MoCRA এর প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদনঃ বিদেশী প্রসাধনী ব্র্যান্ডগুলি কী কী ট্র্যাক করতে হবে এবং এফডিএকে রিপোর্ট করতে হবে

কসমেটিক্স রেগুলেশন অ্যাক্টের আধুনিকীকরণ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের নিয়ন্ত্রক ইতিহাসের প্রথম বাধ্যতামূলক প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদন সিস্টেম চালু করেছে। MoCRA এর আগে, FDA এর কাছে প্রসাধনী পণ্যগুলির নিরাপত্তা সংক্রান্ত তথ্য সংগ্রহের জন্য কোনও পদ্ধতিগত প্রক্রিয়া ছিল না প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদন সম্পূর্ণ স্বেচ্ছাসেবক ছিল, এবং বেশিরভাগ প্রসাধনী সংস্থার পণ্যের নিরাপত্তা সম্পর্কিত গ্রাহকদের অভিযোগগুলি ট্র্যাক করার জন্য কোনও আনুষ্ঠানিক ব্যবস্থা ছিল না। MoCRA এর অধীনে, একটি কসমেটিক পণ্যের জন্য দায়ী ব্যক্তিকে প্রতিবেদন পাওয়ার পর ১৫টি কার্যদিবসের মধ্যে FDA-কে প্রতিটি গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্ট করতে হবে, সমস্ত প্রতিকূল ঘটনা (গুরুতর এবং অ-গুরুতর) ছয় বছর ধরে রেকর্ড রাখতে হবে এবং গ্রাহকদের প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্ট করতে পণ্যের লেবেলটিতে যোগাযোগের তথ্য অন্তর্ভুক্ত করতে হবে। মার্কিন বাজারে বিক্রি হওয়া বিদেশী কসমেটিক ব্র্যান্ডের জন্য, এর অর্থ তাদের কসমেটিক্সের জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল সতর্কতার মতো একটি সিস্টেম তৈরি করা যা বেশিরভাগ কসমেটিক্স কোম্পানিকে আগে কখনও করতে হয়নি।

একটি গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা কি

MoCRA এর অধীনে, একটি গুরুতর প্রতিকূল ঘটনাকে একটি প্রতিকূল স্বাস্থ্য সম্পর্কিত ঘটনা হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয় যা মৃত্যুর, একটি জীবন বিপজ্জনক অভিজ্ঞতা, হাসপাতালে ভর্তি হওয়া, একটি স্থায়ী বা উল্লেখযোগ্য অক্ষমতা বা অক্ষমতা, একটি জন্মগত অস্বাভাবিকতা বা জন্মগত ত্রুটি, একটি সংক্রমণ, বা এই ফলাফলগুলির মধ্যে একটি প্রতিরোধের জন্য একটি চিকিত্সা বা অস্ত্রোপচার হস্তক্ষেপ। এই সংজ্ঞাটি জরুরি চিকিৎসা প্রয়োজনের জন্য গুরুতর এলার্জি প্রতিক্রিয়া, রাসায়নিক বার্ন, দূষিত পণ্য দ্বারা দায়ী গুরুতর ত্বকের সংক্রমণ, এয়ারসোল পণ্য দ্বারা সৃষ্ট শ্বাসযন্ত্রের ঘটনা এবং চোখের এলাকায় ব্যবহৃত পণ্য থেকে চোখের আঘাতের জন্য যথেষ্ট বিস্তৃত। হালকা প্রতিক্রিয়া অস্থায়ী লালকাতর, সামান্য জ্বালানি, পণ্যের কার্যকারিতা সম্পর্কে বিষয়বস্তু অভিযোগ MoCRA এর অধীনে গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা নয়, তবে এগুলি এখনও কোম্পানির প্রতিকূল ঘটনা ফাইলগুলিতে রেকর্ড করা এবং বজায় রাখা উচিত।

১৫টি কার্যদিবসের রিপোর্টিং সময়সীমা

দায়ী ব্যক্তির রিপোর্ট পাওয়ার ১৫টি কার্যদিবসের মধ্যে এফডিএকে গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা সম্পর্কে রিপোর্ট জমা দিতে হবে। এই রিপোর্টটি FDA এর MedWatch Safety Reporting Portal এর মাধ্যমে FDA 3500A ফর্ম বা সমতুল্য ইলেকট্রনিক জমা দিয়ে জমা দেওয়া হয়। প্রতিবেদনে পণ্যের নাম, দায়ী ব্যক্তির যোগাযোগের তথ্য, গুরুতর প্রতিকূল ঘটনাটির বর্ণনা এবং পণ্যের লেবেলটির একটি অনুলিপি অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে। প্রাথমিক প্রতিবেদন প্রকাশের পর, দায়ী ব্যক্তির প্রাথমিক প্রতিবেদন প্রকাশের এক বছরের মধ্যে যে কোনও নতুন চিকিৎসা বা নিরাপত্তা তথ্য জমা দিতে হবে। ১৫টি ব্যবসায়িক দিনের সময় শুরু হয় যখন দায়ী ব্যক্তি প্রথম প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্ট পায় দায়ী ব্যক্তি ঘটনাটি নিশ্চিত করে বা তদন্ত শেষ করে না। রিপোর্ট করার আগে তদন্তের জন্য অপেক্ষা করলে বিলম্বিত উপস্থাপনা হবে, যা MoCRA এর লঙ্ঘন।

