চিকিৎসা যন্ত্র প্রস্তুতকারকদের জন্য FDA নিবন্ধন
চিকিৎসা যন্ত্র প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন, যন্ত্র তালিকাভুক্তি এবং US Agent পরিষেবা। কাস্টম মূল্যের জন্য যোগাযোগ করুন।
বিনামূল্যে মূল্য জানুনচিকিৎসা যন্ত্র নিবন্ধন কীভাবে পরিচালনা করা হয়
- ✓ মূল্য চূড়ান্ত হওয়ার আগে পরিধি পর্যালোচনা করা হয়
- ✓ পর্যালোচনার পর পেমেন্ট লিংক পাঠানো হয়
- ✓ উদ্ধৃতি দেওয়ার আগে ডিভাইসের ক্লাস এবং স্থাপনার ভূমিকা পরীক্ষা করা হয়েছে
চিকিৎসা যন্ত্র নিবন্ধন সংক্ষিপ্তসার
প্রতিটি শারীরিক সুবিধায় সম্পাদিত কাজ পরীক্ষা করুন।ডিভাইসের FDA পণ্য কোড চেক করুন. কিছু সুবিধা অবশ্যই এফডিএ-র সাথে নিবন্ধন করতে হবে, ডিভাইস তালিকাভুক্ত করতে হবে, সরকারী ফি প্রদান করতে হবে এবং একজন মার্কিন এজেন্টের নাম দিতে হবে।প্রয়োজনীয়তা সুবিধা কার্যকলাপ উপর নির্ভর করে. ডিভাইস শ্রেণীবিভাগ এবং premarket পর্যালোচনা পৃথক. FDABridge আপনার সুযোগ পর্যালোচনা করার পরে নিবন্ধন, ডিভাইস তালিকা এবং ইউএস এজেন্ট সমন্বয়ে সাহায্য করার জন্য একটি মূল্য উদ্ধৃত করতে পারে।
প্রতিটি প্রতিষ্ঠানের কাজ FDA-র নিবন্ধন, ডিভাইস তালিকাভুক্তি ও ফি সংক্রান্ত সারণির সঙ্গে মিলিয়ে দেখুন; প্রস্তুত ডিভাইসের নির্মাতা, চুক্তিভিত্তিক নির্মাতা, রপ্তানিকারক, স্পেসিফিকেশন প্রস্তুতকারী ও উপাদান সরবরাহকারীর দায়িত্ব ভিন্ন হতে পারে।
জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করার আগে ডিভাইস শ্রেণী, পণ্য কোড এবং সীমিত 510(k) ছাড় নিশ্চিত করতে FDA পণ্য শ্রেণীবিভাগ ডাটাবেস ব্যবহার করুন।
প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন ও ডিভাইস তালিকাভুক্তি FDA-র পণ্যের বাজারজাতকরণ ছাড়পত্র বা অনুমোদন নয়। প্রযোজ্য হলে 510(k) ছাড়পত্র, De Novo অনুমোদন অথবা PMA অনুমোদন আলাদা পণ্যসংক্রান্ত সিদ্ধান্ত।
একটি বিদেশী প্রতিষ্ঠান যাকে অবশ্যই মার্কিন এজেন্টের নাম নিবন্ধন করতে হবে।বার্ষিক নিবন্ধন এবং তালিকা পর্যালোচনা 1 অক্টোবর থেকে 31 ডিসেম্বর পর্যন্ত চলে; প্রাথমিক সময় এবং পেমেন্ট আলাদা।
FY2027 FDA সরকারী ফি আলাদা
২০২৭ অর্থবছরে (১ অক্টোবর ২০২৬–৩০ সেপ্টেম্বর ২০২৭) ফি প্রযোজ্য অধিকাংশ চিকিৎসা-যন্ত্র প্রতিষ্ঠানের জন্য FDA-র বার্ষিক নিবন্ধন ফি ১৩,৭৮৫ মার্কিন ডলার। এটি FDABridge-এর সেবার মূল্য এবং প্রযোজ্য 510(k), De Novo বা PMA জমার ফি থেকে আলাদা করে FDA-কে দিতে হয়। FDA-স্বীকৃত ক্ষুদ্র ব্যবসার মর্যাদা কিছু জমার ফি কমাতে পারে, কিন্তু বার্ষিক নিবন্ধন ফি স্বয়ংক্রিয়ভাবে কমায় না। যোগ্য পূর্বনিবন্ধিত প্রতিষ্ঠানের জন্য সীমিত আর্থিক-কষ্ট মওকুফ প্রথম নিবন্ধনে প্রযোজ্য নয়। অর্থ দেওয়ার আগে প্রতিষ্ঠানের ভূমিকা ও FDA-র মূল্যায়ন যাচাই করুন।
FDA FY2027 ডিভাইস ফি চেক করুনযন্ত্র প্রস্তুতকারকরা শুরু করার আগে যে প্রশ্ন করেন
বিদেশী চিকিৎসা যন্ত্র প্রস্তুতকারকদের মার্কিন নিবন্ধন কাজ শুরু করার আগে সাধারণ প্রশ্ন।
বিদেশী চিকিৎসা যন্ত্র প্রস্তুতকারকদের কি FDA প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন প্রয়োজন?+
এটি সুবিধার কার্যকলাপের উপর নির্ভর করে।ফিনিশড ডিভাইসের বিদেশী নির্মাতারা এবং কিছু অন্যান্য সুবিধার প্রকারগুলিকে সাধারণত FDA এর সাথে নিবন্ধন করতে হবে, ডিভাইসগুলি তালিকাভুক্ত করতে হবে এবং FDA রেজিস্ট্রেশন ফি দিতে হবে।অন্যান্য সুবিধা ভূমিকা বিভিন্ন প্রয়োজনীয়তা আছে. প্রতিটি সুবিধার জন্য FDA-এর কার্যকলাপ টেবিল চেক করুন।
প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন ও যন্ত্র তালিকাভুক্তির মধ্যে পার্থক্য কী?+
নিবন্ধন প্রতিষ্ঠান এবং এর কার্যকলাপ চিহ্নিত করে; তালিকা ডিভাইস এবং পণ্য কোড সনাক্ত করে।ভূমিকা প্রতিটি কর্তব্য নির্ধারণ করে. রেজিস্ট্রেশন বা তালিকাভুক্তি এফডিএ পণ্য ছাড়পত্র বা অনুমোদন নয়।
চিকিৎসা যন্ত্রের জন্য কি US Agent প্রয়োজন?+
একটি বিদেশী ডিভাইস স্থাপনা যা নিবন্ধন করার জন্য প্রয়োজন তা সাধারণত একজন মার্কিন এজেন্টকে FDA-এর পরিচিতি হিসাবে মনোনীত করে।এটি প্রতিটি সরবরাহকারী বা উপাদান সাইটে প্রযোজ্য অনুমান করার আগে ভূমিকাটি নিশ্চিত করুন৷
কখন আমার যন্ত্র প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন নবায়ন করতে হবে?+
বার্ষিক ডিভাইস নিবন্ধন এবং তালিকা পর্যালোচনা অক্টোবর 1-ডিসেম্বর 31. প্রাথমিক নিবন্ধন এবং ফি প্রদান পৃথক সময় অনুসরণ করে, একটি বিদেশী সাইট রপ্তানি শুরু করার আগে সহ।শুধুমাত্র নবায়নই আমদানি ভর্তির নিশ্চয়তা দেয় না।