ما هو رقم إف إي إيه و لماذا يهم لكل منشأة مسجلة في إدارة الأغذية والعقاقير

بعد أن يكمل مؤسسة الأغذية أو الأدوية الأجنبية تسجيلها في إدارة الأغذية والإضافة الطبية، تصدر إدارة الأدوية الإضافة إلى تأكيد يشمل رقمًا من سبعة أرقام يعرف باسم FEI معرف مؤسسة FDA. رقم FEI هو المعرف الدائم لـ FDA لهذا المرفق عبر نظام التنظيم كله من FDA. لا يتغير عندما تقوم المنشأة بتحديث معلومات التسجيل الخاصة بها، أو عندما تجدد تسجيلها، أو عندما تضيف فئات منتجات جديدة. يتم إصدار FEI مرة واحدة ويبقى مع المنشأة بشكل دائم. بالنسبة للمصنعين الأجانب، رقم FEI هو المعرف الرئيسي المستخدم في كل تفاعل لاحقا مع أنظمة الاستيراد والتوافق في إدارة الأغذية والعقاقير.

حيث يظهر رقم FEI

يظهر رقم FEI في العديد من أنظمة و وثائق FDA. في قاعدة بيانات تسجيل المرافق في إدارة الغذاء والهواء (FDA) يمكن البحث علناً في موقع الوكالة (FDA) FEI هو مفتاح البحث الرئيسي للعثور على المرافق المسجلة المحددة. في تقديم الإخطار السابق للاستيراد من الغذاء، يجب تحديد المنشأة التنفيذية برقم FEI. في سجلات التفتيش الخاصة بـ"إف.دي.إيه"، يربط مكتب التفتيش بتقرير التفتيش بالمرافق المسجلة. في تسجيل مؤسسة الأدوية، يربط مؤسسة الأدوية الدوائية سجل التسجيل بمنشور الأدوية ومخطط الملصق للمنشأة. في نظام الاستيراد من إدارة الأغذية والعقاقير، تستخدم CBP FEI للتحقق من أن شحنة من الأغذية أو الأدوية تأتي من منشأة مسجلة حاليا قبل إطلاق الشحنة.

الـ FEI مختلف عن رقم DUNS

نقطة إرتباك شائعة هي العلاقة بين رقم DUNS ورقم FEI. رقم DUNS هو معرف تجاري صادر عن Dun & Bradstreet الذي يستخدمه FDA كشرط أساسي لتقديم تسجيل منشآت الأغذية هو مطلوب لبدء التسجيل ، لكنه لا يأتي من FDA. يتم إصدار رقم FEI من قبل FDA بعد معالجة التسجيل وتأكيده. بمجرد إصدار FEI، يصبح FEI هو المعرف الداخلي لـ FDA للمرافق في المستقبل. لا يزال DUNS على سجل التسجيل، ولكن FEI هو ما يستخدمه موظفو FDA، المسؤولون الجمركيين، وأنظمة الامتثال للإشارة إلى المنشأة في بيئة تنظيمية أمريكية.

كيفية البحث عن رقم FEI

تحتفظ وكالة الأغذية والعقاقير بإعداد قاعدة بيانات تسجيل المرفق التي يمكن البحث عنها علناً والتي تسمح لأي شخص بالبحث عن حالة تسجيل المرفق باستخدام رقم FEI أو اسم المرفق أو رقم DUNS أو بلد المرفق. يمكن للمصنعين الأجانب استخدام هذه قاعدة البيانات للتحقق من أن تسجيلهم نشط حالياً وأن المعلومات الموجودة في الملف تتطابق مع تفاصيلهم الحالية. يستعمل المستوردون والموزعون الأمريكيون هذه القاعدة البيانية بشكل روتيني للتحقق من أن منشأة مصنعة أجنبية مسجلة قبل الموافقة على استيراد المنتجات من تلك المنشأة. إن المنشأة التي لا تجدها في قاعدة البيانات، أو التي تظهر في قاعدة البيانات مع حالة تسجيل غير نشطة، لا يمكن أن تمت إدخال المنتجات إلى الولايات المتحدة بشكل قانوني حتى يتم تصحيح حالة التسجيل.

ما الذي يحدث عندما تكون الإفادة الإفادية مرتبطة بتسجيل قد انتهى

رقم FEI نفسه لا ينتهي، ولكن التسجيل المرتبط به قد ينتهي إذا لم يتم تجديد السنة أو السنوات الثنائية. عندما تنتهي تسجيل، يبقى FEI في نظام إدارة الأغذية والعقاقير ولكن حالة التسجيل تتغير إلى غير نشطة. المنتجات من منشأة ذات حالة تسجيل غير نشطة تخضع لرفضها على الحدود الأمريكية. استعادة تسجيل غير نشط يتطلب إعادة تقديم التسجيل من خلال نظام FDA FURLS والانتظار حتى FDA معالجة تجديد. خلال الفترة بين انتهاء الصلاحية والإعادة، تواجه الشحنات من المنشأة مخاطر واردة كبيرة.

كيف يراقب FDABridge FEI وحالة التسجيل

تتبع FDABridge أرقام FEI وحالة التسجيل لجميع مرافق العملاء على أساس مستمر. نحن نراقب قاعدة بيانات إدارة الغذاء والهواء لتغييرات الحالة، ونقوم بإخطار العملاء من المواعيد النهائية المقبلة للتجديد، وندير طلبات التجديد قبل انتهاء التسجيل. قم بزيارة fdabridge.com/food لمعرفة خدمات صيانة التسجيل لدينا أو fdabridge.com/apply للبدء.