دعم تقارير المنتجات الإشعاعية من إدارة الغذاء والدواء
احصل على مراجعة خاصة بالمنتج لتقارير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن الإشعاع ومعايير السلامة المعمول بها ومستندات الاستيراد. نحن نساعد في إعداد الملف المناسب وتتبع استلام إدارة الغذاء والدواء. اطلب عرض أسعار بناءً على منتجك ونماذجك.
ما نتعامل معه
- ✓ تقييم المنتج والاستخدام المقصود بموجب 21 CFR 1002.1 الجدول 1
- ✓ دعم الإعداد للمنتج المعمول به أو التقارير المختصرة
- ✓ استلام FDA ومتابعة رقم الانضمام للتقرير المقدم
- ✓ مراجعة المستندات السنوية والتكميلية ووثائق الاستيراد المعمول بها
ما هي متطلبات الإشعاع التي تنطبق على منتجك؟
يحدد الاستخدام المقصود ورمز منتج إدارة الغذاء والدواء (FDA) القواعد المعمول بها. لا تخضع جميع أجهزة الليزر وأنظمة الأشعة السينية وأفران الميكروويف وأجهزة الأشعة فوق البنفسجية أو LED والموجات فوق الصوتية والتصوير بالرنين المغناطيسي لنفس التقرير أو واجب التقرير السنوي. قد يكون للجهاز الطبي تصنيف أو تسجيل أو قائمة أو مسار ما قبل التسويق منفصل.
منتجات الليزر
مؤشرات الليزر، قاطعات الليزر، أجهزة العلاج بالليزر، ماسحات الباركود
تحدد فئة مخاطر الليزر وتصميم المنتج تقرير الجدول 1 وإدخالات التقرير السنوي؛يحتاج استخدام الليزر الطبي أيضًا إلى مراجعة منفصلة للجهاز.
أنظمة الأشعة السينية
الأشعة السينية الطبية، الأشعة السينية لطب الأسنان، الأشعة السينية المغلقة للأمن والاستخدام الصناعي
تحتوي مكونات ومجمعات الأشعة السينية التشخيصية الطبية على متطلبات سجل أو تقرير تجميع. تحتوي أنظمة الأشعة السينية لفحص الأمتعة على تقارير عن المنتجات والتقارير السنوية. تختلف المتطلبات حسب الاستخدام المقصود والكود.
أجهزة الميكروويف والترددات الراديوية
أفران الميكروويف، معدات اللحام بالترددات الراديوية، أجهزة الإنفاذ الحراري
تحتوي أفران الميكروويف على إدخالات للمنتج والتقارير السنوية، مع استثناء التقرير الأول للنماذج اللاحقة في الفئة. تحتوي منتجات التدفئة RF أو الإنفاذ الحراري على إدخالات مختلفة في الجدول 1.
منتجات الموجات فوق الصوتية
الموجات فوق الصوتية التشخيصية، أجهزة التنظيف بالموجات فوق الصوتية، اللحام بالموجات فوق الصوتية
تتطلب الموجات فوق الصوتية التشخيصية والموجات فوق الصوتية ذات الاستخدام العلمي تقييمات مختلفة لرموز المنتج والأجهزة الطبية. لا يتضمن سجل RAP الحالي الخاص بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي تقرير سنوي أو أمان إشعاعي.
أجهزة الأشعة فوق البنفسجية
مصابيح المعالجة بالأشعة فوق البنفسجية، معقمات الأشعة فوق البنفسجية، معدات التسمير
لا يُطلب من منتجات UV وLED تلقائيًا تقديم تقرير عن المنتج. الاستخدام المقصود والتحكم في كود إدارة الغذاء والدواء. قد تتطلب مطالبة العلاج الطبي مراجعة منفصلة للجهاز الطبي.
منتجات المصابيح الشمسية
مصابيح العلاج الضوئي، أجهزة العلاج بالضوء لعلاج البشرة
تحتوي منتجات ومصابيح Sunlamp على إدخالات مميزة في الجدول 1. تتطلب مطالبة العلاج أو الاستخدام الطبي الآخر إجراء تقييم منفصل للجهاز.
FDA LNI
لا يتضمن سجل LNI الخاص بأنظمة الرنين المغناطيسي النووي الطيفي التابع لإدارة الغذاء والدواء أي تقرير سنوي أو أمان إشعاعي. قد تظل أحكام الإشعاع العامة وقواعد الأجهزة الطبية سارية.
هل يحل الإبلاغ عن الإشعاع محل ترخيص الأجهزة الطبية؟ لا. إن تصنيف الجهاز وتسجيل المؤسسة وإدراجها وأي مسار مطلوب بموجب 510(ك) أو De Novo أو PMA هي أسئلة منفصلة. لا يعد استلام إدارة الغذاء والدواء لتقرير الإشعاع بمثابة موافقة على الجهاز الطبي أو الموافقة عليه.
مراجعة التقارير الخاصة بالمنتج
نقوم بتقييم المنتج أولاً، ثم نؤكد التقرير والسجلات وإقرار الاستيراد ذي الصلة وأي مسار منفصل للأجهزة الطبية.
تحديد المنتج والاستخدام المقصود
نقوم بمراجعة رمز المنتج، وفئة مخاطر الليزر حيثما كان ذلك مناسبًا، ومعايير الأداء، وفئة الإبلاغ في الجدول 1. ويتم تقييم مسار الأجهزة الطبية بشكل منفصل؛فئة مخاطر الليزر ليست فئة جهاز.
قم بإعداد تقرير عند الاقتضاء
إذا كان الجدول 1 يتطلب تقريرًا عن المنتج أو تقريرًا مختصرًا، فإن الشركة المصنعة ترسله إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) قبل طرح المنتج في التجارة الأمريكية. تقوم إدارة الغذاء والدواء (FDA) بعد ذلك بإصدار رقم انضمام التقرير كمعرف إيصال. رقم الانضمام لا يمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو تصريح استيراد.
التحقق من رسوم الاستيراد والمستمرة
نموذج FDA 2877 هو إعلان استيراد للمنتجات التي يغطيها معيار الأداء الإشعاعي الفيدرالي؛إنه ليس تقرير المنتج. تختلف المتطلبات السنوية والتكميلية ومتطلبات حفظ السجلات حسب المنتج. تظل الشركات المصنعة خاضعة لـ 21 CFR 1002.20 لحوادث الإشعاع العرضية، حتى عندما لا يتطلب الجدول 1 أي تقرير عن المنتج. نحن نقتبس فقط أعمال الخدمة المتفق عليها.
أسئلة حول الإبلاغ عن المنتجات الإشعاعية
هل نموذج FDA 2877 هو تقرير المنتج؟+
لا. إنه بيان استيراد عند استيراد منتج إشعاعي مغطى. يتم إرسال المنتج المطلوب أو التقرير المختصر إلى إدارة الغذاء والدواء بشكل منفصل؛ويحدد رقم انضمامها إيصال إدارة الغذاء والدواء، وليس الموافقة.
هل يحتاج كل منتج إشعاعي إلى تقرير سنوي؟+
تحقق من 21 CFR 1002.1 الجدول 1 وسجل إدارة الغذاء والدواء (FDA) للحصول على رمز المنتج الدقيق. لا تظهر سجلات إدارة الغذاء والدواء الحالية للأنظمة الطيفية بالرنين المغناطيسي النووي (LNI) والموجات فوق الصوتية ذات الاستخدام العلمي (RAP) أي تقرير عن السلامة الإشعاعية ولا تقرير سنوي. يمكن أن تختلف منتجات التصوير بالرنين المغناطيسي أو الموجات فوق الصوتية الأخرى؛قد تظل متطلبات الإشعاع العامة وقواعد الأجهزة الطبية المنفصلة سارية.
هل الوكيل الأمريكي هو نفسه الوكيل الأمريكي للمنشأة الغذائية؟+
بموجب 21 CFR 1005.25، تقوم إحدى الشركات المصنعة للمنتجات الإلكترونية الأجنبية بتعيين مقيم في الولايات المتحدة لتلقي الإجراءات القانونية الرسمية والإشعارات والطلبات قبل عرض المنتج للاستيراد. هذا موعد منفصل عن وكيل الولايات المتحدة يستخدم لتسجيل المنشآت الغذائية.
هل يحل الإبلاغ عن الإشعاع محل ترخيص الأجهزة الطبية؟+
لا. إن تصنيف الجهاز وتسجيل المؤسسة وإدراجها وأي مسار مطلوب بموجب 510(ك) أو De Novo أو PMA هي أسئلة منفصلة. لا يعد استلام إدارة الغذاء والدواء لتقرير الإشعاع بمثابة موافقة على الجهاز الطبي أو الموافقة عليه.
موارد إدارة الغذاء والدواء الرسمية
ناقش معنا منتجك الإشعاعي
أخبرنا عن الغرض من استخدامه، ورمز المنتج إذا كان معروفًا، والطراز وخطط الاستيراد الأمريكية. سنقوم بتقييم التقارير ذات الصلة وتقديم عرض أسعار محدد. نحن لا نعد بموافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أو الإفراج الجمركي.
تواصل معنا للحصول على عرض سعر →