MoCRA ব্যাখ্যা করেছেঃ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রেরণের আগে বিদেশী কসমেটিক রপ্তানিকারকদের কী জানা উচিত

কয়েক দশক ধরে মার্কিন প্রসাধনী বাজারটি ১৯৩৮ সাল থেকে শুরু হওয়া একটি নিয়ন্ত্রক কাঠামোর অধীনে পরিচালিত হয়েছিল। এফডিএ-র ক্ষমতার সীমা ছিল, নির্মাতারা মূলত স্বনিয়ন্ত্রিত, এবং বিদেশী রপ্তানিকারকরা কমপক্ষে ফেডারেল তত্ত্বাবধানের সাথে বাজারে প্রবেশ করতে পারত। এই যুগের সমাপ্তি ঘটেছিল কসমেটিকস রেগুলেশন অ্যাক্ট, যা সাধারণত এমওসিআরএ নামে পরিচিত, যা ২০২২ সালের ডিসেম্বরে আইন হিসাবে স্বাক্ষরিত হয়েছিল। MoCRA মূলত মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রসাধনী পণ্য তৈরি, প্যাকেজিং বা বিতরণকারী প্রতিটি সংস্থার জন্য সম্মতি ল্যান্ডস্কেপ পরিবর্তন করে মার্কিন বাজারে রপ্তানিকারী বিদেশী নির্মাতারা সহ।

এখন ভর্তি করা বাধ্যতামূলক

MoCRA এর অধীনে, মার্কিন বাজারের জন্য প্রসাধনী পণ্য তৈরি বা প্রক্রিয়াজাতকরণের প্রতিটি প্রতিষ্ঠানকে FDA-তে নিবন্ধন করতে হবে। এটা স্বেচ্ছাসেবী প্রোগ্রাম নয়। যদি আপনার প্রতিষ্ঠানটি নিবন্ধিত না হয়, তাহলে আপনার পণ্যগুলো আইনত মার্কিন বাণিজ্যে প্রবেশ করতে পারবে না। রেজিস্ট্রেশনটি এফডিএ-র ইলেকট্রনিক সিস্টেমের মাধ্যমে সম্পন্ন করা উচিত এবং প্রতি দুই বছর পর পর পুনর্নবীকরণ করা উচিত। বিদেশী প্রতিষ্ঠানগুলিকে মার্কিন এজেন্টকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অবস্থিত ব্যক্তি বা সত্তা হিসাবেও মনোনীত করতে হবে। নিবন্ধনের প্রয়োজনীয়তা চুক্তিভিত্তিক নির্মাতারাও প্রযোজ্য। আপনি যদি কোনও ব্র্যান্ডের নামে প্রসাধনী তৈরি করেন, তাহলে আপনার প্রতিষ্ঠানটি স্বাধীনভাবে নিবন্ধিত হতে হবে।

পণ্য তালিকাঃ রেকর্ডের প্রতিটি SKU

প্রতিষ্ঠান নিবন্ধনের বাইরে, MoCRA মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিতরণ করা প্রতিটি প্রসাধনী পণ্যকে FDA-তে তালিকাভুক্ত করতে চায়। পণ্য তালিকাগুলিতে পণ্যের নাম, শ্রেণী, উপাদানগুলির তালিকা এবং দায়ী ব্যক্তির নাম অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে। এটি মার্কিন বাজারে সমস্ত প্রসাধনী পণ্যগুলির একটি অনুসন্ধানযোগ্য ফেডারেল ডাটাবেস তৈরি করে। বিস্তৃত পণ্য লাইন সহ বিদেশী নির্মাতারা তালিকাভুক্ত করার প্রক্রিয়াটি একটি সতর্ক অভ্যন্তরীণ ক্যাটালগিংয়ের প্রয়োজন। প্রতিটি ফর্মুলেশন ভেরিয়েন্ট, প্রতিটি পণ্যের নাম এবং প্রতিটি উদ্দেশ্যে ব্যবহার সঠিকভাবে নথিভুক্ত করা উচিত। পণ্য তালিকাভুক্ত ভুল বা উপেক্ষাগুলি এফডিএ-র আইন প্রয়োগের পদক্ষেপগুলি trigger করতে পারে।

