OMUFA ምንድን ነው እና ለውጭ ኦቲሲ መድኃኒት አምራቾች ምን ማለት ነው

OMUFA የኦር-ቲ-ካውንተር ሞኖግራፍ ተጠቃሚ ክፍያ ሕግ በ 2020 በ CARES ሕግ አካል ሆኖ የተፀደቀ ሲሆን ኤፍዲኤ በኦቲሲ መድኃኒት ምርቶች ላይ በዘመናት ውስጥ እንዴት እንደሚቆጣጠር በጣም ጉልህ ለውጥ ነው ። ከኦሙፋ በፊት የኦቲሲ ሞኖግራፊ ስርዓት በሕግ አወጣጥ ማዕቀፍ ስር ይሠራ ነበር ይህም በጣም ቀርፋፋ ነበር ። ኤፍዲኤ ከ 40 ዓመታት በላይ በአንዳንድ ሞኖግራፊዎች ላይ እየሰራ ነበር ፣ ያለመጨረስ ። ኦሙፋ ይህንን ማዕቀፍ በአስተዳደራዊ ትዕዛዝ ሂደት ተክቶ በኦቲሲ መድኃኒት አምራቾች የሚከፈሉት ግዴታ ክፍያዎች በኩል የገንዘብ ድጋፍ አድርጎታል። በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ኦቲሲ መድሃኒቶችን ለሚሸጡ የውጭ አምራቾች ኦሙፋ ከ 2020 በፊት ያልነበሩ አዳዲስ የገንዘብ እና የክትትል ግዴታዎች ፈጠረ ።

ኦቲሲ ሞኖግራፊ መድሃኒቶች ምን እንደሆኑ እና ማንንም ይሸፍናል

ኦቲሲ ሞኖግራፊ መድሃኒቶች ያለመመዘገብ መድሃኒት መድሃኒቶች ናቸው የህመም ማስታገሻ መድሃኒቶች ፣ አንታሲዶች ፣ የቀዝቃዛ መድሃኒቶች ፣ ወቅታዊ ፀረ-ባዶ መድሃኒቶች ፣ የፀሐይ መከላከያዎች እና መሰል ምርቶች እነሱ የተፈቀዱ ንቁ ንጥረ ነገሮችን ፣ መጠኖችን ፣ የምልክት መስፈርቶችን እና የሙከራ ደረጃዎችን የሚገልጽ የታተመ ሞኖግራፊን ስለሚከተሉ ያለ ግለሰብ የኤፍዲኤ ማጽደቅ በገበያ ላይ የሚቀርቡ ናቸው ። አንድ ኦቲሲ ምርት ለክፍልዎ የመጨረሻ ሞኖግራፊ የሚስማማ ከሆነ አምራቹ ለኤፍዲኤ የተለየ የመድኃኒት ማመልከቻ አያስፈልገውም ። OMUFA ለእነዚህ ምርቶች አምራቾች በሀገር ውስጥም ሆነ በውጭ በአሜሪካ ውስጥ ለማሰራጨት ኦቲሲ ሞኖግራፊ መድኃኒቶችን የሚያመርቱ ፣ የሚያዘጋጁ ፣ የሚያሰራጩ ፣ የሚያሰራጩ ወይም የሚያሰራጩ ተቋማት ላላቸው ።

በኦሙፋ ስር የሚከፈልበት የአገልግሎት ክፍያ እና ማን ይከፍላል

ኦሙፋ ሁለት ዓይነት ክፍያዎችን አቋቋመ በኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲ ኦቲ ኦቲሲ ኦቲ ኦቲሲ ኦቲሲ ኦቲ ኦቲ ኦቲሲ ኦቲ ኦቲ ኦቲ ኦቲሲ ኦቲ ኦቲ ኦቲ ኦቲ ኦቲ ኦቲሲ ኦቲ ኦቲ ኦቲ ኦቲ ኦቲ ኦቲ ኦቲ ኦቲ ኦቲ ኦቲ ኦቲ ኦቲ ኦቲ ኦ የፋሲሊቲ ክፍያ አብዛኛዎቹ የውጭ አምራቾች ላይ የሚነካው ነው። በኤፍዲኤ የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ ውስጥ ለዩኤስ ስርጭት የኦቲሲ ሞኖግራፊ መድኃኒት ምርት በማምረት በተጠቀሰው እያንዳንዱ ተቋም ላይ ይገመግማል ። የክፍያው መጠን በየዓመቱ በኤፍዲኤ የሚወሰን ሲሆን ለአገር ውስጥም ሆነ ለውጭ ተቋማት እኩል ይሠራል ። የድርጅት ክፍያ አለመከፈል አንድ ተቋም በከፈሉ ክፍያዎች ላይ እንዳይካተት የሚያደርግ ሲሆን ይህም ከዚሁ ተቋም የሚመጡ ምርቶችን ወደ ውጭ ማስመጣት ላይ ተጽዕኖ ሊያሳድር ይችላል።

