MoCRA-র কসমেটিক ফ্যাক্টরির নিবন্ধন পুনর্নবীকরণের প্রথম বড় ঢেউ এখন চলছে। অনেক নির্মাতারা এবং প্রসেসর ২০২৪ সালে তাদের প্রাথমিক বাধ্যতামূলক নিবন্ধকরণ সম্পন্ন করে, যার অর্থ তাদের দুই বছরের পুনর্নবীকরণের তারিখগুলি ২০২৬ সালে পড়ে। এই সময়সীমাটি ভুল বোঝা সহজ কারণ কসমেটিক রেজিস্ট্রেশন 1 অক্টোবর থেকে 31 ডিসেম্বর পর্যন্ত খাদ্য সরবরাহের পুনর্নবীকরণ বা বার্ষিক ড্রাগ ইনস্টলেশনের জন্য ব্যবহৃত সর্বজনীন উইন্ডো অনুসরণ করে না। ফেডারেল ফুড, ড্রাগস এবং কসমেটিকস অ্যাক্টের ধারা 607 ((a) ((2) এর অধীনে, একটি কভার কসমেটিকস ইনস্টলেশন তার নিজের প্রথম নিবন্ধনের তারিখ থেকে প্রতি দুই বছর পর পুনর্নবীকরণ করে। ২০২৪ সালের ২০ ফেব্রুয়ারি প্রথম নিবন্ধিত একটি সুবিধা ২০২৬ সালের ২০ ফেব্রুয়ারি পুনর্নবীকরণের তারিখ থাকবে। জুন মাসে প্রথম নিবন্ধিত আরেকটি সুবিধা অন্য একটি সময়সীমার সাথে যুক্ত। প্রতিটি রেকর্ডকে তার নিজস্ব ক্যালেন্ডারে পরিচালনা করা উচিত।
কসমেটিক্স ডাইরেক্ট এখন নিবন্ধন অবস্থা এবং পুনর্নবীকরণের তারিখ দেখায়
২০২৬ সালের ফেব্রুয়ারিতে, এফডিএ দ্বি-বার্ষিক পুনর্নবীকরণের জন্য কসমেটিক্স ডাইরেক্ট এবং এর সহায়ক উপকরণগুলি আপডেট করেছিল। কসমেটিক্স পণ্যের রেজিস্ট্রেশন ফ্যাক্টরি হোম পেজে এখন রেজিস্ট্রেশন স্ট্যাটাস এবং রিনিউয়ের তারিখের ক্ষেত্রগুলি প্রদর্শিত হয়। এফডিএ এছাড়াও নিবন্ধনের সাথে যুক্ত পরিচিতিগুলিতে পুনর্নবীকরণের তারিখের আগে স্বয়ংক্রিয়ভাবে অনুস্মারক প্রেরণ করে, যার মধ্যে ফ্যাক্টরির যোগাযোগ, এফডিএ সরাসরি অ্যাকাউন্টের যোগাযোগ, মার্কিন এজেন্ট, অতিরিক্ত যোগাযোগ এবং কাগজ জমা দেওয়ার অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে। এই স্মরণ করিয়ে দেওয়া দরকার, কিন্তু কোম্পানির একমাত্র নিয়ন্ত্রণ হওয়া উচিত নয়। যোগাযোগের বিবরণ পরিবর্তন হয়, বার্তাগুলি ফিল্টার করা হয়, এবং দায়িত্ব একটি ব্র্যান্ড, চুক্তি প্রস্তুতকারক, পরামর্শদাতা এবং মার্কিন এজেন্টের মধ্যে স্থানান্তরিত হতে পারে। অনুমোদিত অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণটি একটি নিয়ন্ত্রক ক্যালেন্ডার হওয়া উচিত যা এফডিএ রেকর্ডের সাথে সংযুক্ত এবং প্রদর্শিত পুনর্নবীকরণের তারিখের অনেক আগে পর্যালোচনা করা উচিত।
কারা সুবিধা নিবন্ধন ও পুনর্নবীকরণের জন্য দায়ী
