የኤፍዲኤ የህፃናት ፎርሙላ ምዝገባ የውጭ አምራቾች ከአሜሪካ ከውጭ ለማስመጣት በጣም ጥብቅ የሆኑትን መስፈርቶች ለምን ይጋፈጣሉ

የሕፃናት ምግብ በአሜሪካ ውስጥ በጣም በጥብቅ የተቆጣጠረው የምግብ ምድብ ነው ። ሌላ ማንኛውም የምግብ ምርት ለህፃናት ምግብ የሚጣጣሙትን ከገበያ በፊት የማሳወቂያ መስፈርቶች፣ የግዴታ የምግብ ዝርዝር መግለጫዎች፣ የጥራት ቁጥጥር ግዴታዎች እና የመልሶ ማቋረጥ ዝግጅት ግዴታዎች ጥምረት አይኖርበትም። ወደ አሜሪካ የመጡት ሕፃናት ቅመማትን ለመላክ ለሚፈልጉ የውጭ አምራቾች የቁጥጥር መንገዱ ከሌላ ማንኛውም የምግብ ምርት የበለጠ ውስብስብ እና ውድ ነው እናም አለመታዘዝ በራስ-ሰር መታሰርን ፣ ከውጭ ለመግባት እምቢተኛነትን እና ሊከሰሱ የሚችሉ የወንጀል ክስ ጨምሮ ውጤቶቹ በቅደም ተከተል ከባድ ናቸው ።

በ 21 CFR 106.120 መሠረት ለገበያ መግቢያ ቅድመ-መዘገብ

በአሜሪካ ውስጥ አዲስ የሕፃናት ቀመሮች ወደ ገበያ ከመግባታቸው በፊት አምራቹ ምርቱን ከማስተዋወቁ ቢያንስ ከ90 ቀናት በፊት ለኤፍዲኤ የቅድመ-ገበያ ማስታወቂያ ማቅረብ አለበት ። ይህ መደበኛ የምግብ ተቋም ምዝገባ አይደለም ይህ የምግብ ቅመማቱ በቂ ምግብ እንደሚያቀርብ እና ሕፃናት ለጤና አደጋ እንደማይፈጥር የሚያሳይ የምርት-ተኮር ማቅረቢያ ነው። ማስታወቂያው የምርቱን ጥራዝ አወቃቀር፣ ሁሉንም የማቀነባበሪያ ደረጃዎች መግለጫ፣ በምግብ መጠኑ ውስጥ በቂ ንጥረ ነገሮች መኖራቸውን የሚያሳይ የመረጋጋት መረጃ፣ የምግብ አወቃቀሩ ሕፃናትን ጤናማ እድገት እንደሚደግፍ የሚያሳይ ማስረጃ እንዲሁም በምርት ወቅት ጥቅም ላይ የሚውሉ የጥራት ቁጥጥር አሰራሮች መግለጫን ያካትታል። ኤፍዲኤ ማስታወቂያውን ይመረምራል እና ቀመሩን ለገበያ ከማቅረብዎ በፊት ተጨማሪ መረጃዎችን ፣ ጥናቶችን ወይም ማሻሻያዎችን መጠየቅ ይችላል።

በ 21 CFR 107.100 መሠረት የግዴታ ንጥረ ነገሮች መስፈርቶች

21 CFR 107.100 ሕፃናት በሚያገኙት ምግብ ውስጥ የሚገኙትን 29 ንጥረ ነገሮች ዝቅተኛና ከፍተኛ መጠን ይገልጻል። እነዚህ ፕሮቲን ፣ ቅባትን ፣ አስፈላጊ የስብ አሲዶችን (ሊኖሌይክ አሲድ) ፣ ቫይታሚኖችን ከ A እስከ K ፣ ቫይታሚኖችን (ቲያሚን ፣ ሪቦፍላቪን ፣ B6 ፣ B12 ፣ ኒያሲን ፣ ፎሊክ አሲድ ፣ ፓንቶቴኒክ አሲድ ፣ ባዮቲን) ፣ ማዕድናት (ካልሲየም ፣ ፎስፎረስ ፣ ማግኒዥየም ፣ ብረት ፣ ዚንክ ፣ ማንጋኔዝ ፣ መዳብ ፣ ዮዲን ፣ ሶድየም ፣ ፖታሲየም ፣ ክሎራይድ) እና ኮሊን ያካትታሉ። ዝቅተኛ ደረጃዎች የሕፃናትን እድገትና እድገት ለመደገፍ አስፈላጊ የሆኑትን መጠን ይወክላሉ፤ ከፍተኛ ደረጃዎች (ተጠቀሱት ከሆነ) ደግሞ አሉታዊ ውጤቶች ሊከሰቱ ከሚችሉባቸው የደህንነት ገደቦች በላይ ናቸው። እያንዳንዱ የሕፃናት ምግብ ጭነት በእነዚህ ክልል ውስጥ የሚገኙትን ንጥረ ነገሮች ደረጃዎች ለማረጋገጥ መሞከር አለበት፤ እንዲሁም አምራቹ ለተሰራጨው እያንዳንዱ ጭነት የሚሟላ መሆኑን የሚያሳይ መዝገብ መያዝ አለበት።