OMUFA ለውጭ አገር ኦቲሲ አምራቾች ምን ማለት ነው

በዩናይትድ ስቴትስ ህግ መሠረት የኦቲሲ መድሃኒት ሆኖ የሚተገበር የኦቲሲ ሞኖግራፊ ምርቶችን የፀሐይ መከላከያ ፣ የእጅ ማጽጃ ፣ የህመም ማስታገሻ ወይም ማንኛውም ምርት የሚያደርግ እና በአሜሪካ ውስጥ የሚሸጥ የውጭ አምራች ከዓመቱ ጀምሮ የኦቲሲ መድሃኒት ማምረቻ ለመጀመሪያ ጊዜ የተመዘገበበት የኦቲሲ ፋብሪካ ክፍያዎች ይከፈላል ። የዋጋ ግዴታው ተቋሙ ከኦቲሲ መድሃኒቶች በተጨማሪ ለሌሎች የምርት ምድቦች የተመዘገበ ቢሆንም ይሠራል። ኤፍዲኤ ለተመዘገበው ተቋም የአሜሪካ ወኪል የድርጅቱ ክፍያዎችን ያስከፍላል ፣ ይህም አስተማማኝ ፣ ወቅታዊ የአሜሪካ ወኪል አመልካች መቆየት ለባዕዳን የመድኃኒት አምራቾች በኦፕሬሽናል ደረጃ አስፈላጊ ነው ፣ ለቁጥጥር መደበኛነት ብቻ አይደለም ።

OMUFA ከዕፅ ማምረቻ ምዝገባ ጋር እንዴት ይገናኛል

የኦሙፋ ፋሲሊቲ ክፍያዎች የሚመነጩት በኤፍዲኤ ውስጥ በፋይል ውስጥ በሚገኘው የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ ነው። ኦቲሲ ሞኖግራፊ መድሃኒቶችን ለማምረት የተመዘገበ ተቋም ክፍያ ደረሰኝ ያገኛል። የተመዘገበ ያልሆነ ወይም ኦቲሲ መድሃኒት ማምረቻን የማይጨምር ሌላ እንቅስቃሴ የተመዘገበ ተቋም ይህንን ደረሰኝ አይቀበልም ነገር ግን ኦቲሲ መድሃኒቶችን ወደ አሜሪካ በሕጋዊ መንገድ መላክ አይችልም። በ 21 CFR ክፍል 207 መሠረት በየዓመቱ የሚቀርብ የኤፍዲኤ መድሃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ የውጭ ኦቲሲ አምራች ከኦኤምኤፍኤ ክፍያዎች ፣ የመድኃኒት ዝርዝር ግዴታዎች እና የመመርመሪያ ባለስልጣን ጨምሮ የአሜሪካን የቁጥጥር መስፈርቶች የሚያገናኝ ዋና የክትትል ሰነድ ነው።

ኤፍዲኤ ብሪጅ የውጭ ኦቲሲ መድኃኒት አምራቾችን እንዴት እንደሚደግፍ

ኤፍዲኤ ብሪጅ ለኤፍዲኤ መድሃኒት ማቋቋም ምዝገባ ፣ የመድሃኒት ዝርዝር እና የውጭ መድሃኒት አምራቾች ቀጣይነት ያለው ምዝገባ ጥገናን ይይዛል ። የምዝገባ መዝገቦችን ወቅታዊ እናደርጋለን፣ ከዩኤስ ኤጀንሲ ጋር ለኤፍዲኤ የግንኙነት መረጃ ሁሉ እናስተባብራለን፣ እና ዓመታዊ የዳግም ምዝገባ ቀነ ገደቦችን እንከታተላለን። የመድኃኒት ምዝገባ አገልግሎቶቻችንን ለማየት fdabridge.com/drug ን ይጎብኙ ወይም fdabridge.com/apply/drug ን ይጎብኙ.