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিতরণে ব্যবহৃত একটি প্রসাধনী পণ্য তৈরি বা প্রক্রিয়াকরণে জড়িত একটি প্রতিষ্ঠানের মালিক বা পরিচালক, যদি কোন ছাড় না থাকে তবে প্রতিটি প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন করতে হবে। এই বাধ্যবাধকতা কেবল ব্র্যান্ডের উপর নয়, বরং শারীরিক উৎপাদন বা প্রক্রিয়াকরণ কেন্দ্রের উপর নির্ভর করে। চুক্তিভিত্তিক প্রস্তুতকারকের জন্য, নিবন্ধনটি করতে পারে চুক্তিভিত্তিক প্রস্তুতকারক বা দায়বদ্ধ ব্যক্তি যার পণ্যগুলি সেখানে উত্পাদিত বা প্রক্রিয়াজাত করা হয়। এই নমনীয়তা স্পষ্ট মালিকানা প্রয়োজন অপসারণ করে না। পক্ষগুলিকে সম্মত হওয়া উচিত যে কে এফডিএ-র জমা দেওয়ার নিয়ন্ত্রণ করে, কে জমা দেওয়ার রেকর্ড রাখে, কে স্মরণ করিয়ে দেয় এবং কে নিবন্ধনটি পুনর্নবীকরণ বা সংশোধন করবে। একটি ব্র্যান্ডের উচিত নয় যে তার চুক্তির প্রস্তুতকারক কেবলমাত্র একটি পুরানো নথিতে FEI দৃশ্যমান থাকার কারণে এটি পুনর্নবীকরণ করা হয়েছে বলে মনে করা উচিত।
বিদেশী প্রতিষ্ঠানগুলোকে মার্কিন এজেন্ট সম্পর্ককে সক্রিয় রাখতে হবে
বিদেশী কসমেটিক ফ্যাক্টরির নিবন্ধন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অবস্থিত একজন মার্কিন এজেন্টকে অন্তর্ভুক্ত করে। মার্কিন এজেন্ট এফডিএ ও বিদেশী প্রতিষ্ঠানগুলির মধ্যে যোগাযোগের লিঙ্ক এবং এজেন্টের তথ্য নিবন্ধন রেকর্ডের অংশ। পুনর্নবীকরণের আগে, প্রতিষ্ঠানটি নিশ্চিত করবে যে এজেন্ট এখনও নিয়োগ করা হয়েছে, যে যোগাযোগের তথ্য বর্তমান, এবং যে এজেন্টটি এফডিএ যোগাযোগের প্রতিক্রিয়া জানাতে প্রস্তুত। যদি সম্পর্ক শেষ হয় বা তথ্য পরিবর্তন হয়, তাহলে রেকর্ডটি এমনভাবে পুনর্নবীকরণ করা উচিত নয় যেন কিছুই ঘটেনি। এই সুবিধাটি পরিবর্তনটি সমন্বয় করতে হবে এবং সঠিক পুনর্নবীকরণ বা সংশোধন ফাইল করতে হবে। একটি নিষ্ক্রিয় এজেন্টের কাছে স্মরণ করিয়ে দেওয়া বা এফডিএ-র প্রশ্নগুলি পাঠানো একটি পরিচালনাযোগ্য ফাইলিং সমস্যাকে একটি এড়ানো যেতে পারে বাজার অ্যাক্সেস সমস্যা হয়ে তুলতে পারে।
এফইআই এখনও প্রয়োজনীয় সুবিধা সনাক্তকরণ
এফডিএ কসমেটিক ইনস্টলেশনের জন্য প্রয়োজনীয় ইনস্টলেশন রেজিস্ট্রেশন নম্বর হিসেবে এফডিএ ইন্সটলেশন আইডিফিকেশন বা এফইআই ব্যবহার করতে চায়। ফ্যাক্টরি জমা দেওয়ার আগে মালিক বা অপারেটরকে এফইআই প্রাপ্ত বা নিশ্চিত করতে হবে এবং ফ্যাক্টরির সাথে যুক্ত আইনি নাম এবং শারীরিক ঠিকানা সঠিক কিনা তা নিশ্চিত করতে হবে। একটি FEI প্রতিষ্ঠানের পরিচয় দেয়; এটি প্রমাণ করে না