تسجيل منشأة الأدوية + وكيل في الولايات المتحدة

أي منشأة تصنع أو تحضر أو تنشر أو تركب أو تعالج منتجاً دوائياً سيُباع في الولايات المتحدة يجب أن تسجل لدى FDA بموجب 21 CFR الجزء 207. يشمل ذلك الشركات المصنعة الأجنبية للأدوية النهائية والمواد الفعالة ومنشآت إعادة التعبئة.

ينطبق التسجيل على مصنعي الأدوية بوصفة طبية وأدوية بدون وصفة (OTC) والمنتجات البيولوجية والأدوية الجنيسة والمواد الفعالة (API) والأشكال الصيدلانية النهائية. كما يحتاج المصنعون المتعاقدون الذين ينتجون أدوية موجهة للولايات المتحدة إلى تسجيل خاص بهم.

يجب تجديد تسجيل منشأة الأدوية سنوياً، عادةً بين 1 أكتوبر و31 ديسمبر من كل عام. نتتبع مواعيد التجديد الخاصة بكم ونتواصل معكم قبل كل موعد نهائي.

لا. تسجيل المنشأة منفصل عن رمز المصنّع NDC وقوائم المنتجات الدوائية. هذه متاحة كخدمات منفصلة أو مضمنة في حزمة Drug Full Setup + Listings ($1,399).