MoCRA በFD&C ህግ ክፍል 607 የመዋቢያ ተቋም ምዝገባን እና የምርት ዝርዝርን አክሏል። የተሸፈነው ተቋም ባለቤት ወይም ኦፕሬተር ለምዝገባው ተጠያቂ ነው; በመዋቢያ ምርት መለያ ላይ የተሰየመው አምራች፣ ማሸጊያ ወይም አከፋፋይ ያንን ምርት ለመዘርዘር ሃላፊነት ያለው ሰው ነው። ማመልከቻ ያስፈልጋል ብሎ ከማሰብዎ በፊት እንቅስቃሴን፣ የምርት ምደባን እና ነፃነቶችን ያረጋግጡ። ምዝገባ ወይም ዝርዝር የኤፍዲኤ ፈቃድ፣ የምስክር ወረቀት ወይም የአሜሪካ ገበያ መግቢያ ዋስትና አይደለም።
MoCRA የኮስሜቲክ ተቋም ምዝገባ በእርግጥ ምን ይጠይቃል
አንድ ባለቤት ወይም ኦፕሬተር ብዙውን ጊዜ በዩኤስ ውስጥ ለማሰራጨት መዋቢያዎችን የሚያመርት ወይም የሚያስኬድ የአሜሪካ ወይም የውጭ ተቋም ይመዘግባል፣ ነፃ ካልሆነ በስተቀር። መዋቢያዎችን የሚሰየም፣ የሚሰየም፣ የሚያሽከረክር፣ የሚያከማች ወይም የሚያሰራጭ ቦታ ለዚያ ተግባር ብቻ አይሸፈንም። የምርት መያዣን መሙላት ለዚህ ለየት ያለ ማሸጊያ ብቻ አይቆጠርም. አንድ የኮንትራት ማምረቻ ተቋም ብዙ ኃላፊነት የሚሰማቸው ሰዎችን ቢያገለግልም አንድ ምዝገባ ብቻ ያስፈልገዋል። ብቁ የሆነ ኃላፊነት የሚሰማው ሰው ለዚያ ተቋም ሊያቀርበው ይችላል። የኤፍዲኤ ቅጽ 5066 ስለ ባለቤት/ኦፕሬተር፣ ተቋም፣ የምርት ምድብ እና የአሜሪካ ወኪል ግንኙነት ለተሸፈነ የውጭ ተቋም መረጃ ይጠይቃል። ኤፍዲኤ FEIን እንደ ተቋም ምዝገባ ቁጥር ይጠቀማል አሁን ያለውን FEI ማረጋገጥ እና እንደገና መጠቀም ወይም ከማቅረቡ በፊት መጠየቅ ይችላሉ። የ DUNS ቁጥር መስጠት አማራጭ ነው። አዲስ የተሸፈነ ተቋም በህግ በተደነገገው የሽግግር ቀናት መሰረት መዋቢያዎችን ለመጀመሪያ ጊዜ በማምረት ወይም በማቀነባበር በ60 ቀናት ውስጥ ይመዘገባል። አስፈላጊ ምዝገባዎች ከመጀመሪያው የምዝገባ ቀን ጀምሮ በየሁለት ዓመቱ ይታደሳሉ፣ እና የምዝገባ መረጃ ማሻሻያዎች በአጠቃላይ በ60 ቀናት ውስጥ መደረግ አለባቸው። https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment= ይመልከቱ።
የፋሲሊቲ ምዝገባ እና የምርት ዝርዝር የተለዩ ናቸው። በመለያው ላይ የተሰየመው ኃላፊነት ያለው ሰው ለተሸፈነ ገበያ ለቀረበ የመዋቢያ ምርት ዝርዝር ያቀርባል ወይም ማቅረቡን ያረጋግጣል። ቅጽ ኤፍዲኤ 5067 የምርት ስም/ምድብ፣ ንጥረ ነገሮች እና የሚመለከታቸው የማምረቻ ተቋማትን ያካትታል። አንድ ተቋም ከምዝገባ ነፃ ከሆነ እና