যে বর্তমানে একটি MoCRA নিবন্ধন সক্রিয় এবং এটি কোনও পণ্য অনুমোদনের নম্বর নয়। একাধিক কারখানা পরিচালনা করে এমন কোম্পানিগুলি প্রত্যেকটি শারীরিক সাইটকে আলাদা রাখতে হবে। প্রকৃত নির্মাতার পরিবর্তে একটি প্রধান কার্যালয়, বাণিজ্যিক সংস্থা বা প্রতিবেশী কারখানা জন্য FEI ব্যবহার করে একটি পরিচয় অসঙ্গতি সৃষ্টি করে যা এর সাথে যুক্ত নিবন্ধকরণ এবং পণ্য তালিকা প্রভাবিত করতে পারে।
সঠিক পুনর্নবীকরণ টাইপ নির্বাচন করুন
কাঠামোগত পণ্য লেবেলিং রেকর্ডের সর্বশেষ সংস্করণ ব্যবহার করে কসমেটিক্স ডাইরেক্ট দ্বি-বার্ষিক পুনর্নবীকরণ জমা দেওয়ার দুটি বিকল্প সরবরাহ করে। কসমেটিক পণ্যের সুবিধাভোগী নিবন্ধন - যখন নিবন্ধনটি পরিবর্তন সহ পুনর্নবীকরণ করা হয় তখন দ্বি-বার্ষিক পুনর্নবীকরণ ব্যবহার করা হয়। কসমেটিক প্রোডাক্ট ফ্যাক্টরি রেজিস্ট্রেশন - সংক্ষিপ্তভাবে পুনর্নবীকরণ করা হয় যখন সর্বশেষ ফ্যাক্টরি রেজিস্ট্রেশন জমা দেওয়ার পর থেকে রেজিস্ট্রেশন আপডেট করা হয়নি। সংক্ষিপ্ত রুট নির্বাচন করা হল এমন একটি প্রমাণ যাচাই করে যে কোন পরিবর্তন করা হয়নি। এটি বর্তমান আইনি নাম, ঠিকানা, মূল কোম্পানির তথ্য, প্রতিষ্ঠানের পরিচিতি, মার্কিন এজেন্ট, পণ্য বিভাগ এবং অন্যান্য প্রয়োজনীয় ক্ষেত্রগুলির সাম্প্রতিক স্বীকৃত রেকর্ডের সাথে প্রকৃত তুলনা অনুসরণ করা উচিত। ঘটনা পরিবর্তনের সময় সংক্ষিপ্ত বিকল্প ব্যবহার করার জন্য সুবিধাজনক কারণ নয়।
পরিবর্তনগুলি রিপোর্ট করার জন্য পুনর্নবীকরণের জন্য অপেক্ষা করবেন না
দ্বি-বার্ষিক পুনর্নবীকরণ সংশোধনের বিকল্প নয়। নিবন্ধন করতে বাধ্য ব্যক্তির নিবন্ধন তথ্য পরিবর্তনের 60 দিনের মধ্যে নিবন্ধনটি আপডেট করতে হবে। এর মধ্যে এমন পরিবর্তনও রয়েছে যা বাতিলের ফলে ঘটে। যদি কোনও প্রতিষ্ঠান স্থানান্তরিত হয়, তার আইনি নাম পরিবর্তন হয়, তার মার্কিন এজেন্টের স্থানান্তর হয়, মালিকানা বিবরণ পরিবর্তন হয় বা মার্কিন বিতরণের জন্য কসমেটিক পণ্য উত্পাদন বন্ধ হয়, তাহলে কোম্পানির পরিবর্তন ঘটলে 60 দিনের আপডেট বাধ্যবাধকতা মূল্যায়ন করা উচিত। দুই বছরের পুনর্নবীকরণের তারিখের জন্য অপেক্ষা করা এমডিএকে কয়েক মাস ধরে একটি ভুল রেকর্ড রেখে যেতে পারে। একটি শক্তিশালী সম্মতি প্রক্রিয়া ইভেন্ট-চালিত সংশোধন এবং ক্যালেন্ডার-চালিত পুনর্নবীকরণকে পৃথক নিয়ন্ত্রণ হিসাবে বিবেচনা করে।
সুবিধা পুনর্নবীকরণ এবং পণ্য তালিকাভুক্তকরণ ভিন্ন বাধ্যবাধকতা
