معرف مؤسسة إدارة الغذاء والهواء: الانتقال من DUNS إلى FEI وما يعنيه للمرافق الأجنبية

يجب على المصنعين الأجانب الذين يسجلون لدى إدارة الغذاء والهواء التابعين لها أن يتحركوا في نظام من المرافق التي يمكن أن تكون مربكة حتى بالنسبة للمهنيين التنظيميين ذوي الخبرة. يستخدم إدارة الأغذية والعقاقير حالياً عدة أنظمة تحديد متداخلة: رقم DUNS (منصوب من Dun & Bradstreet) ، ومرسلة إدارة الأغذية والزراعة (FEI) ، ومرسلة إدارة الأغذية والزراعة الفريدة (UFI). كل منها يخدم غرضًا مختلفًا داخل بنية تحتية تسجيل FDA ، والعلاقات بينها تطورت مع مرور الوقت مع تحديث FDA أنظمتها المعلوماتية. فهم ما هو المعرف المطلوب لتسجيلات، وكيفية الحصول على كل واحد، وكيفية تفاعلهم أمر ضروري للحفاظ على تسجيلات FDA دقيقة وفعالة.

ما هو رقم FEI

هو رقم فريد يعينه الوكالة لكل مؤسسة لديها مصلحة تنظيمية في بما في ذلك مرافق الغذاء ومؤسسات الأدوية ومؤسسات الأجهزة والمرافق التجملية ومؤسسات البيولوجيا. يتم تعيين FEI من قبل FDA ، وليس من قبل المسجل يتم إنشاؤه عندما يخلق FDA سجلًا لإنشاءها في قواعد البيانات الداخلية. يمكن تعيين FEI أثناء عملية التسجيل، أثناء تفتيش من قبل الـ FDA، أو عندما تتلقى الـ FDA معلومات عن المنشأة من خلال إدخالات الاستيراد أو تفاعلات تنظيمية أخرى. يتم استخدام FEI داخليا من قبل FDA لتتبع جميع التفاعلات التنظيمية مع مؤسسة معينة ، بما في ذلك التسجيلات والتحقق والخطابات التحذيرية وإشعارات الاستيراد وإجراءات إنفاذ.

دور رقم DUNS في تسجيل إدارة الغذاء والنبات

رقم DUNS هو معرف من تسعة أرقام صادر عن Dun & Bradstreet يعمل كحدد للمرافق الفريدة (UFI) لتسجيل المرافق الغذائية وتسجيل مؤسسة الأدوية في إدارة الأغذية. عندما يقوم مصنع أجنبي بتسجيل منشأة غذائية أو مؤسسة أدوية لدى إدارة الأغذية والإصلاحات، يُطلب رقم DUNS كجزء من تقديم التسجيل. يجب أن يطابق رقم DUNS اسم الكيان القانوني الدقيق والعنوان المادي للمرافق التي يتم تسجيلها أي خلاف بين سجل DUNS وتسجيل إدارة الأغذية والعقاقير سيؤدي إلى مشاكل، بدءا من تأخير معالجة التسجيل إلى احتياطيات الاستيراد عندما لا تتوافق البيانات بين الأنظمة.

متطلبات تحديد المرفق الفريد

تتطلب إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تحديد المرفق الفريد لتسجيل مؤسسة الأدوية بموجب 21 CFR Part 207 وتسجيل المرفق الغذائي بموجب 21 CFR Part 1, Subpart H. الرقم UFI هو حاليا رقم DUNS الصادر عن Dun & Bradstreet. نفذت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) متطلبات UFI لإنشاء طريقة موحدة لتحديد المرافق عبر أنظمة التسجيل المختلفة ، والحد من التكرار وتحسين جودة البيانات. ويتطلب متطلبات UFI أن يكون لكل موقع مادي يسجل لدى FDA رقم DUNS الخاص به يجب على الشركة التي لديها مواقع تصنيع متعددة الحصول على رقم DUNS منفصل لكل موقع، حتى لو كانت جميع المواقع مملوكة لنفس الجهة القانونية.

كيف تتعلق FEI و DUNS مع بعضها البعض

يمكن أن يكون للمرافق الواحدة رقم FEI ورقم DUNS. تم تعيين FEI من قبل إدارة الأغذية والعقاقير وهي المعرف الداخلي الذي تستخدمه الوكالة في جميع أنظمتها. يتم الحصول على رقم DUNS من قبل المنشأة من Dun & Bradstreet ويقدم إلى FDA كمنشأة UFI أثناء التسجيل. ربط إدارة الأغذية والعقاقير رقم DUNS مع FEI في قواعد بياناتها، بحيث يمكن ربط المعلومات من التسجيل (الذي يستخدم DUNS) بالمعلومات من التفتيشات، وإدخالات الاستيراد، وإجراءات التنفيذ (التي تستخدم FEI). إذا غيرت المنشأة رقم DUNS على سبيل المثال، بسبب تغيير في اسم الكيان القانوني أو دمج أو تغيير عنوان يجب تحديث تسجيل FDA ليعكس رقم DUNS الجديد، وسوف تحتفظ FDA بالربط بين أرقام DUNS القديمة والجديدة في سجلاتها.

المشاكل الشائعة مع تحديدات المرافق

المشكلة الأكثر شيوعا التي يواجهها المصنعون الأجانب هي عدم التطابق بين سجلات DUNS وتسجيلات إدارة الأغذية والعقاقير يمكن أن يحدث هذا عندما يتم تسجيل الاسم القانوني للمنشأة بشكل مختلف في نظام DUNS ونظام FDA (مسألة شائعة للشركات التي لديها أسماء في نصوص غير لاتينية يجب أن تكون رومانية) ، عندما يتم تنسيق عنوان المنشأة بشكل مختلف ، أو عندما لم يتم تحديث سجل DUNS ليعكس تغيير الاسم ، أو تغيير عنوان ، أو إعادة هيكلة الشركات. هذه الخلافات يمكن أن تسبب رفض التسجيل، أخطاء إرسال الإخطار السابق، وتحميل الواردات. الإصلاح يتطلب تحديث سجل DUNS أولاً (الذي يمكن أن يستغرق أسابيع) ، ثم تحديث تسجيل FDA لتتطابق.

كيفية إدارة إدراك المرافق

يدير FDABridge الحصول على رقم DUNS وتسجيل FDA كعملية متكاملة ، مما يضمن أن المعلومات المتعلقة بالمرافق في سجل DUNS والتسجيل في FDA متسقة من البداية. نحن نراقب أيضاً التغييرات التي قد تخلق عدم الموافقة مثل تغييرات اسم الشركة أو تحديثات العنوان وننسق التحديثات اللازمة عبر كلا النظم. زيارة fdabridge.com لمشاهدة خدمات التسجيل لدينا أو fdabridge.com/contact لمناقشة احتياجات تحديد المرفق الخاص بك.