ইইউ রায় 1223/2009 হল ইউরোপীয় ইউনিয়নের বাজারে রাখা প্রতিটি কসমেটিক পণ্যকে নিয়ন্ত্রণ করে এমন একক আইনি যন্ত্র। ২০০৯ সালে গৃহীত এবং জুলাই ২০১৩ সাল থেকে পুরোপুরি প্রযোজ্য, এটি পূর্ববর্তী কসমেটিক্স ডিরেক্টরি ৭৬/৭৬৮/ইইসির স্থান নেয় এবং পূর্ববর্তী জাতীয় নিয়মগুলির প্যাচওয়ার্ককে সমস্ত ২৭টি সদস্য রাষ্ট্রের মধ্যে এক সরাসরি প্রযোজ্য নিয়মে (এবং দ্বিপাক্ষিক চুক্তির মাধ্যমে EEA দেশ নরওয়ে, আইসল্যান্ড, লিচটেনস্টাইন এবং সুইজারল্যান্ডকে যোগ করে) একত্রিত করে। ইউরোপীয় ইউনিয়ন থেকে বের হওয়া কসমেটিক ব্র্যান্ডের ক্ষেত্রে, EU Regulation 1223/2009 একটি রেফারেন্স ডকুমেন্ট নয় এটি একটি বাধ্যতামূলক আইনি কাঠামো যা নির্ধারণ করে যে কোনও পণ্য আইনত ইউরোপীয় বাজারে প্রবেশ করতে পারে এবং তাকগুলিতে থাকতে পারে কিনা।
ইইউ রায় 1223/2009 এর প্রযোজ্যতা এবং কোনটি একটি প্রসাধনী হিসাবে গণ্য হয়
এই নিয়মটি ইউরোপীয় ইউনিয়নের বাজারে উপলব্ধ করা যে কোনও প্রসাধনী পণ্যের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য, যার অর্থ ২ নং নিবন্ধে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে যে কোনও পদার্থ বা মিশ্রণ যা কেবলমাত্র বা প্রধানত তাদের পরিষ্কার, সুগন্ধি, চেহারা পরিবর্তন, সুরক্ষা, তাদের ভাল অবস্থায় রাখা বা শরীরের গন্ধ সংশোধন করার উদ্দেশ্যে মানুষের শরীরের বাহ্যিক অংশ বা দাঁত এবং মুখের গুঁড়ো পাতার সাথে যোগাযোগের জন্য তৈরি করা হয়। এই পরিসীমা ত্বক যত্ন, মেকআপ, চুল যত্ন, সুগন্ধি, দাঁত পেস্ট, মুখের লবণ, ডিওডোর্যান্ট এবং ব্যক্তিগত স্বাস্থ্যকর পণ্য অন্তর্ভুক্ত।
এই সংজ্ঞা থেকে বের হওয়া পণ্যগুলি বিভিন্ন কাঠামোর অধীনে নিয়ন্ত্রিত হয় মৌখিক ওষুধগুলি Directive 2001/83/EC অনুযায়ী ফার্মাসিউটিক্যাল, 2017/745 অনুযায়ী চিকিৎসা উপকরণ, 528/2012 অনুযায়ী বায়োসিড এবং Directive 2002/46/EC অনুযায়ী খাদ্য সম্পূরক হিসাবে নিয়ন্ত্রিত হয়। সীমান্ত পণ্য যেমন পোকামাকড়ের বিরুদ্ধে রেসিপি, সাদা করার পণ্য এবং নির্দিষ্ট সান সিলিন কেস-বাই-কেস ক্লাসিকেশন প্রয়োজন। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে একটি প্রসাধনী হিসাবে বিক্রি হওয়া একটি পণ্য যদি এটি চিকিত্সা দাবি করে তবে এটি EU-তে একটি ঔষধ হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা যেতে পারে এবং উল্টোদিকে। এই শ্রেণীবিভাগ ভুল করা মানে সম্পূর্ণ ভুল নিয়ন্ত্রক কাঠামোর অধীনে ফাইলিং, যা একটি সহজ নথিভুক্তকরণ ত্রুটি চেয়ে অনেক বড় সম্মতি সমস্যা।
ইইউ রেগুলেশন ১২২৩-২০১৯ অনুযায়ী দায়ী ব্যক্তির প্রয়োজনীয়তা
