قاعدة التتبع في الغذاء FSMA 204: ما يجب على المصدرين الأجانب بناءه قبل يوليو 2028

قاعدة تتبعية الأغذية في إدارة الأغذية بموجب القسم 204 ((د) من قانون تحديث سلامة الأغذية، تغير التتبع من عملية عامة تتبع خطوة واحدة إلى الأمام، إلى نظام متعلق لإنشاء سجلات على مستوى الحصص للأغذية ذات المخاطر العالية. وتطبق على جميع أنحاء سلسلة التوريد على الأشخاص المشمولين الذين يصنعون أو يعالجون أو يحتفظون بالأغذية أو يحتفظون بها في قائمة التتبعية الغذائية للاستهلاك في الولايات المتحدة. هذا المجال يشمل الشركات الأجنبية. وبالتالي، يمكن للمنتج أو المعالج أو المخزن الثلاجي أو المجمع أو المصدر خارج الولايات المتحدة أن يحمل المعلومات التي يحتاجها المستورد أو الموزع أو المتجزئة الأمريكيين من أجل الامتثال. التسجيل وحده لا يفي بهذا القاعدة. يجب أن تكون الشركة قادرة على تحديد الحصة ذات الصلة، وتصف ما حدث لها في كل حدث مُغطى، وإرسال البيانات المطلوبة بسرعة كافية ليكون الشريك التالي في سلسلة التوريد قادرًا على الحفاظ على السلسلة.

ما الذي تغير في جدول زمني الامتثال

كان تاريخ الامتثال الأصلي 20 يناير 2026. اقترحت الوكالة لاحقاً تمديد 30 شهراً إلى 20 يوليو 2028. ثم أوصى الكونجرس الأغذية والإصلاحات (FDA) بعد ذلك بعدم تطبيق قاعدة تتبعية الأغذية قبل 20 يوليو 2028، وأعلنت إدارة الأغذية والإصلاحات (FDA) أنها تنوي الامتثال لهذا الإرشاد. النقطة القانونية المحددة هي: القاعدة نفسها لم تختفي، وصفحة الـ FDA الحالية تصف التمديد كما هو مقترح مع تأكيد بشكل منفصل توجيه الكونجرس عدم تنفيذ. يجب على المصدرين الأجانب استخدام 20 يوليو 2028 كتواريخ التخطيط الحالي لتنفيذ التنفيذ دون التعامل مع الوقت الإضافي كسبب لوقف التنفيذ. تعتمد التتبع على البيانات المشتركة بين العديد من الشركات، لذلك قد تكتشف المنشأة التي تنتظر حتى عام 2028 أن رموز العنصر، سجلات الموردين، أنظمة العملاء، والوثائق التجارية لا يمكن ربطها دون إعادة تصميم العمليات العادية.

أولاً تحديد ما إذا كان الغذاء في قائمة التتبعية الغذائية

وتطبق السجلات الإضافية على الأطعمة المذكورة على وجه التحديد في قائمة التتبعية الغذائية والأطعمة التي تحتوي على غذاء مدرج كمكون إذا ظل هذا المكون في نفس الشكل الذي يظهر فيه في القائمة. وتشمل القائمة فئات مثل بعض الجبنات، بيض القشرة، زبدة النباتات، الخيارات الخيارية، الأعشاب الطازجة، الخضروات الخضراء الورقية، الميلونات، الفلفل، البذور، الطماطم، ثمار الأشجار الاستوائية، سمك السمكة، السحايا، سمك المولوسكان، وسلالات المزج المعدة للأكل. يجب تقييم التغطية بناء على التصفية الدقيقة والسلع والشكل والإعفاءاتوليس بناء على افتراض واسع بأن كل الغذاء أو أي الغذاء المعالج يغطي. يجب على مصدر الأرز، ومصنع المأكولات البحرية، ومنتج الجبن، ومصنع السلطة، أو الشركة التي تستخدم المكونات المذكورة في الملفات الطازجة توثيق تحليل تغطيتها لكل منتج. وينبغي أن يحدد هذا التحليل أيضا ما إذا كانت خطوة التخلص أو التحول أو إعفاء آخر يغير التزامها في نقطة معينة في السلسلة.

الأحداث الحرجة للتتبع تحدد متى يجب استكشاف البيانات

وتنظم القاعدة التتبع حول الأحداث الحرجة للتتبع، التي تسمى عادةً بـ CTEs. اعتمادا على العملية، تشمل هذه الأحداث الاستحداث، والتبريد قبل التعبئة الأولية، والتعبئة الأولى للسلع الزراعية الخام، والحصول على الأغذية على الأرض الأولى التي تم الحصول عليها من سفينة صيد، والشحن، والحصول، والتحويل. لا تختار الشركة الأجنبية سجلًا عامًا واحدًا لجميع المنشأة. وتحدد ما هي عمليات التجربة المختلفة التي تقوم بها لكل غذاء مغطى ثم تقوم بتسجيل عناصر البيانات الرئيسية المخصصة لهذه الأحداث. المزرعة التي تحصد وتحزم في البداية المنتجات الطازجة لها رسوم مختلفة عن المصانع التي تحول المكونات المغطاة إلى غذاء جديد، في حين أن مستودع التصدير الذي يستقبل ويرسل المكونات المغطاة لديه نمط قياسي آخر. لذا فإن خريطة تدفق المنتج المادي هي الخطوة الفنية الأولى.

