কিভাবে একই সময়ে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রসাধনী, খাদ্য ও ওষুধ রপ্তানি করা যায়ঃ একাধিক বিভাগের এফডিএ সম্মতি

অনেক বিদেশী নির্মাতারা এমন পণ্য উৎপাদন করেন যা একাধিক এফডিএ নিয়ন্ত্রক বিভাগকে সামলে নেয়। একটি কোম্পানি একই বা সংশ্লিষ্ট প্রতিষ্ঠানগুলিতে খাদ্য সুগন্ধি উপাদান, প্রসাধনী সুগন্ধি এবং ওTC ওষুধের পণ্য তৈরি করতে পারে। একটি ব্যক্তিগত যত্ন সংস্থা শরীরের লোশন (কসমেটিক্স) এবং খাদ্য সম্পূরকগুলির পাশাপাশি ব্যাকটেরিয়াল দাবি (ড্রাগস) সহ শ্যাম্পু (কসমেটিক্স), অ্যান্টি-ড্র্যাপ শ্যাম্পু (দৌষধ) এবং শরীরের ধোয়া (বডি ওয়াশ) তৈরি করতে পারে। প্রতিটি পণ্য বিভাগের নিজস্ব সেট প্রয়োজন FDA নিবন্ধন, ফাইলিং এবং সম্মতি বাধ্যবাধকতা এবং তাদের একসঙ্গে পরিচালনা ফাঁক, ডুপ্লিকেট এবং সম্মতি দ্বন্দ্ব এড়াতে সাবধানে সমন্বয় প্রয়োজন।

প্রতিটি শ্রেণীর জন্য পৃথক নিবন্ধন ব্যবস্থা

এফডিএ প্রতিটি পণ্য শ্রেণীর জন্য পৃথক নিবন্ধন ব্যবস্থা বজায় রাখে। খাদ্য সুবিধাগুলি 21 CFR পার্ট 1, সাবপার্ট H এর অধীনে FDA ইউনিফাইড রেজিস্ট্রেশন এবং তালিকাভুক্তকরণ সিস্টেমের মাধ্যমে নিবন্ধন করে, প্রতি দুই বছর ধরে অক্টোবর-ডিসেম্বর মাসে এমনকি সংখ্যাযুক্ত বছরগুলির পুনর্নবীকরণ করে। সিএফআর ২১ পার্ট ২০৭ এর অধীনে ইডিআরএলএস-এর মাধ্যমে ড্রাগ প্রতিষ্ঠানগুলি নিবন্ধন করে, প্রতিবছর অক্টোবর-ডিসেম্বর মাসে বার্ষিক পুনর্নবীকরণ করে। কসমেটিক্স ইনস্টলেশনের জন্য কসমেটিক্স ডিরেক্টের মাধ্যমে নথিভুক্ত করা হয়। প্রতিটি নিবন্ধন স্বাধীন খাদ্য প্রতিষ্ঠান হিসেবে নিবন্ধন আপনাকে ড্রাগ প্রতিষ্ঠান বা প্রসাধনী প্রতিষ্ঠান হিসেবে নিবন্ধন করে না, এমনকি যদি তিনটি কার্যক্রম একই শারীরিক অবস্থানে ঘটে। খাদ্য, ওষুধ ও প্রসাধনী উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠানগুলির তিনটি পৃথক নিবন্ধন এবং তিনটি পৃথক পুনর্নবীকরণ চক্র থাকতে হবে।

একাধিক নিবন্ধন জুড়ে মার্কিন এজেন্ট

প্রতিটি নিবন্ধনের জন্য মার্কিন এজেন্টের নামকরণ প্রয়োজন, কিন্তু একই মার্কিন এজেন্ট যদি এ বিষয়ে সম্মত হন তবে সমস্ত নিবন্ধনের জন্য পরিষেবা দিতে পারেন। এটি বহু-শ্রেণীর নির্মাতার জন্য সবচেয়ে কার্যকর পদ্ধতি, কারণ এটি নিশ্চিত করে যে পণ্যের বিভাগ নির্বিশেষে সমস্ত এফডিএ যোগাযোগ একটি একক যোগাযোগ পয়েন্ট দ্বারা প্রাপ্ত হয় যা প্রতিক্রিয়া সমন্বয় করতে পারে। তবে প্রতিটি মার্কিন এজেন্টের নামকরণ প্রতিটি রেজিস্ট্রেশন সিস্টেমে আলাদাভাবে করা উচিত। যদি কোনও প্রস্তুতকারক তার মার্কিন এজেন্ট পরিবর্তন করে, তবে পুরানো এজেন্টকে যে রেজিস্ট্রেশন সিস্টেমে মনোনীত করা হয়েছিল সেখানে পরিবর্তনটি করা উচিত।

