Todo estabelecimento estrangeiro que fabrique medicamentos para o mercado americano deve registrar-se na FDA por meio do Drug Registration and Listing System (DRLS) — sistema totalmente separado do registro de alimentos.
Obrigatoriedade de renovação anual
O registro de estabelecimento farmacêutico deve ser renovado anualmente entre 1º de outubro e 31 de dezembro. A FDA não envia lembretes — a responsabilidade é do estabelecimento e do seu US Agent. Registro vencido resulta em retenção de remessas.
A FDABridge gerencia o registro farmacêutico
A FDABridge cobre registro de estabelecimento, listagem de medicamentos, renovação anual e nomeação de US Agent. Acesse fdabridge.com/drug.