फ्रैंकफर्ट के पास एक मध्यम आकार का दवा निर्माता OTC दर्द निवारक गोलियां बनाता था। दवा प्रतिष्ठान पंजीकृत था। उत्पाद NDC के साथ सूचीबद्ध। Drug Facts अनुपालन। सब ठीक था — जब तक लेखा विभाग ने एक फैक्चर मिस नहीं किया।
समस्या
FDA हर पंजीकृत दवा प्रतिष्ठान को वार्षिक GDUFA फैक्चर भेजता है। FY2026 शुल्क लगभग $5,800 था। फैक्चर जर्मनी मुख्यालय गया, सामान्य लेखा इनबॉक्स में पहुंचा, रूटीन वेंडर फैक्चर समझा गया, और 60-दिन चक्र कतार में डाल दिया गया।
FDA भुगतान की अंतिम तिथि बीत गई। FDA ने रिमाइंडर भेजा। नज़रअंदाज़ किया गया। 60 दिन बाद, FDA ने पंजीकरण पर होल्ड लगा दिया।
लागत
पंजीकरण होल्ड का मतलब FDA नई दवा आवेदन स्वीकार नहीं करेगा और उत्पाद आयात अस्वीकृत होंगे। कंपनी को तब पता चला जब अमेरिकी वितरक ने शिपमेंट आयात की कोशिश की और ब्रोकर ने FDA फ्लैग की सूचना दी।
शिपमेंट मूल्य €42,000 था। बंदरगाह पर अटका रहा जबकि कंपनी भुगतान, FDA से पुष्टि और होल्ड हटाने का इंतज़ार कर रही थी। भुगतान के 9 कार्य दिवस बाद होल्ड हटा — FDA मानकों से तेज़, पर 9 दिन पोर्ट स्टोरेज और वितरक जो प्रतिस्पर्धी से सामान ले चुका था।
समाधान
US Agent और पंजीकरण प्रबंधन संभाला। अब हर GDUFA और PDUFA शुल्क समय सीमा ट्रैक करते हैं और 30 दिन पहले भुगतान रिमाइंडर भेजते हैं। फैक्चर नामित अनुपालन संपर्क को जाता है — सामान्य लेखा इनबॉक्स को नहीं।
दवा प्रतिष्ठान शुल्क वैकल्पिक नहीं हैं। बातचीत योग्य नहीं हैं। अदा न होने पर अमेरिकी बाजार पहुंच बंद हो जाएगी। fdabridge.com/drug.