የኤፍዲኤ የምግብ ተጨማሪዎች የቅሬታ ማመልከቻ ሂደት የውጭ አምራቾች ለአሜሪካ ገበያ አዲስ ንጥረ ነገሮች እንዴት ተቀባይነት ያገኛሉ

አሜሪካ የምግብ ንጥረ ነገሮችን ከሌሎች አገሮች በተለየ መልኩ ትቆጣጠራለች። በፌዴራል የምግብ ፣ የመድኃኒት እና የመዋቢያ ህግ መሠረት በምግብ ውስጥ ሆን ተብሎ የተጨመረ ማንኛውም ንጥረ ነገር የምግብ ተጨማሪ ነው እናም ንጥረ ነገር በአጠቃላይ እንደ ደህንነቱ የተጠበቀ (GRAS) ካልተገነዘበ ወይም በሌላ መንገድ ከትርጉሙ ካልተወገደ በስተቀር በኤፍዲኤ ከገበያ በፊት ፈቃድ ይጠይቃል ። በአውሮፓ ፣ በእስያ ወይም በሌሎች ገበያዎች ውስጥ በአጠቃላይ የተፈቀደላቸው ንጥረ ነገሮችን ለሚጠቀሙ የውጭ የምግብ አምራቾች ግን በአሜሪካ ውስጥ ፈቃድ ያልተሰጣቸው ፣ ወደ ገበያው ለመግባት መንገድ በ 21 CFR 171 መሠረት የምግብ ተጨማሪዎች ጥያቄ (FAP) ወይም በ GRAS መወሰን ይጠይቃል እናም ሁለቱም ሂደቶች ከፍተኛ ሳይንሳዊ መረጃዎችን እና የቁጥጥር ሙያዊ እውቀት ይጠይቃሉ።

የምግብ ተጨማሪ ማሟያዎች ጥያቄ ሂደት በ 21 CFR 171 መሠረት

የምግብ ተጨማሪ ማሟያ ጥያቄ ለአዲስ የምግብ ተጨማሪ ማሟያ አጠቃቀም ፈቃድ የሚሰጥ ደንብ እንዲያወጣ ለኤፍዲኤ መደበኛ ጥያቄ ነው። ጥያቄው የአመጋገብ ንጥረ ነገር ማንነት እና ጥንቅርን ፣ የታቀዱትን የአጠቃቀም ሁኔታዎችን (በየትኞቹ ምግቦች ፣ በምን ደረጃዎች እና በምን ቴክኒካዊ ዓላማ ጥቅም ላይ ይውላል) ፣ የአመጋገብ ንጥረ ነገር በጤና ላይ ያለው አጠቃላይ ውጤት ፣ የቀረበው አጠቃቀም ደህንነቱ የተጠበቀ መሆኑን ለማሳየት የሚያስችል በቂ የደህንነት መረጃ ፣ በምግብ ውስጥ ያለውን የአመጋገብ ንጥረ ነገር ለመለየት እና ለመለካት የሚያስችሉ ትንታኔያዊ ዘዴዎች እና የቀረበው መለያዎችን ያካትታል። የደህንነት መረጃዎች በአጠቃላይ የቶክሲኮሎጂ ጥናቶችን ያካትታሉ የሚጠበቀው የአመጋገብ ተጋላጭነት ላይ በመመርኮዝ እነዚህ ከአጭር ጊዜ የቶክሲዝም ጥናቶች እስከ ሥር የሰደደ ምግብ ጥናቶች እና ካንሰርጂኒቲ ግምገማዎች ሊሆኑ ይችላሉ ። ለፍሳሽ ተጨማሪ ምግብ ማመልከቻ የኤፍዲኤ ግምገማ ጊዜ በአጠቃላይ ከ12 እስከ 24 ወራት ነው ፣ ምንም እንኳን ውስብስብ ማመልከቻዎች ረዘም ያለ ጊዜ ሊወስዱ ይችላሉ ።

