قائمة الأدوية
$149 لكل منتج
إدراج الدواء ملف SPL منفصل. وفق 21 CFR 207.57، يراجع المسجلون الإدراجات في يونيو وديسمبر، ويقدمون التغييرات الواجبة أو يشهدون بعدم وجود تغييرات. مهلة الثلاثين يومًا تخص تغييرات بيانات رمز الشركة، ولا تنطبق على كل تحديث لإدراج منتج. رقم NDC أو الإدراج ليس موافقة من FDA.
ما يتضمنه
- ✓ إعداد قائمة الأدوية بتنسيق SPL (Structured Product Labeling)
- ✓ اسم الدواء ورقم NDC ومعلومات المصنّع
- ✓ تقديم المادة الفعالة والتركيز والشكل الصيدلاني
كيف تعمل
قدم تفاصيل المنتج
تُعيّن FDA حاليًا رقم NDC من 10 أرقام، ويبلغ رمز الشركة المسوّقة 4 أو 5 أرقام. تطلب الشركة التي تسوّق الدواء الرمز عبر ملف SPL، ثم تؤكد الرمز المعيّن بملف SPL لاحق قبل إدراج المنتج. موزّع العلامة الخاصة الذي لا يصنع الدواء أو يعيد تعبئته أو تغيير ملصقه أو إنقاذه لا يلزمه تلقائيًا تسجيل منشأة خاصة به. صيغة HIPAA ذات 11 رقمًا للسداد منفصلة؛ يبدأ تنسيق FDA الموحّد ذو 12 رقمًا في 7 مارس 2033. وتجيز 21 CFR 207.33 أيضًا رقم NDC من 11 رقمًا برمز شركة من 6 أرقام؛ وهذا مختلف عن صيغة HIPAA للسداد.
نحضّر قائمة SPL
نحضّر وثيقة Structured Product Labeling (SPL) ونقدم قائمة الأدوية الخاصة بك إلى قاعدة بيانات CDER في FDA بموجب 21 CFR الجزء 207.
تأكيد القائمة
إدراج الدواء ملف SPL منفصل. وفق 21 CFR 207.57، يراجع المسجلون الإدراجات في يونيو وديسمبر، ويقدمون التغييرات الواجبة أو يشهدون بعدم وجود تغييرات. مهلة الثلاثين يومًا تخص تغييرات بيانات رمز الشركة، ولا تنطبق على كل تحديث لإدراج منتج. رقم NDC أو الإدراج ليس موافقة من FDA.
أسئلة شائعة
ما هي قائمة الأدوية وهل هي مطلوبة؟+
إدراج الدواء ملف SPL منفصل. وفق 21 CFR 207.57، يراجع المسجلون الإدراجات في يونيو وديسمبر، ويقدمون التغييرات الواجبة أو يشهدون بعدم وجود تغييرات. مهلة الثلاثين يومًا تخص تغييرات بيانات رمز الشركة، ولا تنطبق على كل تحديث لإدراج منتج. رقم NDC أو الإدراج ليس موافقة من FDA.
ما هو تنسيق SPL؟+
SPL (Structured Product Labeling) هو التنسيق المبني على XML الذي تطلبه FDA لتقديم قوائم الأدوية. يشفر معلومات المنتج بما في ذلك المكونات والشكل الصيدلاني والوسم وأرقام NDC بطريقة منظمة يمكن لأنظمة FDA معالجتها.
كم مرة يجب تحديث قوائم الأدوية؟+
إدراج الدواء ملف SPL منفصل. وفق 21 CFR 207.57، يراجع المسجلون الإدراجات في يونيو وديسمبر، ويقدمون التغييرات الواجبة أو يشهدون بعدم وجود تغييرات. مهلة الثلاثين يومًا تخص تغييرات بيانات رمز الشركة، ولا تنطبق على كل تحديث لإدراج منتج. رقم NDC أو الإدراج ليس موافقة من FDA.
هل أحتاج إلى رمز المصنّع NDC قبل إدراج الأدوية؟+
نعم. يتطلب إدراج الأدوية رمز المصنّع NDC. يتم بناء رقم NDC الكامل لكل منتج من رمز المصنّع الخاص بك بالإضافة إلى أجزاء خاصة بالمنتج. إذا لم يكن لديك رمز مصنّع بعد، راجع خدمة رمز المصنّع NDC ($249).
مقالات ذات صلة
منتجات SPF في الولايات المتحدة: لماذا تُنظَّم واقيات الشمس كأدوية OTC وليس مستحضرات تجميل
17 مايو 2026
واقيات الشمس ومنتجات SPF مصنفة كأدوية OTC في الولايات المتحدة وليس مستحضرات تجميل. المصنعون الأجانب الذين يعاملونها كمستحضرات تجميل سيواجهون رفض الاستيراد.
تسجيل منشأة الأدوية في FDA: ما يجب على المصنعين الأجانب تقديمه
8 مايو 2026
دليل تسجيل منشأة الأدوية بموجب 21 CFR الجزء 207 للمصنعين الصيدلانيين الأجانب الداخلين إلى السوق الأمريكي.
ما هو رقم NDC وكيف يحصل عليه مصنعو الأدوية الأجانب
5 مايو 2026
رقم NDC هو معرف المنتج لجميع الأدوية المباعة في الولايات المتحدة. إليكم كيف يعمل النظام وكيف يحصل المصنعون الأجانب على رمز المصنّع.
تحتاج تسجيل + NDC + قوائم معاً؟
حزمة Drug Full Setup + Listings ($1,399) تشمل FEI وتسجيل منشأة الأدوية ورمز المصنّع NDC ووكيل الولايات المتحدة و5 قوائم أدوية في حزمة واحدة.