قائمة الأدوية
$149 لكل منتج
قائمة منتجات دوائية بتنسيق SPL لكل دواء يُباع في الولايات المتحدة. مطلوب بموجب 21 CFR الجزء 207 لجميع مصنعي الأدوية الأجانب.
ما يتضمنه
- ✓ إعداد قائمة الأدوية بتنسيق SPL (Structured Product Labeling)
- ✓ اسم الدواء ورقم NDC ومعلومات المصنّع
- ✓ تقديم المادة الفعالة والتركيز والشكل الصيدلاني
- ✓ تأكيد إدراج المنتج في قاعدة بيانات أدوية FDA
- ✓ تقديم التحديثات عند تغيير تفاصيل المنتج
كيف تعمل
قدم تفاصيل المنتج
شارك اسم المنتج والمواد الفعالة والشكل الصيدلاني وطريقة الإعطاء وتفاصيل التعبئة. رمز المصنّع NDC وتسجيل المنشأة الساري هما شرطان أساسيان مسبقان.
نحضّر قائمة SPL
نحضّر وثيقة Structured Product Labeling (SPL) ونقدم قائمة الأدوية الخاصة بك إلى قاعدة بيانات CDER في FDA بموجب 21 CFR الجزء 207.
تأكيد القائمة
يظهر منتجك الدوائي في قاعدة بيانات قوائم الأدوية في FDA. أرقام NDC نشطة الآن لكل منتج مدرج. يجب تحديث القوائم عند تغيير تفاصيل المنتج.
أسئلة شائعة
ما هي قائمة الأدوية وهل هي مطلوبة؟+
قائمة الأدوية هي عملية تسجيل كل منتج دوائي فردي لدى FDA بموجب 21 CFR الجزء 207. إذا كنت تصنع أو توزع منتجاً دوائياً في الولايات المتحدة، يجب إدراج كل منتج. هذا منفصل عن تسجيل المنشأة وإضافة إليه.
ما هو تنسيق SPL؟+
SPL (Structured Product Labeling) هو التنسيق المبني على XML الذي تطلبه FDA لتقديم قوائم الأدوية. يشفر معلومات المنتج بما في ذلك المكونات والشكل الصيدلاني والوسم وأرقام NDC بطريقة منظمة يمكن لأنظمة FDA معالجتها.
كم مرة يجب تحديث قوائم الأدوية؟+
يجب تحديث قوائم الأدوية خلال 30 يوماً من أي تغيير في المنتج، بما في ذلك التغييرات في الوسم والمكونات والتعبئة أو حالة التسويق. نتتبع حالة القائمة لعملائنا ونتعامل مع جميع تقديمات التحديث.
هل أحتاج إلى رمز المصنّع NDC قبل إدراج الأدوية؟+
نعم. يتطلب إدراج الأدوية رمز المصنّع NDC. يتم بناء رقم NDC الكامل لكل منتج من رمز المصنّع الخاص بك بالإضافة إلى أجزاء خاصة بالمنتج. إذا لم يكن لديك رمز مصنّع بعد، راجع خدمة رمز المصنّع NDC ($249).
مقالات ذات صلة
منتجات SPF في الولايات المتحدة: لماذا تُنظَّم واقيات الشمس كأدوية OTC وليس مستحضرات تجميل
17 مايو 2026
واقيات الشمس ومنتجات SPF مصنفة كأدوية OTC في الولايات المتحدة وليس مستحضرات تجميل. المصنعون الأجانب الذين يعاملونها كمستحضرات تجميل سيواجهون رفض الاستيراد.
تسجيل منشأة الأدوية في FDA: ما يجب على المصنعين الأجانب تقديمه
8 مايو 2026
دليل تسجيل منشأة الأدوية بموجب 21 CFR الجزء 207 للمصنعين الصيدلانيين الأجانب الداخلين إلى السوق الأمريكي.
ما هو رقم NDC وكيف يحصل عليه مصنعو الأدوية الأجانب
5 مايو 2026
رقم NDC هو معرف المنتج لجميع الأدوية المباعة في الولايات المتحدة. إليكم كيف يعمل النظام وكيف يحصل المصنعون الأجانب على رمز المصنّع.
تحتاج تسجيل + NDC + قوائم معاً؟
حزمة Drug Full Setup + Listings ($1,399) تشمل FEI وتسجيل منشأة الأدوية ورمز المصنّع NDC ووكيل الولايات المتحدة و5 قوائم أدوية في حزمة واحدة.