ইউরোপীয় ইউনিয়নের 1223/2009 নিয়ন্ত্রনের ৪ নং ধারা অনুযায়ী, কেবলমাত্র এমন কসমেটিক পণ্যগুলিই EU বাজারে আনতে পারে যার জন্য ইউরোপীয় ইউনিয়নের দায়ী ব্যক্তি হিসেবে একটি আইনি বা প্রাকৃতিক ব্যক্তিকে মনোনীত করা হয়েছে। ইইউ নয় এমন ব্র্যান্ডের ক্ষেত্রে, দায়ী ব্যক্তি অবশ্যই ইইউতে শারীরিকভাবে প্রতিষ্ঠিত একটি আইনি সত্তা হতে হবে দুবাইতে একটি পরিবেশক, দক্ষিণ কোরিয়ায় একটি প্রস্তুতকারক বা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে একটি ব্র্যান্ডের মালিক দায়ী ব্যক্তি হিসাবে কাজ করতে পারবেন না। নিয়োগটি লিখিতভাবে করা হবে এবং নিয়োগপ্রাপ্ত সংস্থা কর্তৃক গ্রহণ করা হবে, যার ফলে একটি বাধ্যতামূলক আইনি সম্পর্ক তৈরি হবে যা EU আইন দ্বারা পরিচালিত হবে।
দায়ী ব্যক্তির বাধ্যবাধকতা ব্যাপক। ৫ এবং ৬ ধারায়, তারা পণ্যটির সমস্ত নিরাপত্তা, লেবেলিং, জিএমপি, দাবি প্রমাণীকরণ এবং বিজ্ঞপ্তি প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্মতি জানানোর জন্য আইনত দায়ী। শেষ ব্যাচটি বাজারে আসার পর তাদের ১০ বছর ধরে পণ্যের তথ্য ফাইল রাখা উচিত, ২০ ক্যালেন্ডার দিনের মধ্যে প্রভাবটি ঘটেছে এমন সদস্য রাষ্ট্রের প্রাপ্য কর্তৃপক্ষকে গুরুতর অপ্রয়োজনীয় প্রভাবগুলি জানাতে হবে, বাজারের পর্যবেক্ষণ কর্তৃপক্ষের সাথে সহযোগিতা করতে হবে এবং পণ্যটি প্রত্যাহার বা প্রত্যাহার সহ সংশোধনমূলক ব্যবস্থা গ্রহণ করতে হবে যদি কোনও পণ্যটি অ-সম্মতিপূর্ণ বলে প্রমাণিত হয়। এই বাধ্যবাধকতা প্রশাসনিক আনুষ্ঠানিকতা নয়। এই আইনগুলি আইনগতভাবে কার্যকর করা যায় এবং প্রতিটি সদস্য রাষ্ট্রের বাস্তবায়ন আইন অনুযায়ী প্রশাসনিক শাস্তি দ্বারা সমর্থিত।
পণ্য তথ্য ফাইল এবং কসমেটিক পণ্য নিরাপত্তা প্রতিবেদন
ইইউ রায় 1223/2009 এর ১১ অনুচ্ছেদে ইইউ বাজারে রাখা প্রতিটি কসমেটিক পণ্যের জন্য একটি পণ্য তথ্য ফাইল (পিআইএফ) প্রয়োজন। পিআইএফটি অবশ্যই লেবেলটিতে নির্দেশিত দায়বদ্ধ ব্যক্তির ঠিকানায় রাখা হবে, অনুরোধের ভিত্তিতে পিআইএফটি রাখা রাষ্ট্রের উপযুক্ত কর্তৃপক্ষের কাছে উপলব্ধ করা হবে এবং ইলেকট্রনিক বা অন্য ফর্ম্যাটে সহজেই অ্যাক্সেসযোগ্য হতে হবে। পিআইএফ-এ অবশ্যই থাকতে হবেঃ প্রসাধনী পণ্যের বিবরণ যাতে PIF স্পষ্টভাবে পণ্যটির সাথে যুক্ত করা যায়, প্রসাধনী পণ্যের নিরাপত্তা প্রতিবেদন (CPSR) যা 10 তম ধারাতে উল্লেখ করা হয়েছে, প্রসাধনী পণ্যের উৎপাদন পদ্ধতির বিবরণ এবং জিএমপি মেনে চলার বিবৃতি, প্রসাধনী পণ্যের প্রকৃতি বা প্রভাব দ্বারা যুক্তিযুক্ত হলে দাবি করা প্রভাবের প্রমাণ এবং নিরাপত্তা বিকাশ বা মূল্যায়নের সময় করা যে কোনও প্রাণী পরীক্ষা সম্পর্কিত তথ্য।
