FDABridge
← ወደ ብሎግ ተመለስ
አጠቃላይ

FDA Stories #009 — A German Pharmaceutical Company Forgot to Pay Their GDUFA Fee. Registration Suspended.

فیسیلیٹی رجسٹرڈ تھی۔ لیبل مطابق تھے۔ لیکن 12 شپمنٹس میں سے کسی کے لیے Prior Notice فائل نہیں کیا گیا۔ سبھی 12 مسترد ہو سکتے تھے۔

FDABridge ቡድንጃን 1 20262 ደቂቃ ንባብ

थाईलैंड के समुत प्राकन में नारियल दूध उत्पादक बैंकॉक की ट्रेडिंग कंपनी के माध्यम से अमेरिका को डिब्बाबंद नारियल दूध भेज रहा था। FDA पंजीकरण अपडेट। लेबल समीक्षित। FCE और SID दाखिल। हर मानक से अनुपालन।

एक चीज़ को छोड़कर जो कोई नहीं कर रहा था।

مسئلہ

अमेरिका में प्रवेश करने वाले हर खाद्य शिपमेंट को Prior Notice चाहिए — FDA को आगमन से पहले सूचना। समय सीमाएं कड़ी हैं: समुद्री जहाज से अधिकतम 30 दिन और कम से कम 8 घंटे पहले। उत्पाद विवरण, निर्माता, FDA पंजीकरण संख्या शामिल होना चाहिए। बिना Prior Notice, FDA स्वचालित रूप से अस्वीकार कर सकता है।

बैंकॉक ट्रेडिंग कंपनी निर्यात लॉजिस्टिक्स संभालती थी पर मानती थी Prior Notice अमेरिकी आयातक की ज़िम्मेदारी है। आयातक मानता था ट्रेडिंग कंपनी या ब्रोकर करता है। ब्रोकर मानता था पहले से हो चुका है। कोई नहीं कर रहा था।

नौ महीनों में बारह कंटेनर — बिना Prior Notice अमेरिका में प्रवेश कर गए। सभी अस्वीकार किए जाने चाहिए थे।

کیا ہوا

FDA का PREDICT सिस्टम बिना Prior Notice वाले शिपमेंट चिह्नित करता है, पर लाखों एंट्री प्रोसेस करता है। कुछ निकल जाते हैं। थाई उत्पादक के शिपमेंट कम जोखिम प्रोफाइल से रिलीज़ हुए। पर किस्मत अनुपालन रणनीति नहीं है।

حل

स्पष्ट Prior Notice प्रक्रिया स्थापित की: आयातक का ब्रोकर ACE सिस्टम से हर शिपमेंट के लिए FDA पंजीकरण संख्या और सही कोड के साथ Prior Notice दाखिल करता है। ब्रोकर को डेटा शीट दी — हर फाइलिंग के लिए ज़रूरी हर डेटा पॉइंट।

Prior Notice सीधे निर्माता की ज़िम्मेदारी नहीं — आमतौर पर आयातक या ब्रोकर करता है। पर नहीं होता तो उत्पाद रोका जाता है और अनुपालन रिकॉर्ड खराब होता है। सुनिश्चित करें कोई कर रहा है। fdabridge.com/contact.

ቀጥሎ እርዳታ ያስፈልግዎታል?

አገልግሎት ለመምረጥ እርዳታ ይፈልጋሉ?

ዝንጋኝ አማራቾችን አናስበው ለምረትዎ ትክክለኛውን ሂደት ይምረጡ።

ተጨማሪ ለማንበብ

ተዛማጅ ጽሑፎች

አጠቃላይ

میڈیکل ڈیوائس لیبلنگ سمبلز: US مارکیٹ انٹری کے لیے غیر ملکی مینوفیکچررز کو کیا جاننا ضروری ہے

ኤፕሪ 28 2026

امریکہ میں میڈیکل ڈیوائس لیبلنگ کے لیے مناسب ابلاغ کے لیے مخصوص سمبلز درکار ہیں۔ غیر ملکی مینوفیکچررز کو امریکی مارکیٹ میں آلات برآمد کرنے سے پہلے FDA سے منظور شدہ سمبل معیارات سمجھنے ہوں گے۔

ተጨማሪ ያንብቡ →
አጠቃላይ

غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے طبی آلات کی رجسٹریشن: امریکی ریگولیٹری نظام کا رہنما

ማርች 26 2026

غیر ملکی طبی آلات کے مینوفیکچررز کو اپنے اداروں کو رجسٹر کرنا ہوگا، اپنے آلات کی فہرست بنانا ہوگا، اور آلات کی کلاس کے مطابق امریکہ میں تقسیم کرنے سے پہلے ایف ڈی اے کی منظوری یا منظوری حاصل کرنا ہوگی۔

ተጨማሪ ያንብቡ →
አጠቃላይ

ایف ڈی اے مشیر کی خدمات حاصل کرنے سے پہلے دس سوالات

ሜይ 24 2026

ایف ڈی اے کے مطابق سروس فراہم کرنے والے کا انتخاب ایک اہم فیصلہ ہے۔ یہ دس سوالات غیر ملکی مینوفیکچررز کو ان سے ممتاز مشیروں کو الگ کرنے میں مدد کرتے ہیں جو ایسے مسائل پیدا کریں گے جو وہ حل نہیں کر سکتے۔

ተጨማሪ ያንብቡ →