REACH এর রেজিস্ট্রেশন প্রয়োজনীয়তা টননেজ ইইউতে নির্মিত বা ইইউতে আমদানি করা একটি পদার্থের বার্ষিক পরিমাণের উপর ভিত্তি করে সংগঠিত হয়। যত বেশি টনজ, তত বেশি বৈজ্ঞানিক তথ্য ইসিএইচএ এর জন্য প্রয়োজন হয়। প্রথমবারের মতো কোনও পদার্থের নিবন্ধন করার প্রস্তুতি নিচ্ছে এমন আঞ্চলিক নির্মাতারা, কোন টননেজ ব্যাংকটি প্রযোজ্য তা বোঝা, কোন তথ্য প্রয়োজন, নিবন্ধন কতক্ষণ লাগবে এবং অন্যান্য বাজার থেকে প্রাপ্ত বিদ্যমান তথ্য বা নিরাপত্তা গবেষণায় প্রয়োজনীয়তা পূরণ করা সম্ভব কিনা বা নতুন গবেষণার প্রজন্ম কি অনিবার্য কিনা তা নির্ধারণের প্রথম পদক্ষেপ।
চারটি REACH টননেজ ব্যান্ড
নিবন্ধনের জন্য বছরে এক টন সীমা রয়েছে। এই সীমা থেকে কম সময়ে উৎপাদিত বা আমদানি করা পদার্থগুলি নিবন্ধন থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত। প্রতি বছর এক টনের বেশি হলে চারটি ব্যান্ড প্রযোজ্য। 110 টন ব্যান্ডে শারীরিক-রসায়নিক বৈশিষ্ট্য, মৌলিক স্তন্যপায়ী বিষাক্ততা (অকুট বিষাক্ততা, ত্বক এবং চোখের জ্বালানি, সংবেদনশীলতা, ম্যুটেজেনিজম) এবং মৌলিক জলজ জৈব বিষাক্ততা সম্পর্কিত একটি ন্যূনতম ডেটা সেট প্রয়োজন। ১০১০০ টন ব্যান্ডের জন্য বর্ধিত ফিজিকো-কেমিক্যাল ডেটা, অতিরিক্ত স্তন্যপায়ী বিষবিজ্ঞান গবেষণা (২৮ দিনের পুনরাবৃত্তি ডোজ, প্রজনন বিষাক্ততা স্ক্রিনিং), বর্ধিত ইকো-টক্সিকোলজি এবং একটি রাসায়নিক নিরাপত্তা প্রতিবেদন (সিএসআর) প্রয়োজন। 1001,000 টন ব্যান্ডে সাব-ক্রনিক বিষাক্ততা (90 দিনের পুনরাবৃত্তি ডোজ), প্রজনন বিষাক্ততা পরীক্ষা এবং পরিবেশগত ভাগ্য অধ্যয়ন প্রসারিত করা হয়। প্রতিবছর ১ হাজার টন বেশি পরিমাণে তথ্য সংগ্রহের মধ্যে রয়েছে দীর্ঘমেয়াদী গবেষণা, ক্যান্সারোজেনিটি, দুই প্রজন্মের প্রজনন বিষাক্ততা এবং একটি ব্যাপক জীবনচক্র মূল্যায়ন একটি বৈজ্ঞানিক প্রোগ্রাম যা সম্পূর্ণ হতে কয়েক বছর সময় নিতে পারে এবং এর জন্য কয়েক মিলিয়ন ইউরো খরচ হতে পারে।
নিবন্ধনের প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য বিদ্যমান তথ্য ব্যবহার করা
রেজিস্ট্র্যান্টরা নতুন গবেষণার পরিবর্তে বিদ্যমান ডেটা প্রস্তুতকারকের দ্বারা ইতিমধ্যেই পরিচালিত গবেষণার মাধ্যমে ডেটা প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে, সর্বজনীনভাবে উপলব্ধ সাহিত্য বা যৌথ নিবন্ধন ব্যবস্থার মাধ্যমে ভাগ করা ডেটা । 