ለባዕዳን አምራቾች የሕክምና መሳሪያ ምዝገባ የአሜሪካን የቁጥጥር ሥርዓት መመሪያ

የአሜሪካ የሕክምና መሳሪያዎች ገበያ በዓለም ላይ እጅግ በጣም አጠቃላይ በሆነው በኤፍዲኤ ማዕከል ለዲዛይን እና ለሬዲዮሎጂካል ጤና የሚተዳደረው በጋራ የሚተዳደረው የቁጥጥር ማዕቀፍ ስር ነው የሚሰራው። በአሜሪካ ውስጥ የሕክምና መሣሪያዎችን ለመሸጥ ለሚፈልግ የውጭ አምራች ፣ የቁጥጥር መስፈርቶች በቁጥጥር ስር የዋሉበት መሣሪያ አደጋ ምድብ ላይ በመመስረት በከፍተኛ ሁኔታ ይለያያሉ ነገር ግን የመሳሪያው ምንነት ወይም የትኛውን የቁጥጥር መንገድ ቢከተልም ፣ ለእያንዳንዱ የውጭ መሣሪያ አምራች የቁጥጥር ምዝገባ እና የመሳሪያ ዝርዝሩ የግዴታ መነሻ ነጥቦች ናቸው ።

የመሣሪያ ማጣሪያ እና የሥነ-ምግባር ተፅዕኖዎች

ኤፍዲኤ የሕክምና መሣሪያዎችን በደረጃው ላይ በመመርኮዝ በሦስት ክፍሎች ይከፋፍላል. የመደብ I መሣሪያዎች ዝቅተኛ አደጋ ያላቸው ማሰሪያዎች ፣ የምርመራ ጓንቶች ፣ በእጅ የሚያዙ የክረምት መሳሪያዎች ናቸው እናም አብዛኛዎቹ ከገበያ በፊት ከግምገማ ነፃ ናቸው ፣ ምንም እንኳን የመሠረት ማረጋገጫ እና የመሣሪያ ዝርዝሮች አሁንም ያስፈልጋሉ። የክፍል II መሣሪያዎች መካከለኛ አደጋ ያላቸው የመርፌ ፓምፖች ፣ ተሽከርካሪ ወንበሮች ፣ ዲጂታል ቴርሞሜትሮች ናቸው እናም በአሜሪካ ውስጥ ከመሸጣቸው በፊት አብዛኛዎቹ የ 510 ((k) ቅድመ-ገበያ ማሳወቂያ ይጠይቃሉ። የ III ክፍል መሣሪያዎች ከፍተኛ አደጋ ያላቸው ተተክለው የሚመጡ የልብ ምትክ ቫልቮች ናቸው እናም የኤፍዲኤ በጣም ጠንቃቃ የሆነ የግምገማ ሂደት የሆነውን ከገበያ በፊት ማጽደቅ (PMA) ይጠይቃሉ። መሣሪያዎ ወደ የትኛው ክፍል እንደሚገባ ማወቅ የግዴታ ምዝገባ እና ዝርዝር በተጨማሪ የትኞቹ የሕግ ማቅረቢያዎች እንደሚያስፈልጉ ይወስናል ።

የውጭ አገር የመሣሪያ አምራቾች የመቋቋም ምዝገባ

ወደ አሜሪካ የሚመጣ ወይም ወደ ውጭ የሚቀርብ የሕክምና መሣሪያ የሚያመርተው፣ የሚያዘጋጀው፣ የሚያሰራጨው፣ የሚያሰራጨው ወይም የሚያሰራጨው ማንኛውም የውጭ አገር ተቋም በኤፍዲኤ መመዝገብ አለበት። ምዝገባው የሚቀርበው በኤፍዲኤ ኤሌክትሮኒክ ምዝገባ ስርዓት በኩል ሲሆን የመገልገያውን ስም እና አድራሻ ፣ የመቋቋሚያውን ዓይነት እና የአሜሪካ ወኪል መጠየቂያውን ሊያካትት ይገባል ። የመሣሪያ ተቋሙ ምዝገባ ከኦክቶበር 1 እስከ ታህሳስ 31 ባለው የምዝገባ ጊዜ ውስጥ በየዓመቱ ማደስ አለበት። ምዝገባቸውን የማያድሱ የውጭ መሳሪያዎች ተቋማት ምዝገባው እስኪመለስ ድረስ ወደ አሜሪካ ህጋዊ በሆነ መንገድ መግባት የማይችሉ ምርቶች አሏቸው ።

