Un produttore di burro di karité a Kano, Nigeria, gestiva due strutture. La prima era un impianto di lavorazione dove le noci di karité grezze venivano frantumate, raffinate e trasformate in burro di karité di grado cosmetico. La seconda era un magazzino e impianto di confezionamento a Lagos, a 900 chilometri di distanza, dove il burro raffinato veniva conservato, confezionato in contenitori al dettaglio e preparato per l'esportazione.
L'impianto di lavorazione a Kano aveva una registrazione FDA dell'impianto alimentare (il burro di karité per uso cosmetico è comunque classificato come alimento ai fini della registrazione FDA se può essere usato anche negli alimenti). Il magazzino a Lagos non aveva alcuna registrazione.
Il problema
Ai sensi del 21 CFR Part 1, Subpart H, qualsiasi struttura che produce, lavora, confeziona o detiene alimenti per il consumo negli Stati Uniti deve registrarsi presso la FDA. Il magazzino di Lagos confezionava e deteneva alimenti per l'esportazione USA — due attività che richiedono registrazione. Ogni struttura fisica necessita della propria registrazione, del proprio numero DUNS e della propria designazione US Agent. La registrazione di Kano non copriva il magazzino di Lagos. Sono strutture diverse in città diverse.
Se una spedizione dal magazzino di Lagos fosse stata tracciata durante un'indagine FDA, la FDA avrebbe trovato che il prodotto era stato confezionato e detenuto in una struttura non registrata. Ai sensi dell'Import Alert 99-33, i prodotti da impianti alimentari non registrati sono soggetti a detenzione senza esame fisico.
La soluzione
Abbiamo ottenuto un numero DUNS separato per il magazzino di Lagos, lo abbiamo registrato come impianto alimentare FDA, e ci siamo designati come US Agent per entrambe le strutture. L'impianto di lavorazione di Kano e il magazzino di confezionamento di Lagos ora hanno ciascuno le proprie registrazioni, i propri numeri di registrazione e i propri record di conformità nel sistema FDA.
Se la vostra azienda gestisce più di una struttura che tratta prodotti destinati agli USA — anche se una è solo un magazzino — ogni struttura probabilmente necessita della propria registrazione FDA. Questo è particolarmente comune nei paesi dove lavorazione e confezionamento avvengono in località diverse. Verificate con noi su fdabridge.com/contact.