প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদনঃ ১৫টি ব্যবসায়িক দিনের ঘড়ি

MoCRA-র সবচেয়ে কার্যকরী প্রয়োজনীয়তা হল বাধ্যতামূলক প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদন করা। যখন একজন দায়ী ব্যক্তি কোনও প্রসাধনী পণ্যের সাথে যুক্ত একটি গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্ট পায়, তখন তাকে এটি 15 ব্যবসায়িক দিনের মধ্যে এফডিএকে রিপোর্ট করতে হবে। গুরুতর প্রতিকূল ঘটনাগুলির মধ্যে রয়েছে যে কোনও স্বাস্থ্যের ফলাফল যা মৃত্যুর, জীবনের জন্য বিপজ্জনক অবস্থা, হাসপাতালে ভর্তি হওয়া, স্থায়ী অক্ষমতা বা জন্মগত অস্বাভাবিকতা। দায়ী ব্যক্তির প্রাথমিক প্রতিবেদন থেকে এক বছরের মধ্যে প্রাপ্ত যেকোনো পরবর্তী তথ্য জমা দিতে হবে। এর অর্থ বিদেশী নির্মাতাদের অবশ্যই স্পষ্ট প্রতিকূল ঘটনা গ্রহণের পদ্ধতি প্রতিষ্ঠা করতে হবে, গ্রাহক-মুখী কর্মীদের প্রশিক্ষণ দিতে হবে এবং এমন রেকর্ড বজায় রাখতে হবে যা এফডিএ-র পর্যবেক্ষণকে প্রতিরোধ করতে পারে।

গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা হিসেবে কী গণ্য হয়

এফডিএ গুরুতর প্রতিকূল ঘটনাকে ব্যাপকভাবে সংজ্ঞায়িত করে। চিকিৎসা প্রয়োজনের ত্বকের প্রতিক্রিয়া, জরুরি রুমের পরিদর্শন এবং দূষিত পণ্য দ্বারা সৃষ্ট সংক্রমণের জন্য অ্যালার্জিক প্রতিক্রিয়া সবই যোগ্য। ছোটখাটো অভিযোগ অস্থায়ী লালতা, হালকা খামার যা চিকিত্সা ছাড়াই সমাধান হয় সাধারণত রিপোর্টিং বাধ্যবাধকতা প্রবর্তন করে না। তবে দায়ী ব্যক্তির সকল অভিযোগের নথিপত্র জমা দিতে হবে এবং প্রত্যেকটি অভিযোগের জন্য সিদ্ধান্ত নিতে হবে। যোগ্যতা অর্জনকারী কোনো ইভেন্টের রিপোর্ট না করা একটি ফেডারেল লঙ্ঘন।

নিরাপত্তা প্রমাণঃ আপনার পণ্য নিরাপদ কিনা তা প্রমাণ করুন

MoCRA আশা করে যে কসমেটিক পণ্যগুলির পর্যাপ্ত নিরাপত্তা ভিত্তি থাকা উচিত। এর অর্থ হল, নির্মাতারা তাদের পণ্যগুলি লেবেলযুক্ত বা প্রচলিত ব্যবহারের শর্তে নিরাপদ বলে প্রমাণ করে রেকর্ড রাখতে হবে। এফডিএ কোনো একক পরীক্ষার পদ্ধতি নির্ধারণ করেনি, কিন্তু প্রমাণটি অবশ্যই সুষ্ঠু বৈজ্ঞানিক নীতির উপর ভিত্তি করে করা উচিত। বেশিরভাগ নির্মাতার জন্য, এটি উপাদান স্তরের বিষাক্ততা পর্যালোচনা, স্থিতিশীলতা পরীক্ষা, মাইক্রোবিওলজিকাল পরীক্ষা এবং সমাপ্ত পণ্যের নিরাপত্তা মূল্যায়নের সমন্বয়কে জড়িত করে। বিদেশী নির্মাতারা সচেতন হওয়া উচিত যে এফডিএ এই রেকর্ডগুলিতে অ্যাক্সেস চাইতে পারে এবং তাদের উত্পাদন করতে অক্ষমতা পণ্যটি ভুল বলে মনে হতে পারে।