কসমেটিক পণ্য নিরাপত্তা প্রতিবেদনটি PIF এর প্রযুক্তিগত কেন্দ্র। এই নিয়মে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে। অংশ A কসমেটিক পণ্যের নিরাপত্তা তথ্য অবশ্যই পরিমাণগত ও গুণগত গঠন, শারীরিক ও রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য এবং স্থিতিশীলতা, মাইক্রোবিওলজিক্যাল গুণমান, পদার্থের অশুচিতা এবং পদার্থের চিহ্ন, প্যাকেজিং উপাদান, স্বাভাবিক এবং যুক্তিসঙ্গতভাবে পূর্বাভাসযোগ্য ব্যবহার, কসমেটিক পণ্যের সংস্পর্শে, কসমেটিক পণ্যের মধ্যে থাকা পদার্থের সংস্পর্শে, পদার্থের বিষগত প্রোফাইল, অপ্রয়োজনীয় প্রভাব এবং গুরুতর অপ্রয়োজনীয় প্রভাব এবং কসমেটিক পণ্য সম্পর্কে তথ্য অন্তর্ভুক্ত করতে হবে। অংশ B কসমেটিক্স প্রোডাক্টের নিরাপত্তা মূল্যায়ন মূল্যায়নের সিদ্ধান্ত, লেবেলযুক্ত সতর্কতা এবং ব্যবহারের নির্দেশাবলী, সিদ্ধান্তের দিকে পরিচালিত যুক্তি এবং মূল্যায়নকারীর প্রমাণপত্র এবং চূড়ান্ত অনুমোদন রয়েছে।
ইইউ রেগুলেশন ১২২৩-২০১৯ অনুযায়ী সিপিএনপি বিজ্ঞপ্তি ও লেবেলিং
EU Regulation 1223/2009 এর 13 তম ধারা অনুযায়ী, একজন দায়ী ব্যক্তিকে একটি কসমেটিক পণ্যকে EU বাজারে রাখার আগে কসমেটিক পণ্য বিজ্ঞপ্তি পোর্টাল (CPNP) এর মাধ্যমে কমিশনকে নির্দিষ্ট তথ্য জমা দিতে হবে। এটি কোনও পণ্য অনুমোদনের বিষয় নয় সিপিএনপি পণ্য পর্যালোচনা বা অনুমোদন করে না। এটি একটি বাধ্যতামূলক বিজ্ঞপ্তি যা বাজারের পর্যবেক্ষণ কর্তৃপক্ষ এবং বিষ নিয়ন্ত্রণ কেন্দ্র দ্বারা ব্যবহৃত ইইউ জুড়ে ডাটাবেসকে পূরণ করে। পণ্যের শ্রেণী, ব্র্যান্ড নাম, প্রথম স্থানান্তরিত সদস্য রাষ্ট্র, দায়ী ব্যক্তির যোগাযোগের বিবরণ বা রচনা যে কোনও পরিবর্তন হলে সংশোধিত পণ্যটি বিক্রি করার আগে একটি আপডেট বিজ্ঞপ্তি প্রয়োজন।
১৯-এর অধীনে লেবেলিংয়ের প্রয়োজনীয়তা বাধ্যতামূলক। লেবেলটিতে দায়ী ব্যক্তির নাম এবং ঠিকানা (নির্মাণকারী নয়, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের পরিবেশক নয়), আমদানি করা কসমেটিক্সের উৎপত্তি দেশ, প্যাকেজিংয়ের সময় নামমাত্র সামগ্রী, 30 মাসের কম সময়ের জন্য সংরক্ষণ করা যেতে পারে এমন পণ্যগুলির সর্বনিম্ন স্থায়িত্বের তারিখ (অন্যথায় খোলার পরে চিহ্ন), ব্যবহারের সময় বিশেষ সতর্কতা, প্রযোজনা বা কসমেটিক্স পণ্য সনাক্ত করার জন্য রেফারেন্সের ব্যাচের সংখ্যা, পণ্যটির কার্যকারিতা (প্রতীকরণ থেকে স্পষ্ট না হলে) এবং উপাদানগুলির INCI তালিকা প্রদর্শিত হবে। সমস্ত তথ্য অবশ্যই মুছে ফেলা যাবে না, সহজেই পড়তে হবে এবং দৃশ্যমান হতে হবে। পণ্যটি বিক্রি করা হলে প্রত্যেক সদস্য রাষ্ট্রের প্রয়োজনীয় ভাষায় বাধ্যতামূলক তথ্য প্রদর্শিত হতে হবে।
ইউএস এমওসিআরএ থেকে কীভাবে ইইউ রেগুলেশন 1223/2009 আলাদা
ইউরোপীয় ইউনিয়নের বাইরে থাকা ব্র্যান্ডগুলি বিশেষ করে মার্কিন বাজারে প্রতিষ্ঠিত হওয়ার পর ইউরোপে প্রবেশকারী ব্র্যান্ডগুলি প্রায়শই অনুমান করে যে MoCRA এর অধীনে সম্পন্ন সম্মতি কাজগুলি ইউরোপীয় ইউনিয়নে প্রবেশের ভিত্তি প্রদান করে। ওভারল্যাপটা মনে হবার চেয়ে ছোট। MoCRA এর জন্য কোন দায়ী ব্যক্তির প্রয়োজন নেই; ইইউ রায় 1223/2009 তাই বলে। MoCRA এর জন্য একটি যোগ্যতাসম্পন্ন নিরাপত্তা মূল্যায়নকারী দ্বারা স্বাক্ষরিত একটি কসমেটিক পণ্য নিরাপত্তা প্রতিবেদন প্রয়োজন হয় না; ইইউ রায় 1223/2009 তাই বলে। MoCRA এর জন্য EU-তে থাকা কোনও পণ্য তথ্য ফাইলের প্রয়োজন নেই; ইইউ রায় 1223/2009 তাই বলে। ম্যাক্রা'র প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদন 15 ব্যবসায়িক দিনের সময়সীমা ব্যবহার করে এবং এফডিএ'র কাছে যায়; ইউরোপীয় ইউনিয়নের প্রতিবেদনগুলি ২০ ক্যালেন্ডার দিনের সময়সীমার ব্যবহার করে এবং প্রতিটি সদস্য রাষ্ট্রের কর্তৃপক্ষের কাছে পাঠানো হয়।
উপাদান নিয়মও ভিন্ন। ইইউ রেগুলেশন ১২২৩/২০১৯ এর Annex II এর মধ্যে প্রায় ১,৭০০ টি পদার্থের ব্যবহারের জন্য নিষিদ্ধ করা হয়েছে। ৩. ৩. সংজ্ঞায়িত শর্তে নির্দিষ্ট পদার্থের ওপর নিষেধাজ্ঞা দেওয়া হয়েছে। IV, V এবং VI প্রবন্ধে তালিকাভুক্ত অনুমতিপ্রাপ্ত রঙিন পদার্থ, সংরক্ষণকারী পদার্থ এবং ইউভি ফিল্টারগুলি একচেটিয়াভাবে এই তালিকায় অন্তর্ভুক্ত নয় এমন একটি পদার্থ রঙিন পদার্থ, সংরক্ষণকারী পদার্থ বা ইউভি ফিল্টার হিসাবে ব্যবহার করা যাবে না, এমনকি যদি এটি নিরাপদ হয়। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের নিয়ন্ত্রক পদ্ধতিটি আরো অনুগ্রহশীল এবং বেশিরভাগ বিভাগের জন্য ইতিবাচক তালিকা দিয়ে কাজ করে না। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ একটি সূত্রের মধ্যে এমন উপাদান থাকতে পারে যা EU-তে নিষিদ্ধ, এবং EU-তে প্রবেশের জন্য পুনর্নির্মাণ প্রায়শই ঐচ্ছিক নয় বরং প্রয়োজনীয়।
FDABridge কিভাবে EU Regulation 1223/2009 মেনে চলে
FDABridge, EU এর 1223/2009 বিধি মেনে চলার সম্পূর্ণ ব্যবস্থা করে EU-বিহীন কসমেটিক ব্র্যান্ডের জন্য দায়ী ব্যক্তি নিয়োগের মাধ্যমে পণ্য তথ্য ফাইল প্রস্তুত, কসমেটিক পণ্য নিরাপত্তা রিপোর্ট সমন্বয়, CPNP বিজ্ঞপ্তি এবং পণ্য পোর্টফোলিওগুলির সাথে সাথে চলমান সম্মতি। আমাদের ইইউ কসমেটিক সার্ভিস দেখতে fdabridge.com/eu-cosmetics অথবা আপনার ফাইলিং শুরু করতে fdabridge.com/apply/eu-cosmetics দেখুন।
সেবা নির্বাচনে সাহায্য দরকার?
প্রধান বিকল্পগুলি তুলনা করুন এবং আপনার পণ্যের জন্য সঠিক প্রক্রিয়া বেছে নিন।