মাল্টি-ক্যাটাগরি পণ্যের জন্য লেবেলিংয়ের প্রভাব

বিভিন্ন এফডিএ বিভাগের পণ্যগুলির বিভিন্ন লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা রয়েছে এবং যে পণ্যগুলি বিভাগের মধ্যে রয়েছে সেগুলি অবশ্যই সবচেয়ে কঠোর প্রযোজ্য প্রয়োজনীয়তা মেনে চলতে হবে। একটি পণ্য যা উভয়ই একটি প্রসাধনী এবং একটি ওষুধ (যেমন একটি অ্যান্টি-ড্র্যাপ শ্যাম্পু, একটি সানস্ক্রিন হিউস্ট্রিজার, বা একটি ফ্লুরাইড ডেন্টপ্যাস্ট) উভয়ই প্রসাধনী লেবেলিং উপাদান (ক্রিডিন্ট তালিকা 21 CFR 701) এবং ওষুধ লেবেলিং উপাদান (ক্রিড ফ্যাক্টস প্যানেল 21 CFR 201.66) বহন করতে হবে। একটি খাদ্য সম্পূরক একটি পুষ্টি তথ্য প্যানেলের পরিবর্তে একটি সম্পূরক তথ্য প্যানেল (21 CFR 101.36) বহন করতে হবে। যেমন, একটি ডায়েটরি সম্পূরকতে পুষ্টি তথ্য প্যানেল স্থাপন করা বা ওটিসি ওষুধ থেকে ড্রাগ তথ্য প্যানেল বাদ দেওয়া ভুল ব্র্যান্ডিং এবং এর ফলে আমদানি প্রত্যাখ্যান হবে।

বিভিন্ন শ্রেণীর সিজিএমপি প্রয়োজনীয়তা

বিভিন্ন পণ্যের শ্রেণীর সিজিএমপি মানদণ্ড ভিন্ন। খাদ্য সরবরাহকারী প্রতিষ্ঠানগুলি 21 CFR Part 117 (FSMA Preventive Controls) অনুসরণ করে। ওষুধের সুবিধা 21 CFR অংশ 210 এবং 211 (দ্রব্য CGMP) অনুসরণ করে। খাদ্য সম্পূরক সুবিধা 21 CFR Part 111 (অনুসারে CGMP) অনুসরণ করে। কসমেটিক ইনস্টলেশনের কাজ শেষ হলে, এমওসিআরএ কর্তৃক নির্ধারিত জিএমপি স্ট্যান্ডার্ড অনুসরণ করা হবে। যে কারখানাটি বিভিন্ন শ্রেণীর পণ্য তৈরি করে, তার প্রত্যেকটি পণ্যের জন্য সর্বাধিক কঠোর সিজিএমপি মান মেনে চলতে হবে এবং পণ্যের শ্রেণীর মধ্যে ক্রস-ক্রস দূষণের বিষয়টি নিশ্চিত করতে হবে না। খাদ্য উৎপাদনের জন্য ব্যবহৃত যন্ত্রপাতিতে নির্মিত একটি ওষুধ ক্রস-ক্রস দূষণের ঝুঁকি নিয়ে আসে যা যাচাইকৃত পরিষ্কারের পদ্ধতি, বিশেষ সরঞ্জাম বা উৎপাদন সময়সূচী নিয়ন্ত্রণের মাধ্যমে মোকাবেলা করা উচিত।

বার্ষিক ফি বাধ্যবাধকতা

ফি বাধ্যবাধকতা বিভিন্ন বিভাগের উপর নির্ভর করে। খাদ্য সরবরাহকারী প্রতিষ্ঠান নিবন্ধনের জন্য সরকারি ফি নেই। ড্রাগ ইনস্টলেশনের নিবন্ধন পিডিইউএফএ বা জিডিইউএফএ-র অধীনে বার্ষিক ব্যবহারকারীর ফি বহন করে। বর্তমানে কসমেটিক ইনস্টলেশনের নিবন্ধকরণে ব্যবহারকারীর ফি নেই। ভাড়া বৈষম্য মানে যে একাধিক শ্রেণীর প্রস্তুতকারকের প্রতিটি পণ্য বিভাগের জন্য বিভিন্ন ভাড়া সময়সূচী, পেমেন্টের সময়সীমা এবং ইনকয়েরি প্রক্রিয়াগুলি ট্র্যাক করতে হবে। ড্রাগ ইনস্টলেশনের ফি প্রদান না করা হলে, একই প্রতিষ্ঠানের খাদ্য ও প্রসাধনী নিবন্ধন সুষ্ঠু থাকলেও, ড্রাগ পণ্য আমদানি বন্ধ করে দিতে পারে।

এফডিএ ব্রিজ কীভাবে একাধিক বিভাগের নিবন্ধন পরিচালনা করে

এফডিএ ব্রিজ খাদ্য, প্রসাধনী এবং ওষুধ বিভাগের মধ্যে এফডিএ নিবন্ধকরণ পরিচালনা করতে বিশেষজ্ঞ প্রতিটি নিবন্ধকরণ বর্তমান, প্রতিটি পুনর্নবীকরণ ট্র্যাক করা হয়, প্রতিটি মার্কিন এজেন্টের নামকরণ ধারাবাহিক হয় এবং প্রতিটি পণ্য বিভাগের নির্দিষ্ট সম্মতি প্রয়োজনীয়তা মোকাবেলা করা হয়। আমাদের একাধিক শ্রেণীর ক্লায়েন্টরা তাদের সমস্ত এফডিএ নিবন্ধনের জন্য একক সমন্বয় পয়েন্ট থেকে উপকৃত হয়। fdabridge.com এ যান এবং বিভিন্ন খাদ্য, প্রসাধনী ও ওষুধ বিভাগে আমাদের পরিষেবাগুলি দেখুন অথবা আপনার একাধিক বিভাগের সম্মতি প্রয়োজনীয়তা নিয়ে আলোচনা করার জন্য fdabridge.com/contact দেখুন।