রেকর্ড রাখার প্রয়োজনীয়তা

MoCRA এর নির্দেশনা অনুযায়ী, দায়ী ব্যক্তি তাদের প্রসাধনী পণ্য ব্যবহারের সাথে যুক্ত সমস্ত প্রতিকূল ঘটনা শুধু গুরুতর ঘটনা নয় এর রেকর্ড রাখতে হবে। এই রেকর্ডগুলি ছয় বছরের জন্য (মালিকো ব্যবসায়ের ক্ষেত্রে তিন বছর) রাখা উচিত। রেকর্ডগুলিতে পণ্যটি সনাক্ত করার জন্য পর্যাপ্ত তথ্য থাকা উচিত, প্রতিকূল ঘটনাটির প্রকৃতি, প্রতিবেদন প্রাপ্তির তারিখ এবং যে কোনও পদক্ষেপ নেওয়া উচিত। এফডিএ পরিদর্শন বা তদন্তের সময় এই রেকর্ডগুলিতে অ্যাক্সেস চাইতে পারে এবং পর্যাপ্ত রেকর্ড বজায় না রাখা নিজেই MoCRA এর লঙ্ঘন। মার্কিন পরিবেশকদের মাধ্যমে বিক্রি করা বিদেশী ব্র্যান্ডগুলিকে কে গ্রাহকের অভিযোগ গ্রহণ করে, কীভাবে সেই অভিযোগগুলি দায়ী ব্যক্তির কাছে প্রেরণ করা হয় এবং কীভাবে রেকর্ডগুলি বজায় রাখা হয় সে সম্পর্কে স্পষ্ট চুক্তি করতে হবে।

লেবেল যোগাযোগের তথ্যের প্রয়োজনীয়তা

MoCRA-এর দাবি, প্রতিটি কসমেটিক পণ্যের লেবেলটিতে একটি ঘরোয়া ঠিকানা, ঘরোয়া ফোন নম্বর বা ইলেকট্রনিক যোগাযোগ (ইমেইল বা ওয়েবসাইট) অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে যার মাধ্যমে গ্রাহকরা প্রতিকূল ঘটনা সম্পর্কে রিপোর্ট করতে পারেন। এই যোগাযোগের তথ্য অবশ্যই দায়ী ব্যক্তির বা একজন মনোনীত যোগাযোগের জন্য হতে হবে যিনি দায়ী ব্যক্তির প্রতিবেদন পাঠিয়ে দেবেন। বিদেশী ব্র্যান্ডের ক্ষেত্রে, এর অর্থ সাধারণত মার্কিন পরিবেশকের যোগাযোগের তথ্য বা ব্র্যান্ডের পক্ষে প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদন গ্রহণের জন্য মনোনীত একটি সংস্থার যোগাযোগের তথ্য তালিকাভুক্ত করা। যোগাযোগের তথ্য পর্যবেক্ষণ করা উচিত একটি ফোন নম্বর যা অনির্দিষ্টকালের জন্য ভয়েস মেইল এ যায় অথবা একটি ইমেল ঠিকানা যা রিপ্লাই করে না।

একটি প্রতিকূল ঘটনা ট্র্যাকিং সিস্টেম তৈরি করা

মার্কিন বাজারে প্রবেশকারী বিদেশী প্রসাধনী ব্র্যান্ডগুলি তাদের প্রথম পণ্য বিক্রি হওয়ার আগে প্রতিকূল ঘটনা গ্রহণ, মূল্যায়ন, প্রতিবেদন এবং রেকর্ড করার জন্য একটি সিস্টেম স্থাপন করতে হবে। এই সিস্টেমে পরিষ্কার পদ্ধতি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত কিভাবে গ্রাহকের অভিযোগগুলি প্রাপ্ত হয় (ফোন, ইমেইল, ওয়েবসাইট ফর্ম, খুচরা বিক্রেতা রিপোর্ট), কে তাদের পর্যালোচনা করে এবং কীভাবে তারা গুরুতর বা অ-গুরুতর হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়। এটিতে একটি মূল্যায়ন প্রক্রিয়া অন্তর্ভুক্ত করা উচিত যাতে নির্ধারিত হয় যে ঘটনাটি পণ্যটির সাথে সম্পর্কিত কিনা এবং এটি গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা সংজ্ঞা পূরণ করে কিনা। এটি একটি রিপোর্টিং ওয়ার্কফ্লো অন্তর্ভুক্ত করা উচিত যা গুরুতর ঘটনাগুলির জন্য 15 ব্যবসায়িক দিনের এফডিএ রিপোর্টিংয়ের সময়সীমা পূরণ করে। এবং এতে একটি রেকর্ডিং সিস্টেম থাকা উচিত যা প্রয়োজনীয় ছয় বছরের ধরে রাখার সময়কালের জন্য সমস্ত প্রতিকূল ঘটনা ফাইলগুলি বজায় রাখে।

কিভাবে FDABridge MoCRA এর প্রতিকূল ঘটনা মেনে চলতে সাহায্য করে

এফডিএ ব্রিজ মোক্রা কসমেটিক ইনস্টলেশনের নিবন্ধকরণ এবং পণ্য তালিকাভুক্তকরণ পরিষেবা সরবরাহ করে যা মার্কিন বাজারের জন্য বিদেশী ব্র্যান্ডগুলিকে তৈরি করা উচিত সম্মতি কাঠামোর উপর নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত করে। আমাদের রেজিস্ট্রেশন পরিষেবাগুলো নিশ্চিত করে যে আপনার প্রতিষ্ঠান ও পণ্যগুলো এফডিএ-র কাছে সঠিকভাবে দায়ের করা হয়েছে, যা প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদন বাধ্যবাধকতা শুরু হওয়ার আগে মৌলিক পদক্ষেপ। আমাদের কসমেটিক্স পরিষেবাগুলি দেখতে fdabridge.com/cosmetics অথবা আপনার MoCRA সম্মতি প্রয়োজনীয়তা নিয়ে আলোচনা করতে fdabridge.com/contact দেখুন।