Krótka odpowiedź: rejestracja zakładu spożywczego FDA nie chroniła tego ekwadorskiego producenta, gdy jego analiza zagrożeń i weryfikacja dostawcy nie wykazały kontroli ołowiu w cynamonie. Z publicznych rejestrów wynika, że 39 partii — 2 998 088 pojedynczych torebek z przecierami owocowymi i musem jabłkowym — zostało wycofanych po tym, jak organy regulacyjne wykryły wyjątkowo wysokie stężenia ołowiu.
W tym artykule podsumowano publiczne zapisy dotyczące egzekwowania przepisów FDA. Firmy wymienione w tych rejestrach nie są identyfikowane jako klienci FDABridge.
Co się stało w sprawie ekwadorskiego musu jabłkowego z cynamonem?
Począwszy od października 2023 r. FDA, CDC i partnerzy stanowi badali doniesienia o podwyższonym stężeniu ołowiu we krwi w związku z przecierem jabłkowo-cynamonowym WanaBana i powiązanymi torebkami z musem jabłkowym własnej marki. Wyroby zostały wyprodukowane przez firmę AUSTROFOOD S.A.S. w Ekwadorze. WanaBana USA rozpoczęła wycofanie w dniu 29 października 2023 r., a później FDA sklasyfikowała je jako wycofanie klasy I.
W piśmie ostrzegawczym FDA z 9 sierpnia 2024 r. podano wyniki zawartości ołowiu w zakresie od 1,44 części na milion do 6,43 części na milion w przetestowanych gotowych torebkach. Badanie cynamonu zebranego w zakładzie w Ekwadorze wykazało zawartość 2270 ppm i 5110 ppm ołowiu oraz wysoką zawartość chromu. FDA stwierdziła, że dodatkowa analiza wykazała obecność chromianu ołowiu w cynamonie, co wskazywało na zafałszowanie ekonomiczne.
Dlaczego FDA powołała się na producenta?
FDA stwierdziła, że analizy zagrożeń przeprowadzone w placówce nie wykazały, że ołów w cynamonie stanowi zagrożenie wymagające kontroli zapobiegawczej. Zakład posiadał pisemny program łańcucha dostaw, ale w piśmie ostrzegawczym stwierdzono, że nie wdrożył własnego wymogu przeprowadzania corocznego audytu na miejscu u ekwadorskiego dostawcy cynamonu. Zamiast tego przeprowadzono audyt dokumentacji.
Lekcja egzekwowania prawa jest szersza niż cynamon. Zgodnie z ramami kontroli zapobiegawczych FSMA zagraniczny producent żywności musi zidentyfikować znane lub racjonalnie przewidywalne zagrożenia biologiczne, chemiczne i fizyczne. Jeżeli dostawca kontroluje zagrożenie, producent potrzebuje programu łańcucha dostaw opartego na ryzyku, obejmującego zatwierdzonych dostawców, odpowiednie działania weryfikacyjne, udokumentowany przegląd i działania naprawcze.
Co zagraniczni producenci żywności powinni zrobić inaczej?
- Traktuj przyprawy, składniki botaniczne, barwniki i składniki mineralne jako potencjalne źródła zagrożenia chemicznego, zamiast polegać wyłącznie na specyfikacjach mikrobiologicznych.
- Dopasuj częstotliwość i metodę weryfikacji dostawcy do zagrożenia, produktu, historii dostawcy i wrażliwości docelowego konsumenta.
- Zdefiniuj na piśmie reprezentatywne próbki, zwalidowane metody analityczne, kryteria akceptacji i uprawnienia do zwolnienia partii.
- Sprawdź laboratorium i certyfikat analizy; Certyfikat Autentyczności wydany przez dostawcę stanowi dowód, a nie kompletny program kontroli.
- Upewnij się, że importer z USA uwzględnił te same zagrożenia w swoim Programie weryfikacji dostawców zagranicznych.
Szybkie odpowiedzi dla eksporterów
Czy sama rejestracja FDA nie powiodła się?
Nie. Rejestracja identyfikuje obiekt; nie zatwierdza żywności, nie zatwierdza planu bezpieczeństwa żywności ani nie zapobiega egzekwowaniu przepisów w przypadku sfałszowania produktu.
Czy testowanie gotowego produktu może zastąpić kontrolę dostawcy?
Nie samodzielnie. W swoim piśmie ostrzegawczym FDA podkreśliła program łańcucha dostaw oparty na ryzyku i podała w wątpliwość, czy proponowane procedury pobierania próbek i procedury analityczne zostały wystarczająco zdefiniowane i wdrożone.
Sprawdzone źródła publiczne
- List ostrzegawczy FDA do AUSTROFOOD S.A.S., 9 sierpnia 2024 r.: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
- Reakcja FDA po incydencie dotycząca podwyższonej zawartości ołowiu i chromu w cynamonowym musie jabłkowym: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches
FDABridge — fdabridge.com/food · fdabridge.com/contact