簡単な答え: 危険性分析と供給業者の検証でシナモン中の鉛を管理できなかったとき、FDA の食品施設登録はこのエクアドルの製造業者を保護しませんでした。公的記録によると、規制当局が極めて高い鉛濃度を検出したため、39 ロット (2,998,088 個のフルーツピューレとアップルソースのパウチ) がリコールされたことが示されています。
この記事は、FDA の公的記録を要約したものです。これらの記録に名前が挙げられている企業は、FDABridge の顧客として特定されていません。
エクアドルのシナモンアップルソース事件で何が起きたのか?
2023年10月から、FDA、CDC、および州のパートナーは、WanaBanaアップルシナモンフルーツピューレおよび関連するプライベートブランドのアップルソースパウチに関連する血中鉛の上昇報告を調査しました。製品はAUSTROFOOD S.A.S.によって製造されました。エクアドルで。 WanaBana USA は 2023 年 10 月 29 日にリコールを開始し、後に FDA はそれをクラス I リコールに分類しました。
FDA の 2024 年 8 月 9 日付の警告書では、テスト済みの完成パウチにおける鉛の結果が 1.44 ppm から 6.43 ppm の範囲であると報告されています。エクアドルの施設で収集されたシナモンを検査したところ、2,270 ppm と 5,110 ppm の鉛に加え、高量のクロムが検出されました。 FDAは、追加の分析によりシナモン中にクロム酸鉛が特定され、これは経済的異物混入を示していると述べた。
なぜFDAは製造元を名指ししたのでしょうか?
FDAは、施設の危険性分析では、予防管理が必要な危険性としてシナモンに含まれる鉛は特定されなかったと述べた。この施設には書面によるサプライチェーンプログラムがあったが、警告書には、エクアドルのシナモン供給業者に対する年次現場監査という独自の要件を実施していないと記載されていた。代わりに机上監査が実施されました。
強制的な教訓はシナモンよりも広範囲に及びます。 FSMA 予防管理枠組みに基づき、外国食品製造業者は既知の、または合理的に予見可能な生物学的、化学的、物理的危険を特定する必要があります。危険がサプライヤーによって管理されている場合、メーカーは承認されたサプライヤーによるリスクベースのサプライチェーン プログラム、適切な検証活動、文書化されたレビュー、および是正措置が必要です。
外国の食品メーカーは何を変えるべきでしょうか？
- 微生物学的仕様のみに依存するのではなく、スパイス、植物、着色料、鉱物成分を潜在的な化学危険物質として扱います。
- サプライヤー検証の頻度と方法を、危険、製品、サプライヤーの履歴、対象消費者の脆弱性に合わせてください。
- 代表的なサンプリング、検証された分析方法、合格基準、およびロットリリースの権限を書面で定義します。
- 検査機関と分析証明書を確認します。サプライヤー発行の COA は証拠であり、完全な管理プログラムではありません。
- 米国の輸入業者が外国供給者検証プログラムで同じ危険に対処していることを確認してください。
輸出業者向けの簡単な回答
FDA登録自体が失敗したのでしょうか？
いいえ、登録により施設が特定されます。食品を承認したり、食品安全計画を検証したり、製品に異物が含まれている場合の施行を妨げたりするものではありません。
完成品のテストはサプライヤーの管理に取って代わることができますか?
それ自体ではありません。 FDAの警告書は、リスクベースのサプライチェーンプログラムを強調し、提案されたサンプリングと分析手順が十分に定義され実施されているかどうかを疑問視している。
検証済みの公開情報源
- AUSTROFOOD S.A.S.に対するFDA警告書、2024年8月9日: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
- シナモンアップルソース中の鉛とクロムの上昇に対する FDA の事件後の対応: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches
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