সুগন্ধি অ্যালার্জেন প্রকাশ

MoCRA গন্ধের অ্যালার্জেনগুলির জন্য নতুন লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা চালু করেছে। এফডিএ এমন এলার্জেনগুলির একটি তালিকা তৈরি করছে যা 'গন্ধ' শব্দটির পিছনে লুকিয়ে থাকার পরিবর্তে পণ্যের লেবেলগুলিতে পৃথকভাবে প্রকাশ করা উচিত। যদিও চূড়ান্ত এলার্জেন তালিকাটি এখনও প্রকাশিত হয়নি, নির্মাতারা তাদের ফর্মুলেশনগুলি পর্যালোচনা করতে এবং লেবেল আর্টওয়ার্ক প্রস্তুত করতে শুরু করতে হবে যা পৃথক এলার্জেন ঘোষণাগুলিকে সামঞ্জস্য করতে পারে। ইইউ বহু বছর ধরে কসমেটিকস রেগুলেশন অনুযায়ী অনুরূপ প্রয়োজনীয়তা প্রয়োগ করেছে, তাই ইউরোপে ইতিমধ্যে রপ্তানিকারী নির্মাতারা সম্মতিতে একটি শীর্ষস্থান শুরু করতে পারে।

জিএমপি প্রয়োজনীয়তা

মোসিআরএ এফডিএকে সুস্বাদু পণ্যের জন্য সুশাসিত উৎপাদন অনুশীলন সংক্রান্ত নিয়মাবলী প্রতিষ্ঠার নির্দেশ দিয়েছে। যদিও চূড়ান্ত জিএমপি নিয়মটি এখনও প্রকাশ করা হয়নি, তবে এফডিএ তার প্রয়োজনীয়তা আইএসও 22716 এর সাথে সামঞ্জস্য করবে বলে আশা করা হচ্ছে, যা কসমেটিকস জিএমপি-র জন্য আন্তর্জাতিক মান। আইএসও ২২৭১৬ বা অনুরূপ মানের ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের অধীনে ইতিমধ্যেই কাজ করে এমন নির্মাতারা সম্ভবত এই পরিবর্তনটি পরিচালনাযোগ্য বলে মনে করবেন। যারা আনুষ্ঠানিক জিএমপি প্রোগ্রাম ছাড়া এখনই উৎপাদন, গুণ নিয়ন্ত্রণ, সঞ্চয় এবং বিতরণের জন্য নথিভুক্ত পদ্ধতি বাস্তবায়ন শুরু করতে হবে নিয়ম চূড়ান্ত হওয়ার এবং প্রয়োগ শুরু হওয়ার আগে।

ক্ষুদ্র ব্যবসায়ের জন্য ছাড় এবং সীমাবদ্ধতা

MoCRA এর মতে, গত তিন বছরের মধ্যে গড়ে এক মিলিয়ন ডলারের কম বার্ষিক মোট বিক্রয় থাকা ক্ষুদ্র ব্যবসায়ীদের জন্য সীমিত ছাড় দেওয়া হয়েছে। নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত যোগ্যতাসম্পন্ন ছোট ব্যবসা প্রতিষ্ঠানগুলি, যেমন সুবিধা নিবন্ধন এবং পণ্য তালিকাভুক্তকরণ। তবে তারা প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদন, নিরাপত্তা ভিত্তি বা ভুল ব্র্যান্ডযুক্ত পণ্য নিষিদ্ধ করার ক্ষেত্রে ছাড়প্রাপ্ত নয়। এই ছাড়টি এমন ব্যবসায়ের ক্ষেত্রেও প্রযোজ্য নয় যা নির্দিষ্ট শ্রেণীর উপাদানযুক্ত পণ্য তৈরি করে যা এফডিএ অতিরিক্ত তদারকি প্রয়োজন বলে চিহ্নিত করে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে তাদের আয়ের বিশ্লেষণ না করে বিদেশী নির্মাতারা মনে করতে পারেন না যে তাদের জন্য ক্ষুদ্র ব্যবসায়ের ক্ষেত্রে ছাড় প্রযোজ্য।