በFEI ላይ የተመሰረተ የምዝገባ ቁጥር ከሌለው በምትኩ ስሙ እና አድራሻው ሊቀርቡ ይችላሉ። አንድ ዝርዝር በቀለም፣ መዓዛ፣ ጣዕም ወይም መጠን ብቻ የሚለያዩ ተመሳሳይ ቀመሮችን ወይም ልዩነቶችን ሊያካትት ይችላል። በንግድ SKU አንድ የኤፍዲኤ ፋይል ሁለንተናዊ አይደለም። አዳዲስ ምርቶች በአጠቃላይ በገበያ በ120 ቀናት ውስጥ ተዘርዝረዋል፣ ለሽግግር ህጎች ተገዢ ናቸው፣ እና የዝርዝር ዝመናዎች አመታዊ ናቸው። https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products ይመልከቱ።
የትኞቹ ምርቶች እና ኩባንያዎች ይሸፈናሉ
የአንድ ምርት ምደባ በተጨባጭ የታሰበው አጠቃቀም እና የይገባኛል ጥያቄዎች ላይ የተመሰረተ ነው። አንዳንድ እቃዎች ሁለቱም መዋቢያዎች እና መድሃኒቶች ሊሆኑ ይችላሉ; ለመድኃኒት ወይም ለመሳሪያ መስፈርቶች ተገዢ የሆኑ ምርቶች በFD&C ህግ ክፍል 613 መሰረት የተለያዩ የምዝገባ ወይም የዝርዝር ግዴታዎች ሊኖራቸው ይችላል። እንደ የፀሐይ መከላከያ፣ የብጉር ህክምና ወይም ፀረ-ፐርሰንት ያሉ የይገባኛል ጥያቄዎች የመድኃኒት መስፈርቶችን ሊያስከትሉ ይችላሉ። የመዋቢያ መለያ፣ ተቋም FEI ወይም MoCRA ፋይል የሚፈለገውን መድሃኒት ወይም የመሳሪያ መንገድ አይተካም። እያንዳንዱ የውጭ የውበት ምርት ተራ መዋቢያ ነው ብሎ ከማሰብ ይልቅ የተወሰነውን ምርት እና እንቅስቃሴ ይገምግሙ።
አንዳንድ ትናንሽ ንግዶች ባለፉት ሶስት አመታት ውስጥ አማካይ አጠቃላይ አመታዊ የአሜሪካ የመዋቢያ ሽያጮች ከዋጋ ግሽበት ከተስተካከለው የህግ ገደብ በታች ከሆኑ እና ተግባራቸው ብቃቶቹን የሚያሟሉ ከሆነ እንደ መዋቢያ ተቋም መመዝገብ ወይም ምርቶቻቸውን መዘርዘር ላይኖርባቸው ይችላል። ይህ ነፃ መሆን የዓይንን የ mucous membrane አዘውትረው የሚገናኙ፣ የሚወጉ፣ ለውስጣዊ አገልግሎት የታሰቡ ወይም ከ24 ሰአታት በላይ መልክን የሚቀይሩ ንግዶችን አይመለከትም። ከመድኃኒቶች ወይም መሳሪያዎች ጋር የተያያዙ ልዩ ሁኔታዎችም የግለሰብ ግምገማ ያስፈልጋቸዋል። የሚፈለገው የመመዝገቢያ ቁጥር የሌለው ነፃ የማምረቻ ተቋም በስም እና በአድራሻ ሊዘረዘር ይችላል።
አዲስ ጎጂ ክስተት ሪፖርት ማድረግ ግዴታ
