عندما يصل حاوية من المنتجات التي تخضع لتنظيمات إدارة الأغذية والعقاقير (إف دي أي) إلى ميناء أمريكي، فإنها لا تمر بمفردها من خلال مراجعة إدارة الأغذية والعقاقير (إف دي أي). تقوم دائرة الجمارك والحماية الحدودية الأمريكية (CBP) ووكالة الأغذية والعقاقير (FDA) بتشغيل نظام متكامل لتحديد الواردات الذي يقيّم كل شحنة قبل إطلاقها في التجارة الأمريكية. تسيطر شركة CBP على الحدود المادية تفتيش الحاويات، وجمع الرسوم، وإنفاذ قوانين التجارة بينما تمارس إدارة الأغذية والعقاقير التنظيمية السلطة التنظيمية على سلامة وتسمية وتوافق الأغذية والأدوية والأجهزة الطبية والملحويات والمنتجات الأخرى في نطاق ولايتها القضائية. بالنسبة للمصنعين الأجانب، فهم كيفية تفاعل هذه الوكالات أمر ضروري لتجنب التأخيرات والاعتقال والرفض في الميناء.
البيئة التجارية الآلية والتكامل مع إدارة الأغذية والعقاقير
يتم إيداع جميع إدخالات الواردات إلى الولايات المتحدة من خلال بيئة التجارة الآلية (ACE) ، النظام الإلكتروني الذي تديره CBP الذي يعالج بيانات التجارة. عندما يتم تقديم طلب للحصول على منتج يُنظمه الـ FDA، تقوم ACE بتوجيه معلومات الدخول تلقائيًا إلى الـ FDA للمراجعة. يستخدم إدارة الأغذية والعقاقير هذه البيانات جنبا إلى جنب مع المعلومات من إشعارات الإشعار السابقة (للأغذية) ، سجلات تسجيل المرافق، تاريخ الواردات، وخوارزميات تسجيل المخاطر لتحديد ما إذا كان ينبغي إطلاق الشحنة، والفحص، ومعينة، أو احتجازها. هذا التكامل الإلكتروني يعني أن الشحنة يمكن أن تكون علامة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير قبل وصولها جسديا إلى الميناء، وأن مشاكل الامتثال في الملف الإلكتروني يمكن أن تمنع التخليص حتى لو كان المنتج نفسه يتوافق تماما.
نظام تقدير المخاطر PREDICT من إدارة الأغذية والعقاقير
يستخدم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) نظام التقييم القائم على المخاطر التنبؤية لتحديد الامتثال الديناميكي للإيرادات (PREDICT) لتخصيص درجات المخاطر للمسائل الإيرادية. تقيم بريدكت عوامل متعددة بما في ذلك نوع المنتج ودولة المنشأ وتاريخ الامتثال للصناعة (بما في ذلك الانتهاكات السابقة وخطاب التحذير وإشعارات الاستيراد) وتاريخ الامتثال للمورد، وما إذا كان المنتج يندرج في فئة مرتبطة بمخاوف السلامة المعروفة. يتم وضع علامة على الإدخالات ذات المخاطر العالية للتفحص الجسدي أو جمع العينات أو تحليل المختبر، في حين يمكن إطلاق الإدخالات ذات المخاطر المنخفضة دون فحص. لا تكون درجة PREDICT للصناعة ثابتة إنها تتحسن مع تاريخ التوافق النظيف وتتفاقم مع كل انتهاك، مما يخلق حافزا قوياً للتوافق المتسق.
الفحص الجسدي والاستعراض في الميناء
عندما يتم وضع علامة على شحنة للتفحص من قبل الوكالة، قد يخضع المنتج لمراجعة العلامة التسمية (التفتيش البصري للعلامة للتوافق مع متطلبات الولايات المتحدة) ، والفحص الجسدي (التفتيش على حالة المنتج، والتعبئة، والظهور العام) ، وجمع العينات لتحليل المختبر (التجارب على الملوثات، المسببات المرضية، المكونات غير المعلنة، أو القوة). خلال هذه العملية، يتم احتفاظ الشحن في الميناء أو في مستودع مقيد، ويحمّل المستورد تكاليف التخزين، والإزالة من السفن، وأي معالجة تتطلبها الفحص. التحليلات المختبرية يمكن أن تستغرق أيام إلى أسابيع اعتمادا على الاختبارات المطلوبة، والشحن يبقى في حالة الإنتظار حتى تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بإقرار نهائي بشأن إمكانية القبول.
الاحتجاز والرفض والحق في الاستماع
إذا قررت وكالة الأغذية والعقاقير (FDA) أن منتجًا يبدو أنه ينتهك قانون FD&C مخادعًا أو غير معروف أو غير متوافقًا بأي شكل آخر ، تقوم الوكالة بإصدار إشعار عن إجراءات FDA تفصيلية عن الانتهاكات وتقترح رفض القبول. يملك المستورد الحق في تقديم دليل على أن المنتج ليس مخالفًا (المعروف باسم تقديم "شهادة" أو "دليل على الامتثال") ويمكنه طلب جلسة استماع غير رسمية. إذا لم يقتنع إدارة الأغذية والعقاقير بالدليل الذي قدمته المستورد، يتم رفض الوصول إلى المنتج رسميا ويجب تصديره أو تدميره في غضون 90 يوما على حساب المستورد. يتم تسجيل الشحنات التي تم رفضها في قاعدة بيانات الاستيراد الخاصة بـ FDA ويساهم في تاريخ الامتثال للصنعي، مما يؤثر على درجات PREDICT للشحنات المستقبلية.
دور الوسيط الجمركي
يعمل وسطاء الجمارك الأمريكيين المعتمدون كوسطاء بين المستورد و CBP / FDA ، ويعاملون تقديم الإشعار السابق (للأغذية) ، وإدارة الوثائق ، والتواصل مع وكالات الطاقة والغذاء. وسيط الجمارك ذو خبرة يفهم متطلبات إدارة الغذاء وافداه يمكن أن يمنع العديد من الأخطاء الشائعة في إيداع رموز المنتج غير الصحيحة، غياب الإشعار السابق، معلومات المصنعين الخاطئة، أو بيانات الدخول غير دقيقة التي تسبب تأخيرات ومراجعات غير ضرورية. يجب على المصنعين الأجانب ضمان أن يستعمل مستوردو الولايات المتحدة وسطاء جمركية خبراء في استخدام منتجات تخضع لتنظيمات إدارة الأغذية والعقاقير، حيث أن جودة تقديم طلبات الدخول تؤثر مباشرة على مدى تسريع الشحنة.
كيف يساعد FDABridge في الامتثال للموردات
يضمن FDABridge أن تسجيلات FDA تسجيل منشأة الغذاء، تسجيل مؤسسة الأدوية، أو تسجيل مستحضرات التجميل من MoCRA هي حديثة ودقيقة، وهو الشرط الأساسي للتخليص السلس للدخل. المنتجات من المرافق المسجلة ذات تاريخ التوافق النقي تحصل على درجات PREDICT أكثر إيجابية وتواجه تأخيرات أقل في الميناء. قم بزيارة fdabridge.com لمشاهدة خدمات التسجيل لدينا أو fdabridge.com/contact لمناقشة احتياجاتك المتعلقة بالامتثال.
هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟
قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.