কসমেটিক ব্র্যান্ডের জন্য FDA প্রতিকূল ঘটনা ব্যবস্থাপনা

হ্যাঁ। MoCRA অনুসারে, গুরুতর বিপর্যয়জনক ঘটনা রিপোর্ট করা হল মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি হওয়া প্রতিটি প্রসাধনী জন্য দায়িত্বশীল ব্যক্তির আইনি দায়িত্ব, কোম্পানির আকার বা পণ্য কোথায় তৈরি হয় তার ওপর নির্বিশেষে। রেকর্ড রাখার এবং লেবেল-যোগাযোগের দায়িত্বও প্রযোজ্য, আইনের ছোট-ব্যবসা সম্পর্কিত সীমিত বিধানের সাপেক্ষে।

বড় আকারে: মৃত্যু, জীবন-হুমকিসম্পন্ন অভিজ্ঞতা, হাসপাতালে ভর্তি, স্থায়ী বা গুরুত্বপূর্ণ অক্ষমতা বা অক্ষমতার অবস্থা, গর্ভজাত ব্যাধি বা জন্ম ত্রুটি, সংক্রমণ, বা গুরুত্বপূর্ণ বিকৃতি — যার মধ্যে গুরুতর এবং স্থায়ী র‍্যাশ, দ্বিতীয় বা তৃতীয় ডিগ্রির দগ্ধ, উল্লেখযোগ্য চুল পড়া, অথবা স্থায়ী বা গুরুত্বপূর্ণভাবে চেহারার পরিবর্তন অন্তর্ভুক্ত — অথবা এমন একটি ঘটনা যা একটিতে এই ফলাফলগুলো প্রতিরোধ করতে চিকিৎসা বা শল্যচিকিৎসা হস্তক্ষেপের প্রয়োজন।

দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তি রিপোর্টটি পাওয়ার ১৫ ব্যবসায়িক দিনের মধ্যে। শিল্প জমা দেওয়ায় FDA MedWatch Form 3500A ব্যবহার হয়, এবং প্রাথমিক রিপোর্টের সাথে সম্পর্কিত নতুন চিকিৎসা বা অন্যান্য তথ্যও গ্রহণের ১৫ ব্যবসায়িক দিনের মধ্যে এক বছরের জন্য জমা দিতে হবে।

লেবেলে একটি দেশীয় ঠিকানা, দেশীয় টেলিফোন নম্বর, বা ইলেকট্রনিক কন্ট্যাক্ট তথ্য প্রদান করতে হবে যার মাধ্যমে দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তি প্রতিকূল-ইভেন্ট রিপোর্টগুলি গ্রহণ করতে পারে। আমরা অপশন ১ এর অধীনে মার্কিন কন্ট্যাক্ট চ্যানেল প্রদান এবং পরিচালনা করতে পারি।

হ্যাঁ। একটি ঘটনা ঘটুক বা না ঘটুক, সামঞ্জস্যপূর্ণ ইন্টেক, মূল্যায়ন, রেকর্ডরক্ষণ এবং রিপোর্টিং প্রক্রিয়া বজায় রাখার দায়িত্ব বিদ্যমান থাকে। মূল বিষয় হল প্রথমে প্রস্তুত এবং সামঞ্জস্যপূর্ণ থাকা।

হ্যাঁ। প্রোগ্রামটি আপনার পুরো প্রসাধনী পণ্য পরিসরকে কাভার করতে পারে; বড় ক্যালোগুলার এবং উচ্চ রিপোর্ট ভলিউমগুলো কেবলমাত্র সেই অনুযায়ী সীমাবদ্ধ করা হয়।