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የ FDA ታሪኮች

FDA 案例 #027 — 以色列芝麻酱召回揭示反复出现的 Salmonella 风险

与芝麻酱有关的八例疾病促使以色列生产商召回,并成为 FDA 对反复事件审查的一部分。

FDABridge ቡድንኦገስ 19 20262 ደቂቃ ንባብ

简要回答:2018 年与芝麻酱有关的 Salmonella Concord 暴发在四州造成八例确诊。FDA 报告把调查与 Achudt Ltd. 2018 年 11 月 23 日的召回联系起来。

本文依据 FDA 公开记录整理。记录中提及的企业并未被认定为 FDABridge 客户。

公开记录显示发生了什么?

该暴发没有住院或死亡报告。2011 年至 2025 年 8 月,FDA 审查了四起芝麻酱-Salmonella 暴发,共涉及 22 州 61 例,与即食芝麻酱或含芝麻酱的鹰嘴豆泥有关。

在相关受检企业总体中,反复发现卫生操作、加热或温度、设施设计维护、卫生设施及虫害控制问题;这并不表示 Achudt Ltd. 存在全部问题。

哪项监管要求最关键?

低水分活度可限制繁殖,但不保证 Salmonella 死亡。污染芝麻、杀菌步骤不足或烘烤后的再污染都可能进入成品。

出口商应核查什么

  • 依据风险审核并验证芝麻供应商。
  • 用真实商业条件验证 kill step。
  • 隔离原料区和杀菌后区域。
  • 实施 environmental monitoring 和端到端追溯。

出口商快速解答

61 例来自四起暴发和多个经营者;本篇以色列 2018 年事件涉及八例确诊。

经核实的公开来源

  • https://www.fda.gov/media/188919/download
  • https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_263.html

FDABridge 可协助境外制造商办理 FDA 注册、US Agent、标签审核及进口准备。请访问 fdabridge.com/contact。

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