እንደ አማራጭ የ GRAS መወሰን

ለታለመበት አጠቃቀም በአጠቃላይ እንደ ደህንነቱ የተጠበቀ ሆኖ የተገነዘበ ንጥረ ነገር ከምግብ ተጨማሪ ማሟያ ውሂብ ነፃ ነው እናም የምግብ ተጨማሪ ማሟያ ጥያቄ አያስፈልገውም ። የ GRAS ደረጃ በ 1958 በፊት በምግብ ውስጥ ደህንነቱ በተጠበቀ አጠቃቀም ታሪክ ላይ ወይም ብቃት ባላቸው ባለሙያዎች በተገመገሙ ሳይንሳዊ ማስረጃዎች ላይ የተመሠረተ ሊሆን ይችላል። ለ GRAS ያለው ሳይንሳዊ መስፈርት ለምግብ ተጨማሪ ምግብ ተመሳሳይ ነው "አመክንዮአዊ ጉዳት የሌለው እርግጠኛነት" ግን ልዩነቱ የምስክር ወረቀቱ ለኤፍዲኤ የተላከ የባለቤትነት መረጃ ሳይሆን በይፋ ሊገኝ እና በባለሙያ ባለሙያዎች በአጠቃላይ እውቅና ሊሰጠው ይገባል ። ከ 1997 ጀምሮ ኤፍዲኤ (ኤፍዲኤ) አምራቾች የኤፍዲኤን የኤፍዲኤን ውሳኔ ማሳወቅ እና ኤፍዲኤን ጥያቄዎች ካሉበት የሚገልጽ ምላሽ ደብዳቤ ማግኘት የሚችሉበት የፈቃደኝነት GRAS ማሳወቂያ ፕሮግራም (21 CFR ክፍል 170, ንዑስ ክፍል E) ን አካሂዷል ።

የ GRAS ማሳወቂያ ከመጋገብ ተጨማሪዎች ጥያቄ በጣም ፈጣን እና ርካሽ ነው። ኤፍዲኤ በአጠቃላይ ለ GRAS ማሳወቂያዎች በ 180 ቀናት ውስጥ ምላሽ ይሰጣል ፣ እና አሁንም ጥብቅ ቢሆንም የውሂብ መስፈርቶች ንጥረ ነገር ደህንነቱ የተጠበቀ አጠቃቀም ታሪክ ካለው ለምግብ ተጨማሪዎች ጥያቄ ከሚቀርቡት ያነሰ ሊሆኑ ይችላሉ ። ሆኖም የ GRAS ሁኔታ የራሱ የሆነ አደጋ አለው ይህ ውሳኔ የተደረገው አምራቹ ሲሆን ኤፍዲኤ በኋላ ላይ ንጥረ ነገር GRAS መሆኑን የማይስማማ ከሆነ አምራቹ ያልተፈቀደ የምግብ ተጨማሪ ማሟያ በገበያ ላይ በማስገባት የሚያስከትለውን ውጤት ይሸከማል።