عناصر البيانات الرئيسية تجعل السجل قابلاً للاستخدام

عناصر البيانات الرئيسية، أو KDE، تصف من، ماذا، أين، ومتى لكل CTE. اعتمادا على الحدث، يمكن أن تشمل المعلومات المطلوبة رمز مجموعة التتبعية وصف المنتج والكمية ووحدة القياس وصف الموقع وتاريخ الاستلام أو الشحن والمصدر السابق أو المستلم التالي المباشر والإشارات إلى وثائق المصدر. الهدف ليس جمع ورق بيانات منفصلة. يجب أن تربط البيانات حدث واحد بالحدث التالي من خلال رمز لقطعة تتبعية ومعلومات موحدة عن الموقع. إذا كان الفاتورة التجارية تستخدم اسمًا واحدًا للمنتج، ويستخدم نظام المخزن آخر، ويتلقى المستورد رمزًا داخليًا ثالثًا دون إشارة متقاطعة، فقد توجد السجلات ولكن لا تزال لا توجد أثراً قابلاً للاستخدام.

رمز القطعة المتعقب هو مفتاح الاتصال

رمز مجموعة التتبعية، الذي يختصر عادةً عن TLC، هو المعرف الذي يربط KDE لقطعة معينة أثناء تحركها عبر سلسلة التوريد. القواعد تحد من الوقت الذي يمكن فيه تعيين TLC جديد. بشكل عام، يتم إنشاء الرمز عند التعبئة الأولى لبعض السلع الزراعية الخام، أو عند أول استلام على الأرض للأغذية التي تم الحصول عليها من سفينة صيد، أو عند تحويل الأغذية. يجب على الشركات المتدفقة على التيارات التجارية أن تحافظ على هذه التيارات وتجري عليها بدلاً من استبدالها بصمت بمرجع داخلي غير مرتبط. قد تستخدم الأنظمة الداخلية لا تزال تعريفات مستودعها أو طلبها الخاصة، ولكن الشركة تحتاج إلى إشارة متقاطعة دائمة إلى TLC والموقع الذي تم تخصيص الرمز. إعادة التجميع وإعادة التعبئة والخلاط المختلط والتحقيق هو نقاط شائعة حيث يتم فقدان هذه الرابط.

كل عمل مغطى يحتاج إلى خطة تتبعية

خطة تتبعية مكتوبة تشرح كيفية حفظ الشركة السجلات المطلوبة من القاعدة. يجب أن يصف الإجراءات المستخدمة للحفاظ على السجلات، ويُوضح كيفية تحديد الشركة للأغذية في قائمة التتبع للأغذية، ويُصف كيفية تخصيص رموز مجموعة التتبع عندما تقوم الشركة بإجراء حدث يسمح بتخصيصها، وتحديد نقطة اتصال لسؤال عن الخطة والسجلات. قد تحتاج المزارع أيضاً إلى خريطة تظهر المناطق التي يتم فيها زراعة أو تربية الأغذية المغطاة، مع معلومات إضافية عن تربية الأسماك المائية إذا كان ذلك مناسباً. يجب أن تتطابق الخطة مع العمليات الفعلية لا يكفي أن يكون هناك نموذج يقول أن البيانات يتم جمعها إلكترونيا إذا كان الموظفون في المرفق المقبل ما زالوا يسجلون معلومات عن مجموعة الموردين على الورق التي لا تصل إلى وثائق التصدير.

قد يطلب الـ"إف دي" سجلات في غضون 24 ساعة

يجب أن تكون السجلات المغطاة متاحة لـ FDA في غضون 24 ساعة من طلب ، أو في غضون وقت معقول آخر يوافق عليه FDA. في ظروف محددة مرتبطة بفشي أو استدعاء أو تهديد آخر للصحة العامة، قد يطلب إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أيضًا جدولًا إلكترونيًا قابل للتنسيق يحتوي على المعلومات المتعلقة بالتتبع. هذا الشرط يغير المعيار للاستعداد للسجلات. لا يمكن للمصدر الأجنبي أن يفترض أنه سيكون لديه عدة أسابيع لجمع الوثائق من المزارع والوسطاء والمستودعات والرسميات بعد طلبات إدارة الغذاء والصيد. يمكن الاحتفاظ بالسجلات كسجلات ورقية أصلية، سجلات إلكترونية، أو نسخ حقيقية، ولكن يجب على الشركة أن تعرف أين هي، وكيف تتصل، ومن يمكن استعادتها عبر مناطق الزمن، وكيف سيتم تحويل البيانات إلى نموذج يمكن أن يراجعها إدارة الأغذية والعقاقير.

