মোসিআরএ সুবিধাগুলির জন্য ভাল উৎপাদন পদ্ধতিঃ বিদেশী নির্মাতাদের কি প্রস্তুতি নিতে হবে

কসমেটিক্স রেগুলেশন অ্যাক্টের আধুনিকীকরণে এফডিএকে কসমেটিক্স পণ্যগুলির জন্য বাধ্যতামূলক গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণের ক্ষমতা দেওয়া হয়েছিল মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের নিয়ন্ত্রক ইতিহাসে প্রথমবারের মতো যে কসমেটিক্সগুলি জারিযোগ্য জিএমপি মানের সাপেক্ষে হবে। যদিও ২০২৬ সালের মাঝামাঝি পর্যন্ত চূড়ান্ত জিএমপি নিয়মাবলী প্রকাশিত হয়নি, তবে এফডিএ স্পষ্টভাবে জানিয়ে দিয়েছে যে তারা বিদ্যমান আন্তর্জাতিক মানদণ্ড, বিশেষত আইএসও ২২৭১৬ঃ ২০০৭ (কসমেটিক্স গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস) থেকে ব্যাপকভাবে অবদান রাখবে, যা ইতিমধ্যে ইউরোপ এবং এশিয়ার কিছু অংশে ব্যাপকভাবে গৃহীত হয়েছে। বিদেশী নির্মাতারা যারা পদক্ষেপ নেওয়ার আগে চূড়ান্ত নিয়মের জন্য অপেক্ষা করে তারা তাদের মানতে চেষ্টায় পড়বে। এখনই প্রস্তুতির সময়।

কসমেটিক্সের ক্ষেত্রে জিএমপি এর অর্থ কী

ভালো উৎপাদন পদ্ধতি হল একটি প্রতিষ্ঠানকে প্রস্তুত পণ্য উৎপাদনের, গুণগত নিয়ন্ত্রণের, সঞ্চয় ও বিতরণের জন্য সর্বনিম্ন মানদণ্ড পূরণ করতে হবে। খাদ্য ও ওষুধের ক্ষেত্রে, 21 CFR অংশ 110, 111, 117 এবং 211 এর অধীনে GMP কয়েক দশক ধরে কার্যকর করা হয়েছে। প্রসাধনী প্রসাধনীগুলির ইতিহাসের কোন সমতুল্য ছিল না। MoCRA এর অধীনে, কসমেটিকস নিয়ন্ত্রিত পণ্য বিভাগে যোগ দেয় যা উৎপাদন শর্তগুলির উপর একটি পদ্ধতিগত নিয়ন্ত্রণ প্রদর্শন করতে হবে। কসমেটিক্সের জিএমপি-তে রয়েছে স্থাপত্য নকশা ও রক্ষণাবেক্ষণ, সরঞ্জামগুলির যোগ্যতা অর্জন ও পরিষ্কার, কাঁচামাল নিয়ন্ত্রণ, উৎপাদন পদ্ধতি, গুণগত নিয়ন্ত্রণ পরীক্ষা, নথিপত্র ও রেকর্ড রক্ষণাবেক্ষণ, কর্মীদের স্বাস্থ্যবিধি ও প্রশিক্ষণ এবং অভিযোগ পরিচালনা।

আইএসও ২২৭১৬ কেন কার্যকর সূচনা পয়েন্ট

এফডিএ একাধিক পাবলিক বিবৃতিতে আইএসও 22716:2007 এর উল্লেখ করেছে যা প্রসাধনী জিএমপি-র জন্য একটি রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড। এই স্ট্যান্ডার্ডটি ইউরোপীয় ইউনিয়নে 1223/2009 অনুযায়ী বিক্রি হওয়া কসমেটিক্সের জন্য ইতিমধ্যেই বাধ্যতামূলক, যার অর্থ যে কোনও বিদেশী প্রস্তুতকারকের যা ইতিমধ্যে ইউরোপে রপ্তানি করে তার আইএসও 22716 নথিপত্র রয়েছে। এই স্ট্যান্ডার্ডটি কর্মী, স্থান, সরঞ্জাম, কাঁচামাল, উৎপাদন, সমাপ্ত পণ্য, গুণগত নিয়ন্ত্রণ পরীক্ষাগার, নির্দিষ্টকরণের বাইরে থাকা পণ্যগুলির চিকিত্সা, বর্জ্য, সাবকন্ট্রাক্ট, বিচ্যুতি, অভিযোগ, প্রত্যাহার, পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ, অভ্যন্তরীণ নিরীক্ষা এবং নথিভুক্তিকরণ সহ 17 টি ক্ষেত্রকে অন্তর্ভুক্ত করে। আইএসও ২২৭১৬ মেনে চলা নির্মাতারা যখন এফডিএ তাদের জিএমপি নিয়ম চূড়ান্ত করবে তখন তাদের অবস্থান ভাল থাকবে। বর্তমানে যেসব নির্মাতারা কোনো জিএমপি কাঠামো অনুসরণ করেন না, তাদের উচিত আইএসও ২২৭১৬ বাস্তবায়ন শুরু করা, একই ধরনের নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজন হবে এমন মার্কিন-নির্দিষ্ট নিয়মের অপেক্ষা না করা।