የውጭ አምራቾች ንጥረ ነገሮችን ፈቃድ መስጠት በሚችሉበት ጊዜ የተለመዱ ሁኔታዎች

የውጭ አገር የምግብ አምራቾች በአገሪቱ ገበያ ውስጥ በተለምዶ የሚጠቀሙባቸው ንጥረ ነገሮች በአሜሪካ ውስጥ ፈቃድ እንደሌላቸው ብዙውን ጊዜ ያስተውላሉ ። የተወሰኑ የንጽሕና መገለጫዎች ያላቸው ስቲቪዮል ግላይኮሲዶች ፣ አዲስ ኢንዛይም ዝግጅቶች ፣ የተወሰኑ የተትክልት ጥሬ ዕቃዎች እንደ ተፈጥሯዊ ማቆያዎች ፣ አዲስ የምግብ ፋይበር ምንጮች እና ፈጠራ ያላቸው የፕሮቲን ንጥረ ነገሮች ሁሉም በአውሮፓ ህብረት ውስጥ በኖቭ ምግብ ደንቦች ወይም በጃፓን በ MHLW ማጽደቅ መሠረት ሊፀደቁ የሚችሉ ንጥረ ነገሮች ምሳሌዎች ናቸው ግን የኤፍዲኤ ፈቃድ የላቸውም ። በአንዳንድ ሁኔታዎች ንጥረ ነገር በአሜሪካ ውስጥ GRAS ሊሆን ይችላል ነገር ግን የውጭ አምራቹ ከፈለገው የተለየ አጠቃቀም ወይም በተለየ ደረጃ እና አሁን ያለው GRAS መወሰን አዲሱን አጠቃቀም አይሸፍንም። ምርቱን ለአሜሪካ ገበያ እንደገና ማዘጋጀት ወይም አዲስ የ GRAS መወሰን መከተል ብዙውን ጊዜ በጣም ተግባራዊ የሆነ የቅድሚያ መንገድ ነው ።

ከዚህ በፊት የተፈቀደላቸው ንጥረ ነገሮች እና የቀለም ተጨማሪዎች

አንዳንድ የምግብ ንጥረ ነገሮች ሙሉ በሙሉ ከምግብ ተጨማሪዎች እና ከ GRAS ማዕቀፎች ውጭ ናቸው. ቀደም ሲል የተፈቀዱ ንጥረ ነገሮች ከ1958 የምግብ ማሟያዎች ማሻሻያ በፊት በኤፍዲኤ ወይም በዩኤስዲኤ የተፈቀዱ ንጥረ ነገሮች በዋናው ቅጣት መሠረት የተፈቀዱበትን ሁኔታ ይጠብቃሉ። የቀለም ተጨማሪዎች በተለየ ማዕቀፍ (21 CFR ክፍሎች 70 እስከ 82) ስር የተደነገጉ ሲሆን ለፈቃድ የራሳቸውን የቅሬታ ሂደት ይጠይቃሉ ። ቀለም ንጥረ ነገሮችን የሚጠቀሙ የውጭ አምራቾች እያንዳንዱ ቀለም ንጥረ ነገር በአሜሪካ የቀለም ተጨማሪዎች ደንቦች ውስጥ የተዘረዘረ መሆኑን ማረጋገጥ አለባቸው እንዲሁም ለአንዳንድ ቀለሞች የተወሰነ ጭነት በኤፍዲኤ የተረጋገጠ መሆኑን ማረጋገጥ አለባቸው ። በአውሮፓ ህብረት የተፈቀዱ ቀለሞች በአሜሪካ ውስጥ በራስ-ሰር አይፈቀዱም ፣ እና ዝርዝሮች በእጅጉ ይለያያሉ።

FDABridge ንጥረ ነገሮችን ለማክበር እንዴት ይረዳል

ኤፍዲኤ ብሪጅ የውጭ የምግብ አምራቾች የመግቢያ ችግሮች ከመሆናቸው በፊት የአካላዊ ንጥረ ነገሮችን ፈቃድ በተመለከተ ሊኖሩ የሚችሉ ጉዳዮችን ለመለየት ይረዳል። የምግብ ምዝገባ እና የምርት ስም ግምገማ አገልግሎቶቻችን የአሁኑን የአሜሪካ የምግብ ተጨማሪዎች እና የ GRAS ደንቦች ጋር በመመሳሰል ንጥረ ነገሮች ዝርዝሮችን መገምገም ያካትታሉ ፣ ምርቶችዎ ወደ አሜሪካ ገበያ ከመግባታቸው በፊት የትኞቹ ንጥረ ነገሮች ተጨማሪ ፈቃድ እንደሚያስፈልጋቸው ለመረዳት ይረዳዎታል ። ስለ ምግብ አገልግሎቶቻችን ለማወቅ fdabridge.com/food ን ይጎብኙ ወይም ንጥረነገሮችዎን ማክበር ጥያቄዎችን ለመወያየት fdabridge.com/contact ን ይጎብኙ።