ইস্তাম্বুলে অবস্থিত একটি কসমেটিক্স কোম্পানি তুরস্ক, উপসাগরীয় দেশ এবং পূর্ব ইউরোপের কিছু অংশে একটি শক্তিশালী ব্র্যান্ড তৈরি করেছিল। তারা উচ্চমানের ত্বকের যত্নের জন্য হিউস্ট্রিজার, সিরাম, ক্লিনার, চোখের ক্রিম তৈরি করে। যখন একটি মার্কিন পরিবেশক তাদের কাছে মার্কিন বাজারে প্রবেশের বিষয়ে এসেছিল, তারা অনুমান করেছিল যে প্রক্রিয়াটি ইউরোপীয় ইউনিয়নে তাদের মতোই ছিলঃ প্রতিষ্ঠানটি নিবন্ধন করুন, পণ্যগুলো তালিকাভুক্ত করুন, লেবেলিং নিয়ম মেনে চলুন।
তারা তাদের পণ্যের অধিকাংশ ক্ষেত্রে সঠিক ছিল। কিন্তু তাদের একটি পণ্য তাদের সেরা বিক্রিত দৈনিক হিউস্ট্রিজার একটি সমস্যা ছিল তারা কখনোই প্রত্যাশা করেনি।
সমস্যা
এই হিউস্ট্রিজেন্টটিতে ছিল এসপিএফ ১৫ সূর্যের সুরক্ষা। তুরস্ক ও ইউরোপীয় ইউনিয়নে সান স্লাইমগুলি প্রসাধনী। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, এসপিএফ দাবিযুক্ত যে কোনও পণ্যটি একটি ওভার দ্য ওয়ারেন্টি ড্রাগ যা এফডিএ'র সানস্ক্রিন মোনোগ্রাফির অধীনে নিয়ন্ত্রিত (21 সিএফআর পার্ট 352) । এটা কোনো টেকনিক্যাল ব্যাপার নয়। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র ও ইউরোপীয় ইউনিয়নের কসমেটিক্স রেগুলেশনগুলির মধ্যে এটি অন্যতম মৌলিক শ্রেণিবিন্যাস পার্থক্য।
একটি ওষুধ হিসাবে, হিউস্ট্রিজারটি 21 CFR পার্ট 207, একটি NDC লেবেল কোড অনুযায়ী ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণ, এসপিএল ফরম্যাটে ওষুধের পণ্য তালিকা, লেবেলটিতে একটি ড্রাগ ফ্যাক্ট প্যানেল (কসমেটিক উপাদান তালিকা নয়), সক্রিয় উপাদান এবং ঘনত্বের জন্য ওটিসি সান সিলিন মোনোগ্রাফির সাথে সম্মতি এবং জিডিউএফএ অনুযায়ী বার্ষিক ব্যবহারকারী ফি প্রয়োজন। কোম্পানিতে এগুলোর কোনো ছিল না।
আমরা যা করেছি
আমরা তাদের পুরো পণ্যের প্যাটারফোলিওকে ২৩টি এসকিউতে শ্রেণীবদ্ধ করেছি এবং আমরা জেনেছি কোন পণ্যগুলি এমসিআরএ-র অধীনে প্রসাধনী এবং কোনটি মাদকদ্রব্যের অঞ্চলে প্রবেশ করেছে। এসপিএফ হিউস্ট্রিজারই একমাত্র ওষুধ ছিল। আমরা তাদের দুটি বিকল্প দিয়েছিঃ এসপিএফ দাবিটি সরিয়ে ফেলুন এবং এটিকে একটি প্রসাধনী হিউস্ট্রিজার হিসাবে পুনরায় সূচক করুন, অথবা একটি ওষুধ প্রতিষ্ঠানের হিসাবে নিবন্ধন করুন এবং পণ্যটি ওটিসি ওষুধ হিসাবে তালিকাভুক্ত করুন। তারা মার্কিন বাজারের জন্য এসপিএফ দাবি বাদ দিয়ে একটি নন-এসপিএফ সংস্করণ দিয়ে পুনর্নির্মাণের সিদ্ধান্ত নিয়েছে। তারপর আমরা তাদের প্রতিষ্ঠানকে MoCRA এর অধীনে নিবন্ধিত করেছি, বাকি ২২টি কসমেটিক পণ্যের তালিকা তৈরি করেছি এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য তাদের লেবেল পর্যালোচনা করেছি।
কি হতো
যদি তারা এসপিএফ হিউস্ট্রিজারটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে একটি প্রসাধনী হিসাবে পাঠিয়ে দেয়, তাহলে পণ্যটি একটি অনুমোদিত নতুন ওষুধ হবে এফডিএ-র প্রয়োগের কাঠামোর মধ্যে সবচেয়ে গুরুতর লঙ্ঘনগুলির মধ্যে একটি। এফডিএ নিয়মিত এই পরিস্থিতির জন্য সতর্কবার্তা পত্র প্রকাশ করে এবং সতর্কবার্তা পত্রগুলি এফডিএ-র পাবলিক ডাটাবেসে প্রকাশিত হয়, যা যেকোনো সম্ভাব্য মার্কিন ক্রেতা দ্বারা অনুসন্ধান করা যায়। ভুল শ্রেণিবিন্যাসযুক্ত একটি পণ্য তাদের পুরো মার্কিন বাজারে প্রবেশের জন্য বিষাক্ত হতে পারে।
আপনি যদি ত্বক যত্ন, চুলের যত্ন বা ব্যক্তিগত যত্ন পণ্য বিক্রি করেন এবং আপনি নিশ্চিত নন যে এর মধ্যে কোনটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে মাদকদ্রব্য কিনা, তাহলে আপনি কিছু নিবন্ধন করার আগে এটিই প্রথম প্রশ্ন। fdabridge.com/cosmetics অথবা fdabridge.com/drug দেখুন।
সেবা নির্বাচনে সাহায্য দরকার?
প্রধান বিকল্পগুলি তুলনা করুন এবং আপনার পণ্যের জন্য সঠিক প্রক্রিয়া বেছে নিন।