারণ এবং নাগরিক অর্থের জরিমানা হতে পারে। বিদেশী নির্মাতারা সাধারণত প্রথমবারের মতো ডিভাইস লেবেলগুলি রেজিস্ট্রেশন রেকর্ডের সাথে পরীক্ষা করে FDA কর্মীদের দ্বারা আমদানি পর্যালোচনা করে যখন লেবেলিং চিহ্নের ত্রুটিগুলি সনাক্ত করা হয়। পণ্যগুলি ইতিমধ্যে পরিবহনে বা কাস্টমাইজড অবস্থায় থাকলে একটি লেবেলিংয়ের সমস্যা সংশোধন করা উৎপাদন আগে লেবেলগুলি পর্যালোচনা করার চেয়ে উল্লেখযোগ্যভাবে বেশি বিপর্যয় সৃষ্টি করে।

কিভাবে FDABridge ডিভাইস লেবেল সম্মতি সমর্থন করে

এফডিএ ব্রিজ বাজারে প্রবেশের আগে বিদেশী নির্মাতারা জন্য চিকিৎসা ডিভাইস লেবেলিং পর্যালোচনা করে, চিহ্ন সম্মতি, ইউডিআই প্রয়োজনীয়তা এবং এফডিএ-অনুমোদিত মান সঙ্গে বিন্যাস সামঞ্জস্য সহ। আমাদের ডিভাইস নিবন্ধন পরিষেবা বা শুরুতে fdabridge.com/device সম্পর্কে জানতে fdabridge.com/apply/device দেখুন।