अमेरिकी बाजार में मेडिकल डिवाइस बेचने के लिए, विदेशी निर्माताओं को FDA के साथ पंजीकरण करना होता है और प्रत्येक डिवाइस को सूचीबद्ध करना होता है। डिवाइस के वर्गीकरण (Class I, II, या III) के आधार पर 510(k) clearance या PMA अनुमोदन की आवश्यकता हो सकती है।
वार्षिक पंजीकरण नवीनीकरण
मेडिकल डिवाइस पंजीकरण वार्षिक नवीनीकरण की आवश्यकता है। वार्षिक अवधि 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर है। विदेशी निर्माताओं को US Agent नियुक्त करना भी अनिवार्य है।
FDABridge डिवाइस पंजीकरण प्रबंधित करती है
FDABridge मेडिकल डिवाइस सुविधा पंजीकरण, डिवाइस सूची और US Agent नियुक्ति का प्रबंधन करती है। fdabridge.com/device पर जाएँ।