MoCRA ከድሮው ፈቃደኛ ማዕቀፍ ስር ያልነበረ ግዴታ ያለው ጎጂ ክስተት ሪፖርት ማድረግ ሥርዓት አቋቋመ። ተጠያቂ ሰዎች ከኮስሜቲክ ምርቶቻቸው ጥቅም ጋር ተያይዘው ጎጂ ክስተቶች ማስታወሻ መያዝ አለባቸው፣ እና ከባድ ጎጂ ክስተቶችን ከተቀበሉ ከ15 ቀን የሥራ ቀናት ውስጥ ለ FDA ማሳወቅ አለባቸው። ከባድ ጎጂ ክስተት ሞት፣ ሕይወት አደጋ ላይ ያለ ልምድ፣ ሆስፒታል ገብተው ማደር፣ ቋሚ ወይም ትርጉም ያለው አካል ጉዳት፣ ተፈጥሮ ያለ ልዩነት፣ ኢንፌክሽን ወይም ከላይ ከተዘረዘሩት ውጤቶች አንዱን ለመከላከል ሕክምና ወይም ቀዶ ሕክምና ጣልቃ ገብነት ያስፈልጋል ክስተትን ያካትታል። ሁሉም ጎጂ ክስተቶች ማስታወሻ — ከባድ ወይም ያልሆነ — ለ6 ዓመታት መቀመጥ አለበት (ለትንሽ ንግዶች 3 ዓመት)።
ይህ በተገዛ ሞዴል ውስጥ መሠረታዊ ለውጥ ነው። ከድሮው ፈቃደኛ ማዕቀፍ ስር FDA በኮስሜቲክስ ገበያ ውስጥ ስለ ምርት ደኅንነት ጉዳዮች ሥርዓታዊ ግንዛቤ አልነበረውም። ከ MoCRA ስር FDA ስለ ከባድ ጎጂ ክስተቶች መዋቅራዊ ሪፖርቶችን ይቀበላል እና በምርቶች፣ ንጥረ ነገሮች እና አምራቾች ላይ ቅጦችን ማግኘት ይችላል። ፈጽሞ ይፋ ጎጂ ክስተት ተከታታይ ሥርዓት ያልነበራቸው ብራንዶች አንድ መገንባት ይጠበቅባቸዋል — እና ጎጂ ክስተቶች ከመከሰታቸው በፊት ተግባራዊ ያደርጉት፣ ምላሽ ሆኖ ሳይሆን።
ጥሩ ማምረቻ ልምድ እና ደኅንነት ማረጋገጫ
MoCRA ኤፍዲኤ የመዋቢያ ጥሩ የማምረቻ ልምምድ ደንቦችን እንዲያዘጋጅ መመሪያ ይሰጣል፣ ነገር ግን በህግ የተደነገገው የዒላማ ቀን፣ ረቂቅ መመሪያ ወይም ISO 22716 እራሱ የመጨረሻ የኤፍዲኤ መዋቢያዎች GMP ህግ አይደለም። መስፈርቱን እንደ የመጨረሻ ከመግለጽዎ በፊት የአሁኑን የኤፍዲኤ ደንብ አወጣጥ ሁኔታ ያረጋግጡ። ኃላፊነት ያለው ሰው የተለየ በቂ የደህንነት ማረጋገጫ መዝገቦች አስፈላጊ ሆነው ይቆያሉ; የኤፍዲኤ ምዝገባ ወይም ዝርዝር የምርት ደህንነትን ወይም ማፅደቅን አያረጋግጥም። የኤፍዲኤ ዲሴምበር 2024 ምዝገባ/ዝርዝር መመሪያ በአሜሪካ ወኪሎች ላይ ከአባሪ B ጥያቄዎች 20–22 በስተቀር የመጨረሻ ነው፣ እነዚህም ለአስተያየት ብቻ ተሰራጭተዋል። https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products ይመልከቱ።
MoCRA ደግሞ ተጠያቂ ሰዎች ለሁሉም ኮስሜቲክ ምርት በቂ ደኅንነት ማረጋገጫ የሚያሳዩ ማስታወሻዎች እንዲያቆዩ ይጠይቃል። 'በቂ ደኅንነት ማረጋገጫ' ማለት ኮስሜቲክ ምርት ከመለያው ጥቅም ስር እና ምክንያታዊ ሊጠበቅ ከሚችል ጥቅም ሁኔታዎች ስር ደህና ነው የሚለውን ምክንያታዊ እርግጠኝነት ለመደገፍ ሙከራዎች ወይም ጥናቶች፣ ምርምር፣ ትንተናዎች ወይም ሌላ ማስረጃ ወይም መረጃ ማለት ነው። ይህ ሰነድ መስፈርት ነው፣ ቅድመ-ገበያ ማጽደቅ ሳይሆን — ነገር ግን ማስታወሻዎች መኖር አለባቸው እና በ FDA ጥያቄ ላይ ተደራሽ መሆን አለባቸው። ያለ ይፋ ማረጋገጫ ማስታወሻዎች በአጠቃላይ ደኅንነት ግምቶች ወይም ለቆዩ ገበያ ታሪክ ላይ የተመሰረቱ የውጭ ብራንዶች ትልቅ ክፍተት ይገጥማቸዋል።
