বিদেশী নির্মাতাদের জন্য চিকিৎসা ডিভাইস নিবন্ধনঃ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থার গাইড

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের চিকিৎসা ডিভাইস বাজার বিশ্বের অন্যতম ব্যাপক নিয়ন্ত্রক কাঠামোর অধীনে পরিচালিত হয়, যা এফডিএ'র ডিভাইস এবং রেডিওলজিক্যাল হেলথ সেন্টার দ্বারা পরিচালিত হয়। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে চিকিৎসা ডিভাইস বিক্রি করতে চায় এমন বিদেশী প্রস্তুতকারকের জন্য, ডিভাইসের ঝুঁকি শ্রেণিবদ্ধতার উপর নির্ভর করে নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা উল্লেখযোগ্যভাবে পরিবর্তিত হয় কিন্তু প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণ এবং ডিভাইস তালিকা প্রতিটি বিদেশী ডিভাইস প্রস্তুতকারকের জন্য বাধ্যতামূলক সূচনা পয়েন্ট, ডিভাইসটি কী বা এটি কোন নিয়ন্ত্রক পথ অনুসরণ করে তা নির্বিশেষে।

ডিভাইস শ্রেণীবিভাগ এবং এর নিয়ন্ত্রণমূলক প্রভাব

এফডিএ ঝুঁকিপূর্ণ উপকরণগুলির উপর ভিত্তি করে চিকিৎসা ডিভাইসকে তিনটি শ্রেণীতে ভাগ করে নেয়। ক্লাস I এর ডিভাইসগুলি হ'ল কম ঝুঁকিপূর্ণ ব্যান্ডেজ, পরীক্ষার গ্লাভস, হাতে রাখা অস্ত্রোপচারের যন্ত্র এবং বেশিরভাগটি প্রাক-বাজার পর্যালোচনার জন্য অব্যাহতিপ্রাপ্ত, যদিও প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণ এবং ডিভাইস তালিকা এখনও প্রয়োজন। ক্লাস II ডিভাইসগুলি হ'ল মাঝারি ঝুঁকি ইনফিউশন পাম্প, চালিত হুইলচেয়ার, ডিজিটাল তাপমাত্রা পরিমাপ এবং বেশিরভাগ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বাজারে আসার আগে 510 ((k) প্রাক-বাজার বিজ্ঞপ্তি প্রয়োজন। ক্লাস III ডিভাইসগুলি উচ্চ ঝুঁকি ইনপ্লানটেবল পেসমেকার, প্রতিস্থাপন হৃদযন্ত্রের ভালভ এবং প্রাক-বাজার অনুমোদনের প্রয়োজন (পিএমএ), এফডিএ'র সবচেয়ে কঠোর পর্যালোচনা প্রক্রিয়া। আপনার ডিভাইসটি কোন শ্রেণীর মধ্যে পড়ে তা জেনে রাখা বাধ্যতামূলক নিবন্ধকরণ এবং তালিকাভুক্তকরণের পাশাপাশি কোন নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার প্রয়োজন হয় তা নির্ধারণ করে।

বিদেশী ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের জন্য প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আমদানি বা আমদানি করার জন্য দেওয়া যে কোনও বিদেশী প্রতিষ্ঠান যা একটি চিকিৎসা ডিভাইস তৈরি করে, প্রস্তুত করে, প্রপাগ্রাফি করে, যৌগিকভাবে বা প্রক্রিয়া করে, তার এফডিএ-তে নিবন্ধন করতে হবে। নিবন্ধনটি এফডিএর ইলেকট্রনিক নিবন্ধন সিস্টেমের মাধ্যমে জমা দেওয়া হয় এবং এতে অবশ্যই সুবিধাটির নাম এবং ঠিকানা, প্রতিষ্ঠানের ধরন এবং মার্কিন এজেন্টের নামকরণ অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে। ডিভাইস প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন 1 অক্টোবর থেকে 31 ডিসেম্বর পর্যন্ত নিবন্ধন সময়ের মধ্যে বার্ষিক পুনর্নবীকরণ করা উচিত। বিদেশী ডিভাইস প্রতিষ্ঠানগুলি তাদের নিবন্ধন পুনর্নবীকরণ করে না এমন পণ্য রয়েছে যা নিবন্ধন পুনরুদ্ধার না হওয়া পর্যন্ত আইনত মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আমদানি করা যাবে না।

