বিদেশী নির্মাতারা সবচেয়ে সাধারণ শ্রেণীবিভাগের ভুলগুলির মধ্যে একটি হ'ল হ্যান্ড স্যানিটাইজার, অ্যান্টিসেপটিক হ্যান্ড ওয়াশ এবং অ্যান্টিব্যাকটেরিয়াল সাবানগুলি কসমেটিক বলে অনুমান করা। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, এই পণ্যগুলি ওটিসি ওষুধ হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয় কারণ তারা জীবাণু হত্যা, ব্যাকটেরিয়া হ্রাস বা সংক্রমণ প্রতিরোধের দাবি করে যা FD&C আইন অনুযায়ী সমস্ত ওষুধের দাবি। একটি হাতের স্যানিটাইজার যা বলে যে এটি '৯৯.৯% জীবাণু হত্যা করে' এটি একটি ওষুধ। একটি অ্যান্টিব্যাকটেরিয়াল সাবান যা 'ব্যাকটেরিয়া হ্রাস' করে বলে দাবি করে, তা একটি ওষুধ। 'সংক্রমণ প্রতিরোধ' করার দাবি করে এমন একটি অ্যান্টিসেপটিক ক্ষত ধোয়া একটি ওষুধ। এই শ্রেণীবিভাগটি এফডিএ-র ওষুধের প্রয়োজনীয়তার সম্পূর্ণ বর্ণালীকে ট্রিগার করেঃ ওষুধের প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন, এনডিসি লেবেল কোড, ওষুধের পণ্য তালিকা, ওষুধের তথ্য প্যানেলের লেবেলিং এবং অ্যান্টিসেপটিক পণ্যগুলির জন্য প্রযোজ্য ওটিসি ওষুধের মোনোগ্রাফির সম্মতি।
অ্যান্টিসেপটিক মোনোগ্রাফির কাঠামো
হাতের স্যানিটাইজার এবং অ্যান্টিসেপটিক পণ্যগুলি এফডিএ-র ওটিসি ওষুধের মোনোগ্রাফির অধীনে রয়েছে। ভোক্তাদের জন্য অ্যান্টিসপটিক হ্যান্ড মাশরুম (হ্যান্ড স্যানিটাইজারগুলি পানি ছাড়াই প্রয়োগ করা হয়) এবং ভোক্তাদের জন্য অ্যান্টিসপটিক ওয়াশ (জলের সাথে ব্যবহৃত অ্যান্টিব্যাকটেরিয়াল সাবান) বিদেশী নির্মাতারা প্রাসঙ্গিক দুটি প্রধান শ্রেণী। এফডিএ-র ২০১৯ সালের চূড়ান্ত নিয়ম অনুযায়ী, ভোক্তাদের জন্য এন্টিসেপটিক হ্যান্ড ফ্রাডের জন্য ইথানল (60-95%), আইসোপ্রপাইল অ্যালকোহল (70-91.3%), এবং বেঞ্জালকনিয়াম ক্লোরাইড গ্রাস (সাধারণত নিরাপদ ও কার্যকর হিসাবে স্বীকৃত) কাঠামোর অধীনে আরও পর্যালোচনা করার যোগ্য, যখন অন্যান্য অ্যান্টিসেপটিক সক্রিয় উপাদানগুলি ভোক্তাদের জন্য হ্যান্ড ফ্রাডের জন্য গ্রাস নয়। ভোক্তাদের জন্য অ্যান্টিসেপটিক ওয়াশের জন্য, এফডিএ-র ২০১৬ সালের চূড়ান্ত নিয়ম নির্ধারণ করেছে যে ট্রিক্লোসান এবং ট্রিক্লোকারবান সহ 19 টি পূর্বে বিপণনে থাকা সক্রিয় উপাদানগুলি গ্রাস নয়, কার্যকরভাবে তাদের বাজার থেকে সরিয়ে দেয়।
নিবন্ধন ও তালিকাভুক্তকরণের প্রয়োজনীয়তা
বিদেশী হাত স্যানিটাইজার এবং অ্যান্টিসেপটিক পণ্য প্রস্তুতকারকদের অবশ্যই তাদের প্রতিষ্ঠানগুলিকে 21 CFR Part 207, NDC লেবেল কোড প্রাপ্তির জন্য FDA-তে নিবন্ধন করতে হবে এবং প্রতিটি পণ্যকে SPL ফরম্যাটে eDRLS-এর মাধ্যমে তালিকাভুক্ত করতে হবে। এই প্রয়োজনীয়তা অন্য যে কোনও ওটিসি ওষুধ প্রস্তুতকারকের সাথে একই। প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন প্রতিবছর ১ অক্টোবর থেকে ৩১ ডিসেম্বর পর্যন্ত পুনর্নবীকরণ করা হয় এবং নির্মাতাকে প্রযোজ্য জিডিউএফএ এবং ওএমইউএফএ ফি প্রদান করতে হয়। নিবন্ধনের অংশ হিসেবে একজন মার্কিন এজেন্টকে মনোনীত করা হবে। পণ্যের তালিকাটিতে সক্রিয় উপাদানগুলি এবং তাদের ঘনত্ব, ডোজ ফর্ম, পণ্যের লেবেল এবং এনডিসি নম্বর অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে।
লেবেলিং এবং ওষুধের তথ্যের প্রয়োজনীয়তা
21 CFR 201.66-এর মতে, হ্যান্ড স্যানিটাইজার এবং অ্যান্টিসেপটিক পণ্যের লেবেলগুলিতে একটি ড্রাগ ফ্যাক্ট প্যানেল থাকা উচিত। ড্রাগ ফ্যাক্টস প্যানেলের অবশ্যই সক্রিয় উপাদান (যেমন "এথাইল অ্যালকোহল ৭০ শতাংশ"), এর উদ্দেশ্য ("অ্যান্টিসেপটিক"), পণ্যটির ব্যবহার ("হ্যান্ড স্যানিটাইজিংয়ের জন্য ত্বকে ব্যাকটেরিয়া কমাতে"), প্রয়োজনীয় সতর্কতা (শিশুদের নাগালের বাইরে রাখার সতর্কতা এবং অ্যালকোহল-ভিত্তিক পণ্যগুলির জন্য জ্বলনযোগ্যতার সতর্কতা সহ), ব্যবহারের নির্দেশাবলী এবং অ্যাক্টিভ উপাদানগুলি বর্ণমালা অনুসারে চিহ্নিত করতে হবে। লেবেলটিতে অবশ্যই প্রস্তুতকারকের বা পরিবেশকের নাম এবং ঠিকানা, এনডিসি নম্বর এবং নেট সামগ্রী অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে। যেসব পণ্যগুলিতে ড্রাগ ফ্যাক্টস প্যানেল নেই, তাদের নাম ভুলভাবে চিহ্নিত করা হবে এবং মার্কিন বন্দরে প্রবেশের অনুমতি দেওয়া হবে না।
গুণগত ও নিরাপত্তা সংক্রান্ত উদ্বেগ
এফডিএ কোভিড-১৯ মহামারী চলাকালীন এবং এর পরে হাত স্যানিটাইজার মানের উপর উল্লেখযোগ্যভাবে নজরদারি করেছে, যখন বিশ্বব্যাপী উৎপাদন বৃদ্ধি পেয়েছে, তখন মেথানল (একটি বিষাক্ত কাঠের অ্যালকোহল যা অন্ধত্ব, অঙ্গের ক্ষতি এবং মৃত্যু হতে পারে), ইথানল বা আইসোপ্রোপানল (অতিসেপটিক কার্যকারিতা সরবরাহ করতে অপর্যাপ্ত) এবং বেঞ্জেন এবং অন্যান্য অশুদ্ধতা দ্বারা দূষিত পণ্যগুলি ধারণকারী পণ্যগুলি। এফডিএ অসংখ্য সতর্কবার্তা, আমদানি সতর্কতা এবং অ-সম্মত হ্যান্ড স্যানিটাইজারগুলির জন্য পণ্য প্রত্যাহারের জন্য প্রকাশ করেছে এবং গ্রাহকদের ব্যবহার করা উচিত নয় এমন হ্যান্ড স্যানিটাইজারগুলির একটি আপডেট তালিকা বজায় রেখেছে। বিদেশী নির্মাতারা নিশ্চিত করতে হবে যে তাদের পণ্যগুলি সিজিএমপি শর্তে তৈরি করা হয়, ফার্মাসিউটিক্যাল গ্রেডের অ্যালকোহল ব্যবহার করা হয় এবং ক্ষমতার জন্য পরীক্ষা করা হয়, বিশুদ্ধতা এবং বিষাক্ত দূষণকারী উপাদানগুলির অভাব।
এফডিএ ব্রিজ কিভাবে অ্যান্টিসেপটিক পণ্য নিবন্ধন পরিচালনা করে
এফডিএ ব্রিজ বিদেশী হ্যান্ড স্যানিটাইজার, অ্যান্টিসেপটিক ওয়াশ এবং সম্পর্কিত ওটিসি অ্যান্টিসেপটিক পণ্যগুলির জন্য ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণ, এনডিসি লেবেল কোড অধিগ্রহণ এবং ওষুধ পণ্য তালিকাভুক্তকরণ সরবরাহ করে। আমরা এসপিএল ফরম্যাটিং এবং ইলেকট্রনিক জমা দেওয়ার ব্যবস্থা করি এবং আপনার ড্রাগ ফ্যাক্ট লেবেলিংটি এফডিএ-র প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে তা নিশ্চিত করি। আপনার অ্যান্টিসেপটিক পণ্যের মানদণ্ড নিয়ে আলোচনা করার জন্য আমাদের ওষুধ নিবন্ধন পরিষেবাগুলি দেখতে fdabridge.com/drug অথবা fdabridge.com/contact দেখুন।