إدارة تسجيلات إدارة الأغذية والمواد التجميلية والمنتجات الدوائية في شركة واحدة

إن مصنعي أجنبي يبيع الأغذية والملابس التجملية والمنتجات الدوائية إلى الولايات المتحدة يخضع لثلاث إطاريات تنظيمية منفصلة من إدارة الأغذية والعقاقير، كل منها له نظام تسجيل خاص به، وجدول تجديد، ومتطلبات التسمية، وسلطة التفتيش. يميل إلى التعامل مع كل فئة كمشروع التوافق منفصل أصحاب داخليين مختلفون، مستشارون مختلفون، جدول زمني مختلف. هذا النهج يعمل حتى ينهار: إن التجديد المفقود في فئة واحدة يخلق أزمة، أو التسمية المتضاربة على منتج يمتد إلى فئتين يسبب إجراء إنفاذ. يُحدد النهج الأطر الثلاثة من تقويم واحد للتوافق وبنية مشتركة لإدارة المستندات.

النظم التسجيلية الثلاثة التي تنطبق على المصدرين

يجب أن تسجل مرافق الأغذية من خلال نظام FURLS من FDA (21 CFR Part 1, Subpart H) وتجديدها كل عام من السنوات. وتشمل التسجيل المنشأة الفيزيائية التي يتم فيها تصنيع الطعام أو معالجه أو إغلاقه أو احتجازه. يجب على صانعي التجميل ومصنعي التجميل تسجيل مرافقهم وإدراج منتجاتهم بموجب قانون تعديل التجميل لعام 2022 ، مع المواعيد النهائية التي فرضتها إدارة الأغذية والزراعة التي تجاوزت الآن لمعظم فئات المنتجات. يجب على مؤسسات الأدوية التسجيل سنوياً من خلال FURLS وتقديم قائمة للأدوية لكل منتج. كل نظام يستخدم مصطلحات مختلفة، وحقول بيانات مختلفة، واجهات تقديم مختلفة ولكن جميع الطرق الثلاثة عبر البوابة نفسية لـ FDA، وكل ثلاثه تتطلب وكيل أمريكي إذا كان المسجل كيان أجنبي.

حيث تحدث الصراعات والتداخلات

واضح التداخل هو متطلب العميل الأمريكي كل الإطار الثلاث يتطلب من المسجل الأجنبي تعيين وكيل أمريكي شخص أو شركة لديها عنوان جسدي في الولايات المتحدة يمكنها تلقي الاتصالات من قبل الوكالة نيابة عن المنشأة. إذا استخدمت شركة وكيل أمريكي مختلف لكل تسجيل، فإنها تخلق قنوات اتصال مقطوعة وتزيد من خطر أن إشعار مهم من إدارة الأغذية والعقاقير يصل إلى واحد فقط من كل ثلاثة وكلاء. الطريقة الأكثر كفاءة هي استخدام وكيل واحد في الولايات المتحدة لجميع التسجيلات الفعالة في إدارة الأغذية والعقاقير التداخل الثاني هو تصنيف المنتجات. منتجات واقية الشمس هي أدوية غير مقترحة في الولايات المتحدة، وليس مستحضرات التجميل. بعض المكملات الغذائية تتواجد على الفئات الغذائية والعقاقير. منتجات رعاية الشفاه ذات SPF تسبب متطلبات تسجيل المخدرات. يجب على الشركة التي تصدر مصالح الحمية والحماية الشمسية تسجيل كل من منشأة تجميل (لصالح الحمية بدون SPF) ومؤسسة الأدوية (لصالح الحمية مع SPF) مع أرقام تسجيل مختلفة، وقوائم إدراج منتجات مختلفة، وقواعد تسمية مختلفة على نفس سلسلة المنتجات المادية.

بناء جدول عمل موحد

أساس النهج الموحد هو تقويم واحد للامتثال الذي يحتوي على كل التزام من إدارة الأغذية والعقاقير مع تاريخ انتهاء الميعاد والجهة المسؤولة والحالة الحالية. بالنسبة للشركة التي لديها تسجيلات الغذاء والمواد التجميلية والدواء، يجب أن يحتوي التقويم على: تجديد تسجيل المرافق الغذائية (أكتوبر/ديسمبر من كل سنة معتدلة) ، تجديد تسجيل مؤسسة الأدوية (سنويًا، يصل تاريخ 31 يناير أو بحلول نهاية السنة التقويمية اعتمادا على التصنيف) ، تسجيل المرافق التجملية وإدراج المنتجات (مستمرة، مع تحديثات إدارة الأدوية الأمريكية مع تغيير المنتجات) ، تجديد عقد وكيل الولايات المتحدة والتحقق من الاتصال، دورات مراجعة الملصقات لكل فئة من المنتجات، وخطوط المراجعة الداخلية المحددة إلى دورات التفتيش إدارة الأدوية. يجب أن يكون هذا التقويم ملكاً لشخص واحد لا ينتشر على ثلاث فرق منتجات ويجري مراجعته ربع سنويًا.

إدارة الوثائق عبر الفئات

كل إطار إدارة الأغذية والعقاقير يخلق وثائق خاصة به: خطط سلامة الأغذية وتحليلات المخاطر وسجلات التحكم الوقائي للأغذية تقييمات سلامة المنتجات، سجلات الصياغة، وتصنيف المسؤولين عن مستحضرات التجميل؛ الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفات الوطنية، الملفاتية، أو الملفات الوطنية. نظام إدارة الوثائق الموحد لا يدمج هذه الملفات المتطلبات التنظيمية مختلفة ولكنه يمركز مراقبة الوصول، تتبع النسخ، وصيانة مسار المراجعة بحيث يمكن لأي عضو في الفريق أو مراقب خارجي تحديد الموقع للنسخة الحالية لأي وثيقة دون عملية بحث داخلية.

كيف يدعم FDABridge المصدرين المتعددين الفئات

تعمل FDABridge مع الشركات المصنعة التي تصدر عبر فئات منتجات متعددة تخضع لتنظيمات FDA. نحن نحافظ على علاقات العملاء الأمريكيين للمرافق الغذائية الأجنبية، وشركات تسجيل المواد التجميل، ومؤسسات الأدوية، ونحن نتتبع التزامات تجديد في جميع التسجيلات النشطة. بالنسبة للمصنعين الذين يبدأون دخول السوق الأمريكية مع خطوط منتجات متعددة، نقدم مراجعة لمدى الامتثال التي تحدد أي تسجيلات تطبق، وما هي الخطوط الزمنية، وما هي الوثائق التي يجب إعدادها قبل الشحنة الأولى. قم بزيارة fdabridge.com لمحة عامة عن جميع الخدمات حسب الفئات.