ኢስታንቡል ላይ ያለ ኮስሜቲክ ኩባንያ ከቱርክ፣ ከባሕረ ሰላጤ ሀገሮች እና ከምሥራቅ አውሮፓ ክፍሎች ስር ጠንካራ ብራንድ ገንብቶ ነበር። ጥራት ያለው ቆዳ ክብካቤ ያመርት ነበር። US አከፋፋይ ሲቀርባቸው ሂደቱ EU ውስጥ ካደረጉት ጋር ተመሳሳይ ነው ብለው አሰቡ።
ከምርት መስመራቸው ብዙ ለትክክለኛ ነበሩ። ነገር ግን አንድ ምርት — በጣም ተሸያጭ ዕለታዊ እርጥበት ማድረጊያቸው — ፈጽሞ ያልጠበቁት ችግር ነበረው።
ችግር
እርጥበት ማድረጊያው SPF 15 ፀሐይ ጥበቃ ነበረው። በቱርክ እና EU ውስጥ ፀሐይ መከላከያዎች ኮስሜቲክ ናቸው። በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ SPF ጥያቄ ያለው ማንኛውም ምርት ከ FDA ፀሐይ መከላከያ monograph ስር ቁጥጥር የሚደረግበት ያለ ማዘዣ መድኃኒት ነው። ይህ ቴክኒካዊ ጉዳይ አይደለም። ከ US እና EU ኮስሜቲክ ቁጥጥር መካከል ከበጣም መሠረታዊ ምደባ ልዩነቶች አንዱ ነው።
እንደ መድኃኒት እርጥበት ማድረጊያው ከ 21 CFR Part 207 ስር መድኃኒት ተቋም ምዝገባ፣ NDC Labeler Code፣ SPL ቅጽ መድኃኒት ምርት ዝርዝር፣ Drug Facts panel፣ OTC ፀሐይ መከላከያ monograph ተገዛ እና ከ GDUFA ስር ዓመታዊ ተጠቃሚ ክፍያዎች ያስፈልግ ነበር። ኩባንያው እነዚህ አልነበሩትም።
ምን ያደረግን
ሙሉ ምርት ፖርትፎሊዮቸውን — 23 SKUs — መደብን እና ከ MoCRA ስር ኮስሜቲክ ያሉ እና ወደ መድኃኒት ግዛት የገቡትን ለየን። SPF እርጥበት ማድረጊያ ብቸኛ መድኃኒት ነበር። ሁለት ምርጫ ሰጠናቸው: SPF ጥያቄውን ማስወገድ እና እንደ ኮስሜቲክ እርጥበት ማድረጊያ ማሻሻል ወይም እንደ መድኃኒት ተቋም ማመዝገብ። US ገበያ SPF ጥያቄውን ለማውረድ መረጡ። ተቋማቸውን ከ MoCRA ስር መዘገብን፣ ሁሉንም 22 ቀሪ ኮስሜቲክ ምርቶች ዝርዝር አስገብን።
ምን ይሆን ነበር
SPF እርጥበት ማድረጊያውን ወደ US እንደ ኮስሜቲክ ቢልኩ ምርቱ ያልተፈቀደ አዲስ መድኃኒት ሊሆን ነበር — በ FDA ማስፈጸሚያ ማዕቀፍ ውስጥ ከበጣም ከባድ ጥሰቶች አንዱ። ነጠላ ያለ ትክክል ምደባ ያለው ምርት ወደ ሙሉ US ገበያ ገቢያቸውን ሊበክል ይችል ነበር።
ቆዳ ክብካቤ፣ ፀጉር ክብካቤ ወይም ግለሰባዊ ክብካቤ ምርቶች ሲሸጡ ማንኛቸው US ውስጥ መድኃኒት ናቸው ብለው ካላወቁ ያ ለመመለስ የመጀመሪያ ጥያቄ ነው — ምንም ከማመዝገብዎ በፊት። fdabridge.com/cosmetics ወይም fdabridge.com/drug ይጎብኙ።