በ 21 CFR ክፍል 106 መሠረት የጥራት ቁጥጥር መስፈርቶች

21 የሲኤፍአር ክፍል 106 ለህፃናት ቀመሮች የተወሰኑ ዝርዝር የጥራት ቁጥጥር መስፈርቶችን ያዘጋጃል ፣ ይህም ለሌሎች የምግብ ምድቦች ከ CGMP መስፈርቶች እጅግ የላቀ ነው። አምራቾች እያንዳንዱን የምግብ አዘገጃጀት ጭነት ሁሉንም አስፈላጊ ንጥረ ነገሮች ፣ ለበሽታ አምራቾች ፣ ለፊዚካል ብክለቶች እና የምርቱን ዝርዝር መግለጫዎች ማሟላት ለመመርመር አለባቸው ። የማምረቻ ሂደት ቁጥጥር ተከታታይነትን ለማረጋገጥ ማረጋገጫ ሊኖረው ይገባል እንዲሁም ከተረጋገጠው ሂደት የሚመነጩ ማናቸውም መዛባት መመርመር፣ ማረጋገጥ እና ሪፖርት ማድረግ አለባቸው። አምራቹም ሁሉንም ምርመራዎች ፣ ምርመራዎች እና የማስተካከያ እርምጃዎች አጠቃላይ መዝገብ መያዝ አለበት ፣ እና እነዚህ መዝገቦች ለኤፍዲኤ በተጠየቀበት ጊዜ ሊገኙ ይገባል ።

የዝግጅት እና የአደጋ ጊዜ ሪፖርት ማድረግን አስታወስ

የሕፃናት ምግብ አምራቾች ግብይት ከመጀመራቸው በፊት የጽሑፍ የመልሶ ማቋረጥ ዕቅድ ሊኖራቸው ይገባል ። የመልስ ጥሪ ዕቅድ የመልስ ጥሪን ለመጀመር እና ለማካሄድ የሚያስችሉበትን አሰራር፣ የተጎዳውን ምርት መለየት፣ ለሽያጭ እና ለችርቻሮ ነጋዴዎች ማሳወቅ፣ ለሕዝብ ማሳወቅ የሚያስችሉበትን አሰራር እንዲሁም የተመለሰውን ምርት ለመሰብሰብ፣ ለመለየት እና ለማስወገድ የሚያስችሉበትን አሰራር ይገልጻል። አምራቹ ከፈቂያው አጠቃቀም ጋር ሊዛመዱ የሚችሉ ማንኛውንም አሉታዊ ክስተት ለኤፍዲኤ ሪፖርት ማድረግ አለበት እንዲሁም አንድ የፋቂያው ጭነት የጥራት ምክንያትን ወይም ንጥረ ነገሮችን መስፈርቶች የማያሟላበትን ሁኔታ ሪፖርት ማድረግ አለበት ። እነዚህ የማሳወቂያ ግዴታዎች ግዴታ የሚሆኑ ሲሆን ጊዜን የሚፈቱ ናቸው የማሳወቂያ አለመፈጸሙ የወንጀል ክስ ሊያስከትል ይችላል።

የውጭ አምራቾች ወደ አገር መግባት የሚገቡበት መሰናክል

ከገበያ በፊት የማሳወቂያ፣ የግዴታ የምግብ መርመራ፣ የጥራት ቁጥጥር መስፈርቶች እና የመልስ ዝግጁነት ጥምረት ለውጭ ሕፃናት ቅመሞች አምራቾች ወደ ገበያው ለመግባት ከፍተኛ እንቅፋት ይፈጥራል። ብዙ የውጭ አምራቾች የህፃናት ቀመሮችን ወደ አውሮፓ ፣ እስያ እና መካከለኛው ምስራቅ ገበያዎች በተሳካ ሁኔታ የሚያስተዋውቁት የአሜሪካ መስፈርቶች በከፍተኛ ሁኔታ የበለጠ የሚጠይቁ መሆናቸውን ያገኙታል ለምሳሌ የአውሮፓ ህብረት ማዕቀፍ አጠቃላይ ግን በተለየ መልኩ የተዋቀረ ሲሆን የአውሮፓ ህብረት ደንብ 609/2013 ማክበር በራስ-ሰር የኤፍዲኤ መስፈርቶችን አያሟላም። የውጭ አምራቾች እንዲሁ ለአሜሪካ የተወሰኑ የምልክት መስፈርቶችን (ለህፃናት ቀመሮች የተወሰነ የምግብ መረጃ ቅርጸትን ጨምሮ) ፣ ለአሜሪካ ወኪል እና ለጣቢያ ምዝገባ መስፈርቶችን እና የጥራት ቁጥጥር ስርዓቶቻቸው በ 21 CFR ክፍል 106 ውስጥ ያሉትን ደረጃዎች የሚያሟሉ መሆናቸውን ለኤፍዲኤ ማሳየት የሚያስፈልጋቸውን ተግባራዊ ፈተና መከታተል አለባቸው ።

ኤፍዲኤ ብሪጅ የሕፃናት ቀመሮችን አምራቾች እንዴት ይመክራል

ኤፍዲኤ ብሪጅ ለኤፍዲኤ የምግብ ተቋም ምዝገባ እና ለአሜሪካ ወኪል አገልግሎቶችን ለባዕዳን የሕፃናት ቀመሮች አምራቾች ይሰጣል ። ለህፃናት ቀመሮች ቅድመ-ገበያ ማሳወቂያ እና የጥራት ቁጥጥር ተገዢነት ልዩ የቁጥጥር ሙያዊ እውቀት የሚጠይቅ ቢሆንም ፣ FDABridge የመገልገያ ምዝገባዎ ፣ የ DUNS ቁጥርዎ እና የአሜሪካ ወኪል ማመልከቻዎ ለህፃናት ቀመሮችዎ የገበያ መግቢያ መሠረት ሆነው በትክክል መቋቋሙን ያረጋግጣል ። ስለ ምግብ ምዝገባ አገልግሎቶቻችን ለማወቅ fdabridge.com/food ን ይጎብኙ ወይም ስለ ተገዢነት ፍላጎቶችዎ ለመወያየት fdabridge.com/contact ን ይጎብኙ ።