দায়ী ব্যক্তিঃ আইনি বোঝা বহনকারী

MoCRA 'প্রতিভাধী' ধারণাটি চালু করেছে, যার অর্থ এমন প্রস্তুতকারক, প্যাকেজার বা পরিবেশক, যার নাম পণ্যের লেবেলটিতে উপস্থিত রয়েছে। বিদেশী নির্মাতারা সাধারণত মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র ভিত্তিক আমদানিকারক বা পরিবেশক। প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদন, পণ্য তালিকা এবং নিরাপত্তা রেকর্ড বজায় রাখার জন্য দায়ী ব্যক্তি প্রধান দায়িত্ব বহন করে। এর অর্থ হলো আপনার মার্কিন অংশীদার আপনার পণ্যগুলির জন্য আইনগতভাবে দায়ী। যদি আপনার মার্কিন পরিবেশক এই বাধ্যবাধকতা পূরণ করতে প্রস্তুত না হন, তাহলে আপনার বাজারে প্রবেশ ঝুঁকিপূর্ণ। এফডিএ ব্রিজ সুপারিশ করে যে বিদেশী নির্মাতারা তাদের মার্কিন অংশীদারদের সাথে স্পষ্ট চুক্তি চুক্তি স্থাপন করে যে MoCRA বাধ্যবাধকতা কে পরিচালনা করে।

এমওসিআরএ-র অধীনে এফডিএ-র প্রয়োগ ক্ষমতা

মোসিআরএ এফডিএকে কসমেটিক্সের ক্ষেত্রে উল্লেখযোগ্যভাবে প্রয়োগের ক্ষমতা বাড়িয়ে দিয়েছে। এজেন্সির এখন বাধ্যতামূলক প্রত্যাহারের ক্ষমতা রয়েছে। এফডিএ এমন সুবিধাগুলির নিবন্ধন স্থগিত করতে পারে যা গুরুতর স্বাস্থ্যের জন্য প্রতিকূল পরিণতি সৃষ্টি করার যুক্তিসঙ্গত সম্ভাবনা রয়েছে। উপরন্তু, MoCRA ফেডারেল প্রিপেনশন বিধান অন্তর্ভুক্ত করে যা রাজ্যগুলিকে তাদের নিজস্ব কসমেটিক রেজিস্ট্রেশন বা প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদন করার প্রয়োজনীয়তা প্রতিষ্ঠা করতে বাধা দেয়, একক জাতীয় মান তৈরি করে। বিদেশী নির্মাতাদের জন্য, এর অর্থ হল এফডিএ এখন প্যাসিভ নিয়ন্ত্রক নয়। পরিদর্শন, সতর্কবার্তা চিঠি, আমদানি সতর্কতা এবং বাধ্যতামূলক প্রত্যাহার সবই অ-সম্মত পণ্যগুলির বিরুদ্ধে সংস্থাটি প্রয়োগ করতে পারে।

মূল সম্মতি তারিখ

এই সুবিধার নিবন্ধন এবং পণ্য তালিকাভুক্তকরণের প্রয়োজনীয়তা ১ জুলাই ২০২৪ থেকে কার্যকর হয়েছে। প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদন করার প্রয়োজনীয়তা ইতিমধ্যে কার্যকর। আগামী কয়েক বছরে জিএমপি নিয়মাবলী এবং সুগন্ধি এলার্জেন লেবেলিংয়ের প্রয়োজনীয়তা পর্যায়ক্রমে চালু করা হবে। বিদেশী নির্মাতারা যারা এখনও তাদের সুবিধা নিবন্ধন এবং পণ্য তালিকা সম্পন্ন করেননি তারা ইতিমধ্যে ফেডারেল আইন বাইরে কাজ করছে।

এফডিএ ব্রিজ বিদেশী প্রসাধনী প্রস্তুতকারকদের জন্য এফডিএ ফ্যাক্টরি নিবন্ধন, পণ্য তালিকা প্রস্তুতি, দায়ী ব্যক্তির নামকরণের সহায়তা, প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদন সিস্টেম এবং নিরাপত্তা ভিত্তি পর্যালোচনা সহ এমওসিআরএ মেনে চলার পরিপূর্ণ পরিষেবা সরবরাহ করে। আপনার ব্র্যান্ডকে মার্কিন বাজারের জন্য কীভাবে প্রস্তুত করতে হয় তা জানতে fdabridge.com/cosmetics এ যান, অথবা fdabridge.com/contact এ সরাসরি আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন।