FDA Stories #017 — A Japanese Matcha Company Was Selling a Dietary Supplement With a Food Label

कानो, नाइजीरिया में शिया बटर उत्पादक दो सुविधाएं चलाता था। पहली प्रसंस्करण; दूसरी लागोस में 900 किमी दूर गोदाम और पैकेजिंग।

कानो में FDA खाद्य पंजीकरण था। लागोस में कोई पंजीकरण नहीं।

সমস্যা

21 CFR Part 1 के तहत, अमेरिकी उपभोग के लिए खाद्य उत्पादन, प्रसंस्करण, पैकेजिंग या भंडारण करने वाली हर सुविधा को FDA में पंजीकरण चाहिए। लागोस अमेरिकी निर्यात के लिए पैक और भंडारण कर रहा था — दो पंजीकरण-योग्य गतिविधियां। हर भौतिक सुविधा को अपना पंजीकरण, DUNS और US Agent चाहिए।

अगर लागोस से शिपमेंट FDA जांच में ट्रेस होता, तो FDA पाता कि उत्पाद अपंजीकृत सुविधा में पैक और भंडारित हुआ। Import Alert 99-33 के तहत अपंजीकृत सुविधाओं से उत्पाद बिना भौतिक जांच रोके जाते हैं।

সমাধান

लागोस के लिए अलग DUNS लिया, FDA में पंजीकृत किया, दोनों सुविधाओं के लिए US Agent बने। अब दोनों के अपने पंजीकरण और अनुपालन रिकॉर्ड हैं।

एक से अधिक सुविधा — गोदाम भी — को शायद अपना FDA पंजीकरण चाहिए। fdabridge.com/contact.