الإجابة القصيرة: لم تحمي تسجيل منشأة الغذاء من قبل إدارة الغذاء (FDA) هذا المصنع الإكوادوري عندما فشل تحليل الخطر والتحقق من المورد في التحكم في الرصاص في القرفة. وتظهر السجلات العامة أن 39 قطعة 2,998,088 كيس فردية من الفاكهة النقية والفاكهة الزهرية تم استدعائها بعد أن اكتشفت الجهات التنظيمية تركيزات الرصاص مرتفعة للغاية.
هذه المقالة تلخص سجلات الادارة العامة لـ FDA الشركات المذكورة في تلك السجلات لا تُعرف كعملاء "إف.دي.إف.بي.بريج".
ماذا حدث في قضية صنّاح التفاح الإكوادور؟
بدءا من أكتوبر 2023، فحصت الوكالة ومركز السيطرة على الأمراض والشركاء في الولايات التقارير المتعلقة بزيادة الدم المرتبطة بـ"بنا بانا" من نسبة البيرة من الفاكهة من السنيم التفاحية والكيسات ذات الصلة من نسبة التفاح الخاصة. تم تصنيع المنتجات من قبل شركة AUSTROFOOD S.A.S. في الإكوادور بدأت WanaBana USA في استدعاء في 29 أكتوبر 2023 ، ودرجته FDA لاحقاً كذكرى فئة I.
أبلغت رسالة إدارة الغذاء والإصلاحات في 9 أغسطس 2024 عن نتائج رصاص تتراوح من 1.44 جزء لكل مليون إلى 6.43 جزء لكل مليون في الحقائب المصنوعة التي تم اختبارها. اختبار القرفة التي تم جمعها في منشأة الإكوادور وجد 2270 بلم و 5110 بلم من الرصاص، بالإضافة إلى الكروم العالي. أعلنت إدارة الأغذية والعقاقير أن التحليلات الإضافية أكتشفت الكرومات الرصاص في القرفة، وهو ما كان مؤشراً على التشوه الاقتصادي.
لماذا أعلنت الـ"إف دي أي" عن المصنّع؟
قالت إدارة الغذاء والعقاقير إن تحليلات الخطر لم تُحدد الرصاص في القرفة كخطر يتطلب مراقبة وقائية. كان لدى المنشأة برنامج مكتوب لسلسلة التوريد، لكن الرسالة التحذيرية ذكرت أنها لم تنفذ متطلبها الخاص بمراجعة سنوية على الموقع لمورد القرفة الإكوادوري. تم إجراء مراجعة مكتبية بدلاً من ذلك.
درس التنفيذ هو أوسع من القرفة. في إطار التحكمات الوقائية في المجال، يجب على مصنعي الأغذية الأجانب تحديد المخاطر البيولوجية والكيميائية والفيزيائية المعروفة أو المتوقعة بشكل معقول. عندما يتم التحكم في خطر من قبل المورد، يحتاج المصنع إلى برنامج سلسلة التوريد القائمة على المخاطر مع الموردين المعتمدين، وأنشطة التحقق المناسبة، والمراجعة الموثقة، والإجراءات التصحيحية.
ماذا يجب على صانعي الأغذية الأجانب أن يفعلوا بشكل مختلف؟
- تعامل العطور والمواد النباتية والألوان والمكونات المعدنية كمواد محتملة للخطر الكيميائي بدلاً من الاعتماد فقط على المواصفات الميكروبيولوجية.
- تتطابق تردد وتقنية التحقق من المورد مع الخطر والمنتج وتاريخ الموردين والضعف للمستهلك المقصود.
- تحديد العينات التمثيلية، والطرق التحليلية المصدقة، ومعايير القبول، والسلطة الإفراج عن الكتائب كتابة.
- التحقق من المختبر وشهادة التحليل؛ إن إصدار إصدارات المواد المزروعة من المورد هو دليل وليس برنامج مراقبة كامل.
- تأكد من أن المستورد الأمريكي يدرس نفس المخاطر في برنامج التحقق من الموردين الأجانب.
الإجابات السريعة للمصدرين
هل فشلت تسجيلات الـ"إف.دي.إيه" نفسها؟
-لا، لا، لا التسجيل يحدد المنشأة لا توافق على الغذاء أو تؤكد خطة السلامة الغذائية أو تمنع التنفيذ عندما يتم تعديل المنتج.
هل يمكن اختبار المنتج النهائي أن يحل محل التحكم في الموردين؟
ليس بمفرده وأكد خطاب التحذير من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) برنامج سلسلة التوريد القائمة على المخاطر وتساءل ما إذا كانت إجراءات أخذ العينات والتحليل المقترحة محددة وتطبيقها بما فيه الكفاية.
المصادر العامة المحققة
- رسالة تحذير من إدارة الأغذية والزراعة إلى شركة "أوستروفود" ، 9 أغسطس 2024: (تصفيقات) https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
- رد فعل إدارة الغذاء والهواء بعد الحادث لارتفاعات الرصاص والكروم في صبغة التفاح الزنيمية: (تصفيقات) https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches
إذا كنت تصدر الأطعمة التي تحتوي على العطور أو غيرها من المكونات ذات المخاطر العالية، يمكن أن يراجع FDABridge تسجيل FDA، والتسمية، وملف دخول السوق قبل الشحن. ابدأ من fdabridge.com/food أو fdabridge.com/contact.
لا تدع هذا يحدث لك
كل قصة FDA هي سيناريو امتثال حقيقي. اطلع على خدماتنا لضمان دخول سليم للسوق الأمريكية.