MOCRA-র অধীনে জিএমপি প্রয়োগ কিভাবে কাজ করবে

MoCRA এর অধীনে, FDA গার্হস্থ্য ও বিদেশী প্রসাধনী উত্পাদন কেন্দ্রগুলি পরিদর্শন করার এবং GMP প্রয়োজনীয়তা পূরণ না করে এমন কেন্দ্রগুলির বিরুদ্ধে প্রয়োগের ব্যবস্থা নেওয়ার ক্ষমতা অর্জন করেছে। এটি মোসিআরএ-এর আগেকার পরিবেশের তুলনায় উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন, যেখানে এফডিএ-র কাছে প্রসাধনী সুবিধাগুলি পরিদর্শন করার জন্য সীমিত কর্তৃপক্ষ ছিল এবং মূলত উত্পাদন মানদণ্ড প্রয়োগের জন্য কোনও প্রক্রিয়া ছিল না। MoCRA এর অধীনে নিবন্ধিত বিদেশী প্রতিষ্ঠানগুলি এফডিএ পরিদর্শন আশা করতে পারে এবং পরিদর্শন প্রক্রিয়াটি সম্ভবত খাদ্য ও ওষুধের কেন্দ্র পরিদর্শন করার জন্য ব্যবহৃত একই সাধারণ কাঠামোর অনুসরণ করবেঃ একটি পূর্বনির্ধারিত বা অনির্ধারিত পরিদর্শন, রেকর্ড এবং নথিপত্রের পর্যালোচনা, একটি সুবিধা দিয়ে হাঁটা এবং যদি ত্রুটি পাওয়া যায় তবে পর্যবেক্ষণের একটি লিখিত প্রতিবেদন (এফডিএ ফর্ম 483) ।

জিএমপি-র জন্য ক্ষুদ্র ব্যবসায়ের জন্য অব্যাহতি

MoCRA ছোট ব্যবসা যাদের গড় বার্ষিক মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এক মিলিয়ন ডলার এর নিচে মোট কসমেটিক বিক্রয় ছিল পূর্ববর্তী তিন বছরে তাদের GMP প্রয়োজনীয়তা থেকে অব্যাহতি দেয়। তবে এই ছাড়টি এমন পণ্যগুলির প্রস্তুতকারকদের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য নয় যা চোখের শরীরে পরিদর্শন করে, ইনজেকশন করা পণ্য, অভ্যন্তরীণ ব্যবহারের জন্য তৈরি পণ্য বা 24 ঘন্টার বেশি সময় ধরে চেহারা পরিবর্তন করে এবং সাধারণত গ্রাহকরা এটি সরিয়ে না নেয়। চোখের পাতা আঠালো, অর্ধ-স্থায়ী চুলের রঙ বা ইনজেকশনের জন্য ফিলার তৈরি করে এমন একটি ছোট নির্মাতাকে আয় নির্বিশেষে ছাড় দেওয়া হয় না। এবং গুরুত্বপূর্ণভাবে, মার্কিন বিক্রয় ভিত্তিক ছাড়, বিশ্বব্যাপী আয়ের উপর ভিত্তি করে নয় মার্কিন উপস্থিতির সাথে একটি বড় নির্মাতা যোগ্য হতে পারে, যখন মার্কিন-কেন্দ্রিক ব্যবসা সহ একটি ছোট নির্মাতা যোগ্য হতে পারে না।

কিভাবে এফডিএ ব্রিজ প্রসাধনী প্রস্তুতকারকদের জিএমপি প্রস্তুত করতে সহায়তা করে

এফডিএ ব্রিজ বিদেশী প্রসাধনী প্রস্তুতকারকদের এমওসিআরএ ফ্যাক্টরি নিবন্ধন, পণ্য তালিকা, মার্কিন এজেন্টের নামকরণ এবং জিএমপি প্রস্তুতি মূল্যায়ন করতে সহায়তা করে। আমাদের দল মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের MoCRA কাঠামো এবং ISO 22716 স্ট্যান্ডার্ড উভয়ই বুঝতে পারে, তাই আমরা আপনাকে আপনার বর্তমান উত্পাদন অনুশীলনে ফাঁক সনাক্ত করতে এবং চূড়ান্ত নিয়ম প্রকাশের আগে সংশোধনমূলক পদক্ষেপগুলিকে অগ্রাধিকার দিতে সহায়তা করতে পারি। আমাদের কসমেটিক্স পরিষেবা সম্পর্কে জানতে fdabridge.com/cosmetics অথবা একটি কথোপকথন শুরু করতে fdabridge.com/contact এ যান।