MoCRA የኮስሜቲክ ተቋም ምዝገባ ከ EU ሥርዓት እንዴት እንደሚለይ
ወደ US እና EU ገበያዎች ሁለቱም የሚሸጡ ብራንዶች ብዙ ጊዜ MoCRA መስፈርቶችን ወደ EU ደንብ 1223/2009 ለማዛመድ ይሞክራሉ እና ሁለቱ ሥርዓቶች በከፍተኛ ሁኔታ ይለያያሉ። MoCRA በብቁ ደኅንነት ገምጋሚ ቅድመ-ገበያ ደኅንነት ግምገማ አይጠይቅም — EU ለሁሉም ምርት ሙሉ የኮስሜቲክ ምርት ደኅንነት ሪፖርት ከብቁ ሰው ጋር ይጠይቃል። MoCRA የምርት መረጃ ፋይል ተመሳሳይ አይጠይቅም። EU በ EU ደረጃ ተቋም ደረጃ ምዝገባ የለውም — በ CPNP በኩል ምርት ደረጃ ያሳውቃል። MoCRA ሁለቱንም ተቋም ደረጃ እና ምርት ደረጃ መስፈርቶች አለው።
ተግባራዊ ውጤቱ MoCRA-ተገዛ ሰነዶች EU CPNP መስፈርቶችን ለማሟላት ብቻ ቢሆንም EU-ተገዛ PIF ሰነዶች MoCRA ጎጂ ክስተት እና ማረጋገጫ ማስታወሻዎች ለሚያስፈልጉ ሁሉ አያካትቱም። በሁለቱም ገበያዎች ውስጥ የሚሠሩ ብራንዶች ትይዩ ተገዛ ፋይሎች ያስፈልጋቸዋል — አንዱ ለ MoCRA፣ አንዱ ለ CPNP — ከአንድ ጥንድ ፋይል ይልቅ። ሁለቱን ተለዋዋጭ ሆነው ማከም ብዙ ገበያ ብራንድ ሊፈጽመው ከሚችሉት ውድ ስህተቶች አንዱ ነው።
FDABridge MoCRA የኮስሜቲክ ተቋም ምዝገባን እንዴት እንደሚያስተናግድ
FDABridge ለመዋቢያ ተቋም ምዝገባ የታለመ እርዳታ ይሰጣል፣ በFEI ቁጥሮች ድጋፍን እና አስፈላጊ ሆኖ ሲገኝ የመጀመሪያ አመት የአሜሪካ ወኪል ሽፋንን ጨምሮ። የምርት ዝርዝር እና መለያ ግምገማ ከተቀመጡ ክፍያዎች ጋር የተለዩ ሙያዊ አገልግሎቶች ናቸው; የ$75 በምርት ዝርዝር አገልግሎት ክፍያ ኤፍዲኤ ሁልጊዜ ለእያንዳንዱ SKU የተለየ ዝርዝር ያስፈልገዋል ማለት አይደለም። በ https://fdabridge.com/am/ኮስሜቲክስ ወይም https://fdabridge.com/am/የኮስሜቲክ-ተቋም-ምዝገባ ከማዘዝዎ በፊት ትክክለኛውን የተቋም ሁኔታ፣ ኃላፊነት የሚሰማው ሰው፣ ነፃነቶችን እና ማቅረቢያዎችን ያረጋግጡ። እውቅና ወይም ክፍያ የኤፍዲኤ ሂደት፣ ማጽደቅ ወይም የመግቢያ ፍቃድ አያካትትም።