تسجيل المنشأة
مراجعة دور المنشأة وواجب التسجيل ورسوم FDA ثم تنسيق الطلب المنطبق عليها.
اطلب عرض سعر بنطاق محددتصدير الأجهزة الطبية
تسجيل FDA لمصنعي الأجهزة الطبية
تسجيل منشأة الأجهزة الطبية وإدراج الأجهزة وخدمات وكيل الولايات المتحدة. تواصل معنا للحصول على عرض سعر مخصص.
احصل على عرض سعر مجانيعملية عرض الأسعار وليس الدفع المباشر
كيف يتم التعامل مع تسجيلات الأجهزة الطبية
- ✓ مراجعة النطاق قبل تحديد السعر النهائي
- ✓ إرسال رابط الدفع بعد المراجعة
- ✓ التحقق من فئة الجهاز ودور المؤسسة قبل عرض الأسعار
ما يتضمنه
نظرة عامة على تسجيل الأجهزة الطبية
افحص نشاط كل منشأة فعلية ورمز منتج الجهاز لدى FDA. تختلف واجبات تسجيل المنشأة وإدراج الجهاز والرسوم وتعيين وكيل في الولايات المتحدة باختلاف نشاط المنشأة. تصنيف الجهاز ومسار المراجعة قبل التسويق مسألتان منفصلتان. بعد تحديد النطاق، يمكن لـ FDABridge تقديم عرض لخدمات التسجيل والإدراج وتنسيق الوكيل.
✓
قارن نشاط كل منشأة بجدول FDA الذي يحدد من يسجل ويدرج الأجهزة ويدفع الرسوم؛ فقد تختلف واجبات المصنع والمصنع المتعاقد والمصدر ومطور المواصفات ومورد المكونات.
✓
استخدم قاعدة بيانات تصنيف المنتجات الخاصة بإدارة الغذاء والدواء (FDA) للتأكد من فئة الجهاز ورمز المنتج وأي إعفاء محدود بموجب المادة 510(ك) قبل التخطيط لتقديم المنتج.
✓
تسجيل المنشأة وإدراج الجهاز لا يعنيان تصريح FDA أو موافقتها على المنتج. وقد يلزم، بحسب الجهاز، تصريح 510(k) أو ترخيص De Novo أو موافقة PMA بصورة منفصلة.
✓
المؤسسة الأجنبية التي يجب عليها التسجيل عادةً ما تسمي وكيلًا أمريكيًا. تتم المراجعة السنوية للتسجيل والإدراج في الفترة من 1 أكتوبر إلى 31 ديسمبر؛التوقيت الأولي والدفع منفصلان.
اختر العمل المطلوب لجهازك الطبي
نراجع نشاط كل منشأة ورمز المنتج قبل تقديم عرض السعر. تسجيل المنشأة وإدراج الجهاز لا يعنيان تصريحًا أو موافقةً من FDA على المنتج.
إدراج الجهاز
تحديد الجهاز ورمز المنتج ونطاق الإدراج أو التحديث المرتبط بالمنشأة المسجلة الصحيحة.
اطلب عرض سعر بنطاق محددتنسيق وكيل الولايات المتحدة
للمنشأة الأجنبية المعنية، نؤكد التعيين وموافقة الوكيل قبل إدراج بياناته لدى FDA.
اطلب عرض سعر بنطاق محددالرسوم الحكومية لإدارة الغذاء والدواء للسنة المالية 2027 منفصلة
في السنة المالية 2027، من 1 أكتوبر 2026 إلى 30 سبتمبر 2027، تبلغ رسوم FDA السنوية لتسجيل معظم المنشآت الملزمة بالدفع 13,785 دولارًا. تُدفع هذه الرسوم إلى FDA منفصلة عن أتعاب FDABridge وعن رسوم طلبات 510(k) أو De Novo أو PMA، إن انطبقت. قد تخفض أهلية المنشأة الصغيرة بعض رسوم الطلبات، لكنها لا تخفض رسم التسجيل السنوي تلقائيًا. إعفاء المشقة المحدود للمسجلين السابقين المؤهلين لا يشمل التسجيل الأول. تحقق من دور المنشأة وتقييم FDA قبل الدفع.
تحقق من رسوم جهاز FDA FY2027الأسئلة الشائعة عن الأجهزة الطبية
أسئلة يطرحها مصنعو الأجهزة قبل البدء
أسئلة شائعة من مصنعي الأجهزة الطبية الأجانب قبل بدء عمل التسجيل في الولايات المتحدة.
هل يحتاج مصنعو الأجهزة الطبية الأجانب إلى تسجيل منشأة FDA؟+
ذلك يعتمد على نشاط المنشأة. يجب على الشركات المصنعة الأجنبية للأجهزة الجاهزة وبعض أنواع المنشآت الأخرى بشكل عام التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA)، وإدراج الأجهزة ودفع رسوم التسجيل الخاصة بإدارة الغذاء والدواء (FDA). أدوار المنشأة الأخرى لها متطلبات مختلفة. تحقق من جدول نشاط إدارة الغذاء والدواء لكل منشأة.
ما الفرق بين تسجيل المنشأة وإدراج الأجهزة؟+
التسجيل يحدد المنشأة ونشاطها. تحدد القائمة الجهاز ورمز المنتج. الدور يحدد كل واجب. لا يعد التسجيل أو الإدراج بمثابة تصريح أو موافقة على المنتج من إدارة الغذاء والدواء.
هل أحتاج إلى وكيل في الولايات المتحدة للأجهزة الطبية؟+
عادة ما تقوم مؤسسة الأجهزة الأجنبية المطلوبة للتسجيل بتعيين وكيل أمريكي كجهة اتصال لدى إدارة الغذاء والدواء. قم بتأكيد الدور قبل افتراض أن هذا ينطبق على كل مورد أو موقع مكون.
متى يجب تجديد تسجيل منشأة الأجهزة؟+
من المقرر إجراء مراجعة تسجيل الجهاز وإدراجه سنويًا في الفترة من 1 أكتوبر إلى 31 ديسمبر. يتبع التسجيل الأولي ودفع الرسوم توقيتًا منفصلاً، بما في ذلك قبل بدء موقع أجنبي في التصدير. التجديد وحده لا يضمن قبول الاستيراد.