110 টন ব্যাংকে, বিদ্যমান তথ্য এবং প্রমাণের ওজন মূল্যায়ন প্রায়শই সর্বনিম্ন প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে। উচ্চতর টননেজ ব্যাংকে, প্রয়োজনীয় গবেষণাগুলি আরও নির্দিষ্ট এবং অতিরিক্ত উত্পাদন ছাড়াই বিদ্যমান তথ্যের উপর নির্ভর করার সুযোগ উল্লেখযোগ্যভাবে সঙ্কুচিত। অপ্রয়োজনীয় নতুন গবেষণার এড়ানোর মূল উপায় হল, 'ক্রিস-ডাউন' পদ্ধতি: একটি পদার্থের গঠনগত এবং বিষাক্ত বিষয়ক দিক থেকে একটি বিদ্যমান সম্পূর্ণ ডেটা সেট সহ অন্য পদার্থের সাথে অনুরূপ প্রমাণ করা। ইসিএইচএ কঠোরভাবে যুক্তিসমর্পণ করে এবং অপর্যাপ্ত যুক্তিসমর্পণ ফলে সম্মতি পরীক্ষা ব্যর্থ হয় যার জন্য নতুন গবেষণার প্রজন্মের প্রয়োজন হয়।
যৌথ উপস্থাপনা এবং SIEF কাঠামো
REACH-এর জন্য বেশিরভাগ ক্ষেত্রে যৌথ উপস্থাপনা প্রয়োজন। একই পদার্থের সমস্ত প্রস্তুতকারক ও আমদানিকারককে একটি পদার্থ তথ্য বিনিময় ফোরাম (SIEF) গঠন করতে হবে এবং একটি প্রধান নিবন্ধক দ্বারা নেতৃত্বে একটি যৌথ নিবন্ধন ডকুমেন্ট জমা দিতে হবে। প্রধান নিবন্ধক ডেটা প্যাকেজটি রাখে এবং ডেটা অ্যাক্সেস ফি প্রদানকারী সহ-রেজিস্ট্র্যান্টদের অ্যাক্সেস দেয়। একটি বিদ্যমান এসআইইএফ-এ যোগদানকারী একটি নন-ইইউ প্রস্তুতকারকের জন্য একটি একক প্রতিনিধি দ্বারা, ডেটা অ্যাক্সেস ফি নতুন গবেষণা প্রজন্ম নয় সাধারণত প্রাথমিক খরচ। ইইউ নিবন্ধক ছাড়া কোনও পদার্থের ক্ষেত্রে, প্রথম নিবন্ধক ডিফল্টরূপে নেতৃত্ব পায় এবং সমস্ত প্রয়োজনীয় তথ্য স্ক্র্যাচ থেকে তৈরি করতে হবে। কোনও পদার্থের জন্য বিদ্যমান এসআইইএফ রয়েছে কিনা এবং সেই এসআইইএফগুলির মধ্যে বিদ্যমান তথ্য সরবরাহ করা ভলিউমগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে কিনা তা নির্ধারণ করা কোনও REACH নিবন্ধকরণ প্রকল্পের সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ প্রাথমিক পদক্ষেপ।
কিভাবে FDABridge REACH পদার্থ নিবন্ধন পরিচালনা করে
এফডিএ ব্রিজ, সিইইএফ-এর অংশগ্রহণ, ডেটা ফাঁক বিশ্লেষণ, ডকুমেন্ট প্রস্তুতকরণ এবং ইসিএএ-র জমা দেওয়ার মাধ্যমে শুধুমাত্র প্রতিনিধি নিয়োগের মাধ্যমে ইইউ নয় এমন নির্মাতারা এর জন্য সম্পূর্ণ REACH নিবন্ধন প্রক্রিয়া পরিচালনা করে। আমরা কোন টননেজ ব্যাংকটি প্রযোজ্য তা চিহ্নিত করি, যা তথ্য ইতিমধ্যে পাওয়া যায় এবং যা তৈরি করা দরকার তা মূল্যায়ন করি এবং বিদ্যমান SIEF সদস্যদের সাথে যৌথ জমা দেওয়ার প্রক্রিয়া পরিচালনা করি। আপনার পদার্থ নিবন্ধনের প্রয়োজনীয়তা নিয়ে আলোচনা করার জন্য আমাদের REACH পরিষেবাগুলির জন্য fdabridge.com/reach-registration বা fdabridge.com/contact এ যান।
সেবা নির্বাচনে সাহায্য দরকার?
প্রধান বিকল্পগুলি তুলনা করুন এবং আপনার পণ্যের জন্য সঠিক প্রক্রিয়া বেছে নিন।