MoCRA উভয়ই সুবিধা নিবন্ধন এবং কসমেটিক পণ্য তালিকাভুক্ত করেছে, কিন্তু দায়িত্বগুলি বিভিন্ন অভিনেতাদের অন্তর্গত এবং বিভিন্ন সময়সূচিতে পরিচালিত হয়। সুবিধাভোগী বা অপারেটর সুবিধাভোগী ব্যক্তির নিবন্ধন পরিচালনা করে। দায়ী ব্যক্তিযিনির নাম প্রসাধনী লেবেলটিতে প্রদর্শিত হয়, তার নামের প্রস্তুতকারক, প্যাকেজার বা পরিবেশককে প্রতিটি প্রসাধনী পণ্যের তালিকা দিতে হবে এবং বার্ষিক আপডেট দিতে হবে। পণ্য তালিকা সংক্রান্ত তথ্যের মধ্যে রয়েছে যেসব সুবিধা যেখানে পণ্যটি নির্মিত বা প্রক্রিয়াজাত করা হয় এবং পণ্যটির উপাদানগুলি অন্তর্ভুক্ত। একটি কারখানার পুনর্নবীকরণ প্রতিটি পণ্য তালিকা পুনর্নবীকরণ করে না, এবং পণ্য তালিকা আপডেট সুবিধা পুনর্নবীকরণ করে না। একটি সম্পূর্ণ পোর্টফোলিও পর্যালোচনা উভয় পক্ষের মধ্যে মিলিত হতে হবে যাতে সক্রিয় পণ্যগুলি সক্রিয়, সঠিক সুবিধা রেকর্ড নির্দেশ করে।
বার্ষিক পণ্য তালিকা আপডেট একটি নিয়ন্ত্রিত পোর্টফোলিও প্রয়োজন
প্রতি বছর প্রতিটি কসমেটিক পণ্যের তালিকা আপডেট প্রদান করতে হবে, যার মধ্যে একটি পণ্য বন্ধ হওয়ার সময় একটি আপডেট অন্তর্ভুক্ত থাকবে। এফডিএ একটি তালিকাভুক্তকরণের জন্য একটি সংক্ষিপ্ত প্রক্রিয়া সরবরাহ করে যা পূর্ববর্তী জমা দেওয়ার পর থেকে পরিবর্তন হয়নি। একটি আন্তর্জাতিক ব্র্যান্ডের জন্য, কঠিন অংশটি হল খুব কমই পুনর্নবীকরণ বিকল্পটি ক্লিক করা। এটি মূলধন পোর্টফোলিও নিয়ন্ত্রণ করছেঃ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের পণ্যের নাম, ফর্মুলেশন, উপাদান তালিকা, দায়ী ব্যক্তির লেবেল পরিচয়, উৎপাদন কেন্দ্র, বন্ধ এবং পুনরায় চালু। সূত্র পরিবর্তন, নতুন চুক্তি নির্মাতা, অধিগ্রহণ, ব্যক্তিগত লেবেল বৈকল্পিক, বা বন্ধ ছায়া রেকর্ড প্রভাবিত করতে পারে। বার্ষিক পর্যালোচনাটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রকৃতপক্ষে বিক্রি হওয়া পণ্যগুলির সাথে নিয়ন্ত্রক তথ্যের তুলনা করা উচিত, এমন একটি বিশ্বব্যাপী মাস্টার তালিকা নয় যা সেখানে কখনও বিক্রি হয়নি এমন পণ্য অন্তর্ভুক্ত করে।
ক্ষুদ্র ব্যবসায়ের জন্য ছাড়ের পরিমাণ সীমিত