ডিভাইস তালিকাঃ এর জন্য কি প্রয়োজন

প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধনের পাশাপাশি, বিদেশী ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের অবশ্যই মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বিতরণের জন্য তাদের উত্পাদিত প্রতিটি ডিভাইসকে এফডিএ-র ডিভাইস তালিকাভুক্তকরণ সিস্টেমে তালিকাভুক্ত করতে হবে। ডিভাইস তালিকাভুক্ত করা হবে ডিভাইসের নাম, ডিভাইসটি শ্রেণীবদ্ধ করার জন্য FDA পণ্য কোড, উদ্দেশ্যে ব্যবহার এবং 510 ((k) নম্বর বা PMA নম্বর যদি ডিভাইসটি প্রাক-বাণিজ্য পর্যালোচনা প্রয়োজন হয়। ডিভাইস তালিকাটি আপডেট করা উচিত যখন কোনও ডিভাইস বন্ধ করা হয়, যখন কোনও পূর্বে তালিকাভুক্ত ডিভাইস মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিতরণ শুরু করে বা যখন প্রয়োজনীয় তথ্য পরিবর্তন হয়। একটি নিবন্ধিত প্রতিষ্ঠানে নির্মিত কিন্তু এফডিএ সিস্টেমে তালিকাভুক্ত নয় এমন একটি ডিভাইস মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আইনত বিক্রয়ের জন্য উপযুক্ত নয়।

510 ((k) ক্লাস II ডিভাইসের জন্য পথ

মার্কিন বাজারে প্রথমবারের মতো প্রবেশকারী বেশিরভাগ বিদেশী ডিভাইস প্রস্তুতকারক 510 ((k) ক্লাস II ডিভাইস চালু করছেন। 510 ((k) হল একটি প্রাক-বাণিজ্য জমা যা প্রমাণ করে যে নতুন ডিভাইসটি আইনত বিপণন করা একটি প্রিডাক্যাট ডিভাইসের সাথে মূলত সমতুল্য। উপস্থাপনাটিতে ডিভাইসের বর্ণনা, প্রযোজিত ব্যবহার, প্রিডিক্যাটের সাথে তুলনা, পারফরম্যান্স টেস্টিং ডেটা এবং লেবেলিং অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে। এফডিএ জমা দেওয়া তথ্য পর্যালোচনা করে এবং যদি ডিভাইসটি পিএমএ প্রয়োজন হয় তবে এটি মূলত সমতুল্য বা মূলত সমতুল্য নয় এমন একটি অনুমোদনের চিঠি জারি করে। 510 ((k) ক্লিয়ারেন্স পণ্য অনুমোদন নয় এটি একটি উল্লেখযোগ্য সমতুল্যতা নির্ধারণ যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আইনত বাজারে আনতে অনুমতি দেয়।

এফডিএ ব্রিজ কীভাবে বিদেশী ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের সমর্থন করে

এফডিএ ব্রিজ বিদেশী মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের জন্য ডিভাইস প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন, ডিভাইস তালিকাভুক্তকরণ এবং মার্কিন এজেন্ট নিয়োগ পরিচালনা করে। আমরা বার্ষিক পুনরায় নিবন্ধনের সময়সীমা ট্র্যাক করি এবং তালিকাভুক্ত সমস্ত ডিভাইসের জন্য নিবন্ধন রেকর্ড বজায় রাখি। আমাদের ডিভাইস নিবন্ধন পরিষেবা সম্পর্কে জানতে fdabridge.com/device অথবা শুরু করার জন্য fdabridge.com/apply/device দেখুন।