MoCRA কসমেটিক ইনস্টলেশনের নিবন্ধনঃ কসমেটিক্স রেগুলেশন অ্যাক্টের আধুনিকীকরণে কী পরিবর্তন হয়েছে

MoCRA এর কসমেটিক ইনস্টলেশনের নিবন্ধন হল ৮০ বছরেরও বেশি সময় ধরে মার্কিন কসমেটিক্স রেগুলেশনের সবচেয়ে উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন। কনসোলাইডড এপ্রোপরিয়েশনস অ্যাক্টের অংশ হিসাবে ডিসেম্বর ২০২২ সালে আইন হিসাবে স্বাক্ষরিত আধুনিকীকরণ কসমেটিকস রেগুলেশন অ্যাক্ট, ১৯৩৮ সালের ফেডারেল ফুড, ড্রাগস এবং কসমেটিক অ্যাক্টের পর প্রথমবারের মতো কসমেটিক পণ্যগুলিতে এফডিএকে অর্থপূর্ণ কর্তৃত্ব দিয়েছে। MoCRA এর আগে, স্বেচ্ছাসেবী কসমেটিক রেজিস্ট্রেশন প্রোগ্রাম (VCRP) এর অধীনে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে কসমেটিক ইনস্টলেশনের নিবন্ধকরণ স্বেচ্ছাসেবক ছিল। MoCRA এর অধীনে এটি বাধ্যতামূলক এবং অনুপস্থিতির পরিণতিগুলি প্রশাসনিক অনুস্মারক নয় বরং প্রকৃত প্রয়োগমূলক ব্যবস্থা।

মোসিআরএ কসমেটিক ইনস্টলেশনের নিবন্ধকরণ আসলে কী প্রয়োজন

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিতরণ জন্য প্রসাধনী পণ্য উত্পাদন বা প্রক্রিয়া প্রতিটি প্রতিষ্ঠান, যেখানে শারীরিকভাবে অবস্থিত হয় নির্বিশেষে FDA নিবন্ধিত করতে হবে। বিদেশী প্রতিষ্ঠানগুলি অভ্যন্তরীণ প্রতিষ্ঠানগুলির মতোই নিবন্ধনের বাধ্যবাধকতাধীন। নিবন্ধনটিতে অবশ্যই প্রতিষ্ঠানের সম্পূর্ণ আইনি নাম এবং ঠিকানা, একটি অনন্য প্রতিষ্ঠানের সনাক্তকারী (প্রতিষ্ঠান আইডি), দায়ী ব্যক্তির যোগাযোগের তথ্য, প্রতিষ্ঠানে নির্মিত পণ্যগুলির ব্র্যান্ড নাম এবং সাইটে নির্মিত পণ্যের শ্রেণী অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে। বিদেশী প্রতিষ্ঠানগুলোকে অবশ্যই মার্কিন এজেন্টকে নিয়োগ করতে হবে। এই প্রয়োজনীয়তা জৈব সন্ত্রাসী আইন অনুযায়ী খাদ্য প্রতিষ্ঠান মডেলকে প্রতিফলিত করে।

ইনস্টলেশনের নিবন্ধন পণ্য তালিকা থেকে পৃথক ফাইলিং। MoCRA অনুযায়ী, দায়ী ব্যক্তি যার নাম পণ্যের লেবেলটিতে প্রদর্শিত হয় তার প্রস্তুতকারক, প্যাকার বা পরিবেশক মার্কিন বাজারে বিক্রি হওয়া প্রতিটি কসমেটিক পণ্যের তালিকাও দিতে হবে। পণ্য তালিকাটিতে পণ্যের নাম যেমনটি লেবেলটিতে প্রদর্শিত হয়, পণ্যের শ্রেণীর কোড, দায়ী ব্যক্তির তথ্য, উপাদান তালিকা এবং উত্পাদন কেন্দ্রের ইনস্টলেশনের আইডি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। নিবন্ধন সাইট জুড়ে; তালিকাভুক্ত করা হয়েছে পণ্যটি। উভয়ই বাধ্যতামূলক এবং কোনও প্রতিষ্ঠান নিবন্ধিত পণ্য ছাড়াই নিবন্ধিত হতে পারে, অথবা দায়ী ব্যক্তির বিবরণ নিবন্ধিত প্রতিষ্ঠানটির সাথে মিলিত হওয়ার পরেই পণ্যগুলি তালিকাভুক্ত করা যেতে পারে।

কোন পণ্য এবং কোম্পানিগুলি অন্তর্ভুক্ত

MoCRA-র অধীনে একটি প্রসাধনী সংজ্ঞা FD&C আইন সংজ্ঞা অনুসারে অনুসরণ করেঃ যে কোনও আইটেম যা পরিষ্কার, সৌন্দর্য, আকর্ষণীয়তা বাড়ানোর বা চেহারা পরিবর্তন করার জন্য মানবদেহে প্রবেশ করা, বা অন্যভাবে ব্যবহার করা, ঘষা, ঢালানো, স্প্রে করা বা স্প্রে করা হবে। এই ক্ষেত্রে ত্বকের যত্ন, মেকআপ, চুলের যত্ন, সুগন্ধি, ডিওডোর্যান্ট, নখের পণ্য এবং ব্যক্তিগত স্বাস্থ্যকর পণ্যগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে যা ওষুধ হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ নয়। মাদক দানের দাবি করা পণ্যগুলি যেমন পোঁদ চিকিত্সা, সানস্ক্রিন, dandruff shampoos, বা antiperspirants একটি পৃথক কাঠামোর অধীনে মাদক হিসাবে নিয়ন্ত্রিত হয়, MoCRA অধীনে কসমেটিক হিসাবে নয়।

MoCRA এর মধ্যে রয়েছে ছোট ব্যবসায়ের জন্য একটি ছাড়, যার মধ্যে গত তিন বছরে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রসাধনী পণ্যগুলির গড় বার্ষিক মোট বিক্রয় ১ মিলিয়ন ডলারের নিচে। ছোট ব্যবসা প্রতিষ্ঠানগুলিকে ইনস্টলেশনের নিবন্ধন এবং পণ্য তালিকাভুক্তকরণের ক্ষেত্রে ছাড় দেওয়া হয়, কিন্তু এই ছাড়টি এমন পণ্যগুলিতে প্রযোজ্য নয় যা স্বাভাবিক বা যুক্তিসঙ্গতভাবে পূর্বাভাসযোগ্য ব্যবহারের সময় চোখের শ্বাসযন্ত্রের ঝিল্লিগুলির সাথে সরাসরি যোগাযোগ করে, ইনজেকশন করা পণ্য, অভ্যন্তরীণ ব্যবহারের জন্য তৈরি পণ্য বা 24 ঘন্টার বেশি সময় ধরে চেহারা পরিবর্তন করার জন্য তৈরি পণ্য এবং সাধারণত গ্রাহকরা এটি সরিয়ে না নেয়। চোখের সিরাম বা চোখের পাতা রসদ বিক্রির জন্য একটি ছোট ব্র্যান্ডের ক্ষেত্রে, এমনকি যদি আয় সীমাটির নিচে থাকে, তবে এই ছাড়ের আওতায় আসে না।

নতুন প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদন বাধ্যবাধকতা

MoCRA একটি বাধ্যতামূলক প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদন ব্যবস্থা চালু করেছে যা পুরানো স্বেচ্ছাসেবী কাঠামোর অধীনে বিদ্যমান ছিল না। দায়িত্বশীল ব্যক্তিদের তাদের প্রসাধনী পণ্য ব্যবহারের সাথে যুক্ত প্রতিকূল ঘটনাগুলির রেকর্ড রাখতে হবে এবং প্রাপ্তির ১৫টি ব্যবসায়িক দিনের মধ্যে এফডিএকে গুরুতর প্রতিকূল ঘটনাগুলি প্রতিবেদন করতে হবে। গুরুতর প্রতিকূল ঘটনাগুলির মধ্যে রয়েছে মৃত্যু, একটি জীবন হুমকিপূর্ণ অভিজ্ঞতা, হাসপাতালে ভর্তি হওয়া, স্থায়ী বা উল্লেখযোগ্য অক্ষমতা, জন্মগত অস্বাভাবিকতা, সংক্রমণ বা উপরের ফলাফলগুলির মধ্যে একটি প্রতিরোধের জন্য চিকিত্সার বা অস্ত্রোপচারের প্রয়োজন। গুরুতর বা না সব ধরনের প্রতিকূল ঘটনাগুলির রেকর্ড ছয় বছর (মালিক ব্যবসা ক্ষেত্রে তিন বছর) ধরে রাখা উচিত।

এটি সম্মতি মডেলের একটি মৌলিক পরিবর্তনকে প্রতিনিধিত্ব করে। পুরনো স্বেচ্ছাসেবী কাঠামোর অধীনে, প্রসাধনী বাজারে পণ্য নিরাপত্তা সংক্রান্ত সমস্যা সম্পর্কে এফডিএ-র কোনো পদ্ধতিগত ধারণা ছিল না। MoCRA এর অধীনে, FDA গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা সম্পর্কে কাঠামোগত প্রতিবেদন গ্রহণ করে এবং পণ্য, উপাদান এবং নির্মাতারা জুড়ে নিদর্শনগুলি সনাক্ত করতে পারে। যেসব ব্র্যান্ডের কখনোই আনুষ্ঠানিকভাবে কোনও প্রতিকূল ঘটনা ট্র্যাকিং সিস্টেম ছিল না, তাদের এটি তৈরি করতে হবে এবং এটি প্রতিকূল ঘটনা ঘটার আগে এটি চালু করতে হবে, তাদের প্রতিক্রিয়া হিসাবে নয়।

ভালো উৎপাদন অনুশীলন এবং নিরাপত্তা প্রমাণ

MoCRA, FDA-কে সুষমকরণের জন্য গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (GMP) বিধিমালা জারি করার নির্দেশ দিয়েছে, প্রস্তাবিত নিয়ম এবং চূড়ান্ত নিয়মের জন্য একটি আইনি সময়সীমা রয়েছে। জিএমপি কাঠামোটি সুবিধা শর্ত, সরঞ্জাম নিয়ন্ত্রণ, প্রক্রিয়া নথি, কাঁচামাল পরিচালনা, সমাপ্ত পণ্য পরীক্ষা এবং অভিযোগ পরিচালনাকে অন্তর্ভুক্ত করবে বলে আশা করা হচ্ছে। আইএসও ২২৭১৬ এর অধীনে ইতিমধ্যেই পরিচালিত বিদেশী প্রতিষ্ঠানগুলি প্রত্যাশিত এফডিএ কাঠামোর সাথে উল্লেখযোগ্যভাবে ওভারল্যাপ করবে, কিন্তু আইএসও ২২৭১৬ একা নিরাপদ বন্দর নয়।

MoCRA এর প্রতি দায়িত্বশীল ব্যক্তিদের প্রতিটি প্রসাধনী পণ্যের জন্য পর্যাপ্ত নিরাপত্তা প্রমাণিত রেকর্ড বজায় রাখতে হবে। "সুরক্ষিততার পর্যাপ্ত প্রমাণ" পরীক্ষা বা গবেষণা, গবেষণা, বিশ্লেষণ বা অন্যান্য প্রমাণ বা তথ্য যা একটি কসমেটিক পণ্যের লেবেলযুক্ত ব্যবহার এবং যুক্তিসঙ্গতভাবে পূর্বাভাসযোগ্য ব্যবহারের শর্তে নিরাপদ কিনা তা যুক্তিসঙ্গতভাবে নিশ্চিত করার জন্য যথেষ্ট। এটি একটি নথিগত প্রয়োজনীয়তা, একটি প্রাক-বাণিজ্য অনুমোদন নয় কিন্তু রেকর্ডগুলি অবশ্যই বিদ্যমান থাকতে হবে এবং অনুরোধের ভিত্তিতে এফডিএ-র কাছে উপলব্ধ থাকতে হবে। বৈদেশিক ব্র্যান্ডগুলি যেগুলি আনুষ্ঠানিক ভিত্তিতে প্রমাণিত রেকর্ড ছাড়াই সাধারণ নিরাপত্তা অনুমান বা পুরানো বাজার ইতিহাসের উপর নির্ভর করে, তাদের মধ্যে একটি উল্লেখযোগ্য ফাঁক রয়েছে।

MoCRA কসমেটিক ইনস্টলেশনের নিবন্ধন কীভাবে EU সিস্টেমের থেকে পৃথক

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র ও ইউরোপীয় ইউনিয়নের উভয় বাজারে বিক্রি হওয়া ব্র্যান্ডগুলি প্রায়শই ইইউ 1223/2009 নিয়মে MoCRA প্রয়োজনীয়তা ম্যাপ করার চেষ্টা করে এবং দেখতে পায় যে দুটি সিস্টেম উল্লেখযোগ্যভাবে বিচ্ছিন্ন। MoCRA-র জন্য একটি যোগ্যতাসম্পন্ন নিরাপত্তা মূল্যায়নকারী দ্বারা একটি প্রাক-বাণিজ্যিক নিরাপত্তা মূল্যায়ন প্রয়োজন হয় না প্রতিটি পণ্যের জন্য একটি সম্পূর্ণ কসমেটিক পণ্য নিরাপত্তা প্রতিবেদন প্রয়োজন, যা একটি যোগ্য ব্যক্তির স্বাক্ষরিত। MoCRA এর জন্য পণ্য তথ্য ফাইলের সমতুল্য প্রয়োজন হয় না। ইইউতে ইইউ পর্যায়ে কোনও সুবিধা-স্তরের নিবন্ধন নেই এটি সিপিএনপি এর মাধ্যমে পণ্য পর্যায়ে বিজ্ঞপ্তি দেয়। MoCRA-র সুবিধা এবং পণ্য স্তরের উভয় প্রয়োজনীয়তা রয়েছে।

কার্যত এর পরিণতি হল যে MoCRA-র সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ নথিগুলি খুব কমই EU CPNP প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য পর্যাপ্ত এবং EU-র সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ PIF নথিগুলিতে খুব কমই MoCRA-র প্রতিকূল ঘটনা এবং ভিত্তি রেকর্ডের জন্য প্রয়োজনীয় সমস্ত কিছু থাকে। উভয় বাজারে পরিচালিত ব্র্যান্ডের জন্য একক একক ফাইলের পরিবর্তে একক সিপিএনপি ফাইলের পরিবর্তে একক সিপিএনপি ফাইলের প্রয়োজন। দুইটিকে বিনিময়যোগ্য হিসেবে বিবেচনা করা একটি মাল্টি মার্কেট ব্র্যান্ডের সবচেয়ে ব্যয়বহুল ভুল।

এফডিএ ব্রিজ কিভাবে মোসিআরএ কসমেটিক ইনস্টলেশনের নিবন্ধন পরিচালনা করে

এফডিএ ব্রিজ মোসিআরএ কসমেটিক ফ্যাক্টরি নিবন্ধন এবং বিদেশী কসমেটিক ব্র্যান্ডের পণ্য তালিকা পরিচালনা করে। আমাদের পরিষেবাতে অন্তর্ভুক্ত রয়েছে ফ্যাক্টরি আইডি অধিগ্রহণ, মার্কিন এজেন্ট নিয়োগ, প্রতিটি এসকিউর জন্য পণ্য তালিকা এবং পণ্য লাইনগুলির বিকাশের সাথে সাথে চলমান রেকর্ড রক্ষণাবেক্ষণ। আপনার ফাইলিং শুরু করতে আমাদের MOCRA পরিষেবাগুলি দেখতে fdabridge.com/cosmetics অথবা fdabridge.com/apply/cosmetics এ যান।