MoCRA নির্দিষ্ট যোগ্যতাসম্পন্ন ছোট ব্যবসা প্রতিষ্ঠানকে ইনফ্লেশন অনুযায়ী সামঞ্জস্য করা আইনি বিক্রয় সীমা ব্যবহার করে সুবিধা নিবন্ধন এবং পণ্য তালিকাভুক্তকরণ থেকে অব্যাহতি দেয়। এই ছাড়টি নির্দিষ্ট উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ পণ্যের প্রকারের সাথে যুক্ত সুবিধাগুলি বা দায়বদ্ধ ব্যক্তিদের জন্য উপলব্ধ নয়, যার মধ্যে রয়েছে চোখের শ্বাসযন্ত্রের ঝিল্লিতে নিয়মিত যোগাযোগকারী পণ্য, ইনজেকশনযুক্ত পণ্য, অভ্যন্তরীণ ব্যবহারের জন্য তৈরি পণ্য এবং 24 ঘন্টার বেশি সময় ধরে চেহারা পরিবর্তন করার জন্য তৈরি পণ্য যখন গ্রাহকের অপসারণ সাধারণত ব্যবহারের অংশ নয়। ড্রাগ-ডিভাইস ওভারল্যাপ এছাড়াও কোন রেজিস্ট্রেশন এবং তালিকাভুক্তকরণের কাঠামো প্রযোজ্য তা পরিবর্তন করতে পারে। একটি কোম্পানিকে কর্মচারী বা অন্তর্দৃষ্টি ভিত্তিক একটি ছোট ব্যবসায়ের বাক্স চেক করার পরিবর্তে আর্থিক গণনা, পণ্য বিশ্লেষণ, বিবেচনা করা অনুমোদিত সংস্থা এবং সমাপ্তির তারিখের নথিভুক্ত করা উচিত।
নিবন্ধন করা এফডিএ-র অনুমোদন নয় এবং ফাইলিং ফি নেই
এফডিএ জানিয়েছে যে কসমেটিক পণ্যের নিবন্ধকরণ এবং পণ্য তালিকাভুক্তকরণ কোনও অনুমোদনের প্রোগ্রাম বা প্রচারমূলক সরঞ্জাম নয় এবং এফডিএ এই জমা দেওয়ার জন্য শংসাপত্র জারি করে না। এছাড়াও, এমওসিআরএ-র প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন বা পণ্য তালিকা জমা দেওয়ার জন্য এফডিএ-র কোন ফি নেই। পরিষেবা প্রদানকারীরা নিয়ন্ত্রক কাজের জন্য, মার্কিন এজেন্ট সমর্থন, ডেটা প্রস্তুতি বা জমা দেওয়ার ব্যবস্থাপনা জন্য চার্জ করতে পারে, তবে এটিকে এফডিএ নিবন্ধকরণ ফি হিসাবে বর্ণনা করা উচিত নয়। লেবেল, ওয়েবসাইট, পরিবেশক উপস্থাপনা এবং বাজারের তালিকা কখনই বোঝাতে হবে না যে কোনও প্রসাধনীটি এফডিএ-র অনুমোদিত কারণ একটি সুবিধা নিবন্ধিত ছিল বা একটি পণ্য তালিকাভুক্ত ছিল। রেকর্ডগুলি ফাইলিং বাধ্যবাধকতা মেনে চলার প্রমাণ দেয়; তারা প্রমাণ করে না যে এফডিএ পণ্যটি পর্যালোচনা করেছে এবং অনুমোদন দিয়েছে।
পুনর্নবীকরণ মিস হলে কি হয়
ধারা ৬০৭ অনুযায়ী তালিকাভুক্তকরণের প্রয়োজনীয় তথ্য নিবন্ধন বা জমা না দেওয়া এফডিএন্ডসি আইনের অধীনে নিষিদ্ধ আইন। এফডিএ-র কাছেও এমন একটি সুবিধা নিবন্ধন স্থগিত করার ক্ষমতা রয়েছে যখন আইনি গুরুতর স্বাস্থ্য ঝুঁকি শর্ত পূরণ করা হয়। একটি অনুপস্থিত পুনর্নবীকরণ কেবলমাত্র প্রশাসনিক পরিচ্ছন্নতার সমস্যা সৃষ্টি করে নাঃ এটি সুবিধাটির নিবন্ধন সক্রিয় কিনা এবং এর সাথে যুক্ত পণ্যগুলি একটি সম্মতিযুক্ত মার্কিন সরবরাহ শৃঙ্খলে চলতে পারে কিনা তা নিয়ে অনিশ্চয়তা সৃষ্টি করে। আমদানিকারী, বাজার, খুচরা বিক্রেতা এবং দায়ী ব্যক্তিরা ক্রমবর্ধমানভাবে প্রস্তুতকারকদের বর্তমান নিবন্ধন তথ্যের জন্য জিজ্ঞাসা করে। সবচেয়ে নিরাপদ প্রতিক্রিয়া হল প্রতিরোধনির্ধারণের তারিখ নিশ্চিত করা, সঠিক জমা দেওয়া প্রস্তুত করা, গ্রহণের রেকর্ড রাখা এবং তারপর সংশ্লিষ্ট পণ্য তালিকা সামঞ্জস্য করা।
২০২৬ সালের পুনর্নবীকরণ চেকলিস্ট
- কসমেটিকস ডাইরেক্টের বর্তমান রেকর্ডটি খুলুন এবং এফডিএ দ্বারা প্রদর্শিত রেজিস্ট্রেশন স্ট্যাটাস এবং পুনর্নবীকরণের তারিখটি নিশ্চিত করুন।
- এফইআই, আইনি প্রতিষ্ঠানের নাম, শারীরিক ঠিকানা, মালিক বা অপারেটর, মূল কোম্পানির তথ্য, যোগাযোগ, মার্কিন এজেন্ট এবং কসমেটিক পণ্য বিভাগ যাচাই করুন।
- বর্তমান তথ্যের তুলনা করুন সর্বশেষ গ্রহণ করা উপস্থাপনাটির সাথে এবং পরিবর্তনগুলি থাকলে পূর্ণ দ্বি-বার্ষিক পুনর্নবীকরণ বা পরিবর্তন না হলে শুধুমাত্র সংক্ষিপ্ত পুনর্নবীকরণ নির্বাচন করুন।
- অন্য একটি পুনর্নবীকরণ চক্রের মধ্যে ভুল তথ্য বহন করার পরিবর্তে যে কোনও বিলম্বিত সংশোধন সমাধান করুন।
- জমা দেওয়া এসপিএল, এফডিএ-র স্বীকৃতি, তারিখ, অ্যাকাউন্টের মালিক এবং সুবিধাটির সম্মতি ফাইলের সমর্থনকারী পর্যালোচনা রেকর্ড সংরক্ষণ করুন।
- মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের প্রতিটি কসমেটিক পণ্য তালিকা পৃথকভাবে সামঞ্জস্য করুন এবং প্রয়োজনীয় বার্ষিক আপডেট বা বন্ধগুলি সম্পূর্ণ করুন।
এফডিএ ব্রিজ কীভাবে মোসিআরএ পুনর্নবীকরণ পরিচালনা করে
এফডিএ ব্রিজ বিদেশী কসমেটিক প্রস্তুতকারক এবং দায়ী ব্যক্তিদের এফইআই নিশ্চিতকরণ, মার্কিন এজেন্ট সমন্বয়, এমওসিআরএ সুবিধা নিবন্ধন এবং দ্বি-বার্ষিক পুনর্নবীকরণ, কসমেটিক পণ্য তালিকা, বার্ষিক পোর্টফোলিও আপডেট, লেবেল পর্যালোচনা এবং চলমান প্রতিকূল ঘটনা সম্মতি সহ সমর্থন করে। আমরা একটি পুনর্নবীকরণ প্রকার নির্বাচন করার আগে রেকর্ড পর্যালোচনা করি এবং সুবিধা এবং পণ্য বাধ্যবাধকতা আলাদা করে রাখি যাতে একটি সম্পন্ন ফাইলিং অন্য একটি মিস করা সময়সীমা লুকিয়ে রাখে না। এফডিএ-র বর্তমান নবায়ন তথ্য পাওয়া যায় https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products, এবং বিস্তারিত নিবন্ধন ও তালিকাভুক্তকরণের নির্দেশিকা https://www.fda.gov/media/170732/download. ২০২৬ সালের একটি পুনর্নবীকরণ বা পণ্য পোর্টফোলিও পর্যালোচনা করতে, পরিদর্শন করুন https://fdabridge.com/contact.
MoCRA-তে সাহায্য দরকার?
প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন, পণ্য তালিকাভুক্তি এবং লেবেল পর্যালোচনা সেবা দেখুন।