የመሣሪያ ዝርዝር: ምን እንደሚያስፈልገው

የውጭ አገር የመሣሪያ አምራቾች ከመሠረት ማረጋገጫ በተጨማሪ ለአሜሪካ ስርጭት የሚያመርቱትን እያንዳንዱን መሣሪያ በኤፍዲኤ የመሣሪያ ዝርዝሮች ስርዓት ውስጥ መዘርዘር አለባቸው። የመሣሪያው ዝርዝር የመሣሪያውን ስም ፣ የመሣሪያውን ደረጃ የሚያይ የኤፍዲኤ የምርት ኮድ ፣ የታቀደውን አጠቃቀም እና 510 ((k) ቁጥር ወይም የ PMA ቁጥርን ማካተት አለበት ፣ መሣሪያው ከገበያ በፊት ግምገማ የሚጠይቅ ከሆነ ። የመሣሪያ ዝርዝሩ መዘመን ያለበት አንድ መሣሪያ ሲቋረጥ፣ ቀደም ሲል ያልተዘረዘረ መሣሪያ በአሜሪካ ስርጭት ሲጀምር ወይም አስፈላጊ መረጃ ሲቀየር ነው። የተመዘገበ ተቋም ያዘጋጀው ነገር ግን በኤፍዲኤ ሥርዓት ውስጥ ያልተዘረዘረ መሣሪያ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ በሕግ ሊሸጥ አይችልም።

የ 510 ((k) መንገድ ለ II ክፍል መሣሪያዎች

በአሜሪካ ገበያ ውስጥ ለመጀመሪያ ጊዜ የሚገቡ አብዛኞቹ የውጭ መሣሪያዎች አምራቾች 510 ((k) ማጽደቅ የሚያስፈልጋቸውን የክፍል II መሣሪያዎች እያስተዋወቁ ነው። 510 ((k) አዲሱ መሣሪያ በሕጋዊ መንገድ ለገበያ ከሚቀርብ የቅድመ-ገበያ መሣሪያ ጋር በዋነኝነት ተመጣጣኝ መሆኑን የሚያሳይ ቅድመ-ገበያ ማስረጃ ነው። ይህ ማመልከቻ የመሣሪያ መግለጫ፣ የታቀደ አጠቃቀም፣ ከፕሬዲኬቱ ጋር ማወዳደር፣ የአፈፃፀም ሙከራ መረጃ እና መለያ ማካተት አለበት። ኤፍዲኤው ማቅረቢያውን ይመረምራል እና መሣሪያው PMA የሚጠይቅ ከሆነ በቁም ነገር ተመጣጣኝ ከሆነ ወይም በቁም ነገር ተመጣጣኝ ካልሆነ ፈቃድ ደብዳቤ ይሰጣል ። 510 ((k) ማጽደቅ የምርት ማጽደቅ አይደለም ይህ መሳሪያ በአሜሪካ ህጋዊ በሆነ መንገድ እንዲገበያጅ የሚያስችል ጉልህ ተመጣጣኝነት ያለው መወሰን ነው።

ኤፍዲኤ ብሪጅ የውጭ መሣሪያ አምራቾችን እንዴት እንደሚደግፍ

ኤፍዲኤ ብሪጅ የውጭ የሕክምና መሳሪያ አምራቾች የመሣሪያ ተቋማትን ምዝገባ ፣ የመሣሪያ ዝርዝርን እና የአሜሪካ ወኪል ሹመት ያስተዳድራል። በየዓመቱ እንደገና የመመዝገብ ጊዜዎችን እንከታተላለን እንዲሁም ለተዘረዘሩት መሣሪያዎች ሁሉ የምዝገባ መዝገብ እንይዛለን። ስለ መሣሪያ ምዝገባ አገልግሎቶቻችን ወይም ስለ fdabridge.com/device ለመጀመር ይጎብኙ። fdabridge.com/apply/device