FDA — 21 CFR 1002

تسجيل FDA للمنتجات المصدرة للإشعاع

تقارير المنتجات والتقارير السنوية وتقديم رقم التسجيل لأجهزة الليزر وأنظمة الأشعة السينية وأجهزة الميكروويف ومعدات الموجات فوق الصوتية والإلكترونيات المصدرة للإشعاع الأخرى المصدرة إلى الولايات المتحدة. يعتمد السعر على نوع منتجك وعدد الطرازات.

احصل على عرض سعر عرض العملية

امتثال FDA CDRH

ما نتعامل معه

✓ تسجيل رقم تسجيل الشركة المصنعة
✓ تقرير المنتج الأولي (نموذج FDA 2877)
✓ إعداد وتقديم التقرير السنوي
✓ تقارير تكميلية لتغييرات المنتج
✓ مراجعة الامتثال لمعايير الأداء

المنتجات المشمولة

ما المنتجات التي تتطلب تسجيل FDA؟

بموجب 21 CFR الجزء 1002، يجب على جميع مصنعي ومستوردي المنتجات الإلكترونية المصدرة للإشعاع التسجيل لدى مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) في FDA قبل دخول المنتج إلى السوق الأمريكي.

منتجات الليزر

مؤشرات الليزر، قاطعات الليزر، أجهزة العلاج بالليزر، ماسحات الباركود

أنظمة الأشعة السينية

الأشعة السينية الطبية، الأشعة السينية لطب الأسنان، الأشعة السينية المغلقة للأمن والاستخدام الصناعي

أجهزة الميكروويف والترددات الراديوية

أفران الميكروويف، معدات اللحام بالترددات الراديوية، أجهزة الإنفاذ الحراري

منتجات الموجات فوق الصوتية

الموجات فوق الصوتية التشخيصية، أجهزة التنظيف بالموجات فوق الصوتية، اللحام بالموجات فوق الصوتية

أجهزة الأشعة فوق البنفسجية

مصابيح المعالجة بالأشعة فوق البنفسجية، معقمات الأشعة فوق البنفسجية، معدات التسمير

منتجات المصابيح الشمسية

مصابيح العلاج الضوئي، أجهزة العلاج بالضوء لعلاج البشرة

عملية التسجيل

كيف يعمل تسجيل منتجات الإشعاع في FDA

خمس مراحل من تصنيف المنتج إلى الامتثال السنوي المستمر.

1

مراجعة تصنيف المنتج

نؤكد ما إذا كان منتجك يندرج تحت 21 CFR 1002 ونحدد معايير الأداء المطبقة (21 CFR 1010، 1020، 1030، إلخ). المنتجات المعفاة بالفعل أو الخاضعة لقواعد الأجهزة الطبية في FDA تحصل على تقييم منفصل.

2

طلب رقم التسجيل

قبل تقديم أي تقرير، يجب الحصول على رقم تسجيل الشركة المصنعة من مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) في FDA. نتعامل مع هذا التسجيل نيابةً عنك.

3

تقرير المنتج الأولي (نموذج FDA 2877)

يجب تقديم تقرير المنتج قبل طرح المنتج في السوق الأمريكي. نحضّر ونقدم نموذج FDA 2877 مع جميع البيانات التقنية المطلوبة: طراز المنتج ونوع الإشعاع ومستويات الإخراج وميزات السلامة.

4

إعداد التقرير السنوي

يجب على المصنعين تقديم تقرير سنوي لكل طراز منتج تم الإبلاغ عنه ولا يزال يُصنّع. نحضّر التحديث السنوي الذي يغطي حجم الإنتاج وتغييرات الطراز وأي حالات عدم امتثال تم تحديدها.

5

تقارير تكميلية للتغييرات

يجب الإبلاغ عن تغييرات التصميم التي تؤثر على إخراج الإشعاع أو ميزات السلامة إلى FDA عبر تقرير تكميلي قبل شحن المنتج المعدل. نراقب تحديثات منتجاتك ونقدم التقارير مع حدوث التغييرات.

الأسئلة الشائعة

أسئلة شائعة حول تسجيل منتجات الإشعاع

ما هو 21 CFR 1002؟+

21 CFR الجزء 1002 يحدد متطلبات التقارير وحفظ السجلات لمصنعي ومستوردي المنتجات الإلكترونية المصدرة للإشعاع. يجب على أي مصنع يُدخل مثل هذا المنتج إلى السوق الأمريكي التسجيل لدى FDA وتقديم تقارير المنتج الأولية والتقارير السنوية.

ما المنتجات التي تتطلب تسجيل إشعاع FDA؟+

تشمل المنتجات المشمولة أجهزة الليزر وأنظمة الأشعة السينية وأفران الميكروويف وأجهزة الموجات فوق الصوتية ومصابيح الأشعة فوق البنفسجية والمصابيح الشمسية وأي منتج إلكتروني آخر يصدر إشعاعاً مؤيناً أو غير مؤين. يغطي برنامج CDRH في FDA منتجات المستهلكين والمنتجات الطبية والصناعية.

هل هذا نفس تسجيل الأجهزة الطبية في FDA؟+

لا. تقارير المنتجات المصدرة للإشعاع بموجب 21 CFR 1002 منفصلة عن عملية ترخيص الأجهزة الطبية 510(k) أو PMA. بعض المنتجات — مثل أنظمة الأشعة السينية الطبية أو أجهزة الليزر الجراحية — قد تتطلب كليهما. نحدد بالضبط أي التقديمات تنطبق على منتجك.

ما هو نموذج FDA 2877؟+

نموذج FDA 2877 هو نموذج تقرير المنتج القياسي للمنتجات الإلكترونية المصدرة للإشعاع. يجمع معلومات تحديد المنتج وخصائص الإشعاع وميزات السلامة والامتثال لمعايير الأداء ومعلومات الشركة المصنعة. يجب تقديمه قبل طرح المنتج في السوق.

متى يجب تقديم التقارير السنوية؟+

تستحق التقارير السنوية مرة واحدة في السنة لكل طراز منتج لا يزال في الإنتاج. تغطي عدد الوحدات المصنعة وأي تغييرات في المنتج وأي عيوب أو أعطال تم تحديدها خلال العام. تتتبع FDABridge جدول التقارير الخاص بك وتحضّر كل تقديم سنوي.

ماذا يحدث إذا بيع منتج بدون تسجيل؟+

بيع منتج مصدر للإشعاع في الولايات المتحدة بدون تسجيل CDRH صالح يُعد مخالفة فيدرالية. يمكن لـ FDA إصدار خطابات تحذير واحتجاز الواردات عند الحدود وطلب الاسترجاع أو متابعة العقوبات المدنية. التسجيل بحد ذاته بسيط — لا يوجد سبب للتأخير.

قراءات ذات صلة

مستعد لتسجيل منتجك المصدر للإشعاع لدى FDA؟

شارك نوع منتجك وتفاصيل الطراز وتاريخ الدخول المتوقع إلى السوق الأمريكي. سنؤكد متطلبات التقارير ونقدم عرض سعر.

تواصل معنا للحصول على عرض سعر →