يجب على الموردين الأجانب التنسيق مع المستوردين الأمريكيين قبل الشحن

القاعدة مختلفة عن التسجيل في المنشأة الغذائية في إدارة الأغذية، الإشعار السابق، وبرنامج التحقق من الموردين الأجانب، ولكن هذه الأنظمة تتقاطع في الممارسة. يحتاج المستورد إلى الثقة بأن المورد الأجنبي يمكنه إرسال بيانات تتبعية دقيقة للأغذية المغطاة. يجب أن توضح مواصفات الشراء أي طرف يخلق التسجيلات التجارية، والحقول التي يجب أن تظهر في إشعارات الشحن والتسجيلات التجارية المسبقة، وكيف سيتم تمثيل معرفات الموقع، وكيف سيتم السيطرة على التعديلات. يجب على الطرفين اختبار الكثير من الأقسام من المصل عبر الإيصالات الأمريكية اختبار ناجح يعني أن كلا الجانبين يمكنهم إعادة بناء الكتلة دون الاعتماد على ذاكرة موظف واحد أو البحث يدويا عن الرسائل غير المتصلة. لا يحل موافقة FSVP على المورد محل سجلات FSMA 204، ولا يثبت تسجيل منشأة FDA نشطة استعداد للتتبع.

الإعفاءات تتطلب أدلة وليس افتراضات

وتحتوي القاعدة النهائية على إعفاءات كاملة و جزئية ومتطلبات معدلة، بما في ذلك الأحكام القائمة على مبيعات مزرعة معينة، وعمليات المستهلك مباشرة، وعمليات التجهيز المحددة، والنقلات، والسلع الزراعية الخام المختلطة، وغيرها من الظروف المحددة. الإعفاء لا يمكن الاعتماد عليه إلا بقدر الحقائق والسجلات التي تدعم ذلك. يجب على الشركة تحديد الأساس التنظيمي الدقيق، وتوثيق ظروف المبيعات أو العمليات ذات الصلة، وإعادة تقييم الاستنتاجات عند تغيير المنتجات أو العملاء. من المخاطر الاعتماد على تصريحات مثل "نحن صغيرون" أو "الأغذية مجمدة" أو "المورد يتعامل مع الامتثال لـ"إف دي أي" دون التحقق من التعريفات الفعلية للقاعدة. يمكن أن تكون الأعمال التجارية معفاة من تدفق منتج واحد وتغطية أخرى.

خطة تنفيذية عملية لعام 2026 إلى 2028

1. إعداد صفحة ماريشية لدرجة تعقب الأغذية لكل منتج وتسجيل الأغذية، والشكل، وحالة المكونات، والعملية، والعميل، والسبب الذي يغطي أو يعفى منها.
2. خريطة كل حدث تتبع حرج يتم تنفيذه من قبل المنشأة وتعيين الملكية لكل عنصر بيانات رئيسية مطلوبة.
3. تحديد شكل رمز الكتلة المتعقبية وموقع المصدر لـ TLC والإشارة المتقاطعة إلى المكونات الحالية من اللحظة والفائدة والفاتورة والشحنة.
4. تحديث متطلبات البيانات الموردة والعميل لذلك تتطلب معلومات تتبعية السفر مع المنتج بدلا من الوصول فقط بعد مشكلة.
5. اكتب خطة التتبعية وإجراء الاحتفاظ والتحكم في التصحيحات وعملية الاستجابة على مدار 24 ساعة من قبل الـ FDA، بما في ذلك تغطية نهاية الأسبوع ومناطق الزمنية.
6. قم بإجراء آثار مزيفة في كلا الاتجاهين باستخدام الكثيرات حقيقية، وقاس الوقت المطلوب، وتسجيل الفجوات، وتكرار حتى يتمكن الفريق من إنتاج استجابة كاملة، قابلة للتصنيف.

ما يمكن أن يفعله (FDABridge)

يساعد "FDABridge" صانعي الأغذية الأجانب والمصدرين على ربط تسجيلات "FDA" و"وكيل الولايات المتحدة" و"FSVP" و"إشعار مسبق" و"تسمية" و"التزامات التتبع إلى خطة واحدة قابلة للدخول في السوق. بالنسبة إلى إعداد FSMA 204, يمكننا المساعدة في فحص المنتجات ضد قائمة التتبع الغذائي، ورسم خرائط CTEs و KDE، ومراجعة البيانات المبادلة مع المستورد الأمريكي، وتحديد الفجوات قبل أن يكتشفها مراجعة العملاء أو طلب من FDA. نقطة البداية التنظيمية هي صفحة القاعدة النهائية لتتبع الأغذية في https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-requirements-additional-traceability-records-certain-foods و قائمة التتبعية الغذائية في https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/food-traceability-list. لمناقشة تدفق المنتج الخاص بك